Een populatie-gebaseerde, multicenter cohortstudie van gecombineerde screening voor gastro-intestinale tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
groep één: de screeningspopulatie ondergaat gastroscopie, colonoscopie, fecaal occult bloedonderzoek (FIT), Helicobacter pylori (HP) antigeentest, ringvingerproteïne 180 (RNF180) en SEPTIN9-genmethyleringstest, en onderzoek naar risicofactoren, waaronder ziekte in het verleden geschiedenis, geschiedenis van alcoholgebruik, geschiedenis van roken, geschiedenis van theedrinken, familiegeschiedenis van kanker, burgerlijke en reproductieve status en voedingsgewoonten.
groep twee: De screeningspopulatie ondergaat onderzoek naar risicofactoren, een fecale occulte bloedtest (FIT) en een ontlastingstest voor Helicobacter pylori (HP)-antigeen. Als een ontlasting occult bloedtest of H. pylori-antigeen positief is na het testen, zullen RNF180- en SEPTIN9-genmethylatietesten worden gepland. Als de genmethylatietest positief is, wordt een colonoscopie gepland.
Controle van groep één (echtgenoot of broer/zus van groep één); controle van groep twee (echtgenoot of broer of zus van groep één): Alleen de risicofactoren worden onderzocht, waaronder eerdere ziektegeschiedenis, drinkgeschiedenis, rookgeschiedenis, drinkgeschiedenis, familiegeschiedenis van kwaadaardige tumor, huwelijk en vruchtbare status, eetgewoonten, enz.
Ten slotte zal 10 jaar follow-up worden uitgevoerd om de uitkomst te observeren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rong Zheng
- Telefoonnummer: 19829758242
- E-mail: zhengrong4956@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Zhaoqing, Guangzhou, China, 526040
- Werving
- Gaoyao District People's Hospital
-
Contact:
- xianchun gao, doctor
- Telefoonnummer: 18165302960
- E-mail: gigaoxc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Proefpersonen waren 45 tot 70 jaar oud toen ze werden ingeschreven 2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
1. Geschiedenis van elke vorm van maligniteit 2. Eerdere resectie van slokdarm, maag of colorectaal 3. Gastro-intestinale endoscopie ondergaan, zoals colonoscopie en gastroscopie in de afgelopen 5 jaar 4. In het afgelopen 1 jaar een fecaal occult bloedonderzoek en een fecaal DNA-onderzoek hebben ondergaan. 5. Contra-indicaties voor endoscopie. 6. Waarschuwingssymptomen van tumoren in het spijsverteringskanaal, waaronder:
- Moeite met slikken, stikken of een gevoel van halt toeroepen bij het eten
- Recent gevoel van vreemd lichaam in de slokdarm of pijn bij het slikken
- Recent langdurig verlies van eetlust en eetlust
- Recente en langdurige symptomen van indigestie (waaronder zure oprispingen, brandend maagzuur, buikgerommel, oprispingen, misselijkheid of voortijdige verzadiging, enz.)
- Recente symptomen van buikmassa, buikpijn, braken of hematemesis
- Het werd medisch gediagnosticeerd als bloedarmoede door ijzertekort
- Recente veranderingen in hematochezie, zwarte ontlasting of ontlastingskarakter en -frequentie
- Recente symptomen van perianaal ongemak (waaronder pijn, jeuk, knobbeltjes, verzakking of ander ongemak)
- Onverklaarbaar gewichtsverlies (meer dan 10% van het basislichaamsgewicht) in de afgelopen 6 maanden Stap 7 Zwanger worden 8. Er zijn andere ernstige comorbiditeiten die de voordelen van screening verminderen (waaronder ernstige longziekte, gevorderde nierziekte, gevorderde leverziekte, ernstig hartfalen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep een
De screeningspopulatie zal gastroscopie, colonoscopie, fecaal occult bloedonderzoek (FIT), Helicobacter pylori (HP) antigeentest, ringvingerproteïne 180 (RNF180) en SEPTIN9-genmethyleringstest ondergaan, en onderzoek naar risicofactoren, waaronder ziektegeschiedenis in het verleden, alcohol geschiedenis van drinken, geschiedenis van roken, geschiedenis van theedrinken, familiegeschiedenis van kanker, burgerlijke en reproductieve staat en voedingsgewoonten.
|
groep één: de screeningspopulatie ondergaat gastroscopie, colonoscopie, fecaal occult bloedonderzoek (FIT), Helicobacter pylori (HP) antigeentest, RNF180/Septin9-genmethylatietest en onderzoek naar risicofactoren, waaronder ziektegeschiedenis in het verleden, geschiedenis van alcoholgebruik, geschiedenis van roken, geschiedenis van het drinken van thee, familiegeschiedenis van kanker, burgerlijke en reproductieve status en voedingsgewoonten.
groep twee: De screeningspopulatie ondergaat onderzoek naar risicofactoren, een fecale occulte bloedtest (FIT) en een ontlastingstest voor Helicobacter pylori (HP)-antigeen.
Als een ontlasting occult bloedtest of H. pylori-antigeen positief is na het testen, zullen RNF180- en SEPTIN9-genmethylatietesten worden gepland.
Als de genmethylatietest positief is, wordt een colonoscopie gepland.
|
|
Controle van groep één (echtgenoot of broer of zus van groep één)
Alleen de risicofactoren worden onderzocht
|
Alleen de risicofactoren zullen worden onderzocht, waaronder eerdere ziektegeschiedenis, drinkgeschiedenis, rookgeschiedenis, drinkgeschiedenis, familiegeschiedenis van kwaadaardige tumoren, huwelijk en vruchtbare status, eetgewoonten, enz.
|
|
groep twee
De screeningspopulatie zal onderzoek ondergaan naar risicofactoren, een fecaal occult bloedonderzoek (FIT) en een ontlastingstest voor Helicobacter pylori (HP)-antigeen.
Als een ontlasting occult bloedtest of H. pylori-antigeen positief is na het testen, zullen RNF180- en SEPTIN9-genmethylatietesten worden gepland.
Als de genmethylatietest positief is, wordt een colonoscopie gepland.
|
groep één: de screeningspopulatie ondergaat gastroscopie, colonoscopie, fecaal occult bloedonderzoek (FIT), Helicobacter pylori (HP) antigeentest, RNF180/Septin9-genmethylatietest en onderzoek naar risicofactoren, waaronder ziektegeschiedenis in het verleden, geschiedenis van alcoholgebruik, geschiedenis van roken, geschiedenis van het drinken van thee, familiegeschiedenis van kanker, burgerlijke en reproductieve status en voedingsgewoonten.
groep twee: De screeningspopulatie ondergaat onderzoek naar risicofactoren, een fecale occulte bloedtest (FIT) en een ontlastingstest voor Helicobacter pylori (HP)-antigeen.
Als een ontlasting occult bloedtest of H. pylori-antigeen positief is na het testen, zullen RNF180- en SEPTIN9-genmethylatietesten worden gepland.
Als de genmethylatietest positief is, wordt een colonoscopie gepland.
|
|
controle van groep twee (echtgenoot of broer of zus van groep twee)
Alleen de risicofactoren worden onderzocht
|
Alleen de risicofactoren zullen worden onderzocht, waaronder eerdere ziektegeschiedenis, drinkgeschiedenis, rookgeschiedenis, drinkgeschiedenis, familiegeschiedenis van kwaadaardige tumoren, huwelijk en vruchtbare status, eetgewoonten, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kanker of precancereuze laesies gedetecteerd
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Kanker of precancereuze laesies gedetecteerd
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kaichun Wu, Xijing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20232111-F-1号
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .