Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En populasjonsbasert, multisenter kohortstudie av kombinert screening for gastrointestinale svulster

9. oktober 2023 oppdatert av: Xijing Hospital
For å etablere kombinert gastroenteroskopiscreening og oppfølgingsbehandling for gastrointestinale svulster, utforske og evaluere gjennomførbarheten og helseøkonomiske fordeler ved kombinert screening for spiserør, mage og tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

gruppe én: Screeningpopulasjonen vil gjennomgå gastroskopi, koloskopi, fekal okkult blodprøve (FIT), Helicobacter pylori (HP) antigentest, ringfingerprotein 180 (RNF180) og SEPTIN9 genmetyleringstest, og undersøkelse av risikofaktorer, inkludert tidligere sykdom historie, alkoholdrikkingshistorie, røykehistorie, tedrikkingshistorie, familiehistorie med kreft, sivil- og reproduktiv status og kostholdsvaner.

gruppe to: Screeningpopulasjonen vil gjennomgå undersøkelser av risikofaktorer, en fekal okkult blodprøve (FIT) og en avføringstest for Helicobacter pylori (HP) antigen. Hvis en okkult blodprøve av avføring eller H. pylori-antigen er positiv etter testing, vil RNF180- og SEPTIN9-genmetyleringstesting bli planlagt. Hvis genmetyleringstesten er positiv, vil en koloskopi bli planlagt.

Gruppe ens kontroll (ektefelle eller søsken til gruppe én); gruppe tos kontroll (ektefelle eller søsken til gruppe én): Bare risikofaktorene vil bli undersøkt, inkludert tidligere sykdomshistorie, drikkehistorie, røykehistorie, drikkehistorie, familiehistorie med ondartet svulst, ekteskap og fertil status, spisevaner m.m.

Til slutt vil det bli gjennomført 10 års oppfølging for å observere resultatet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

84000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Zhaoqing, Guangzhou, Kina, 526040
        • Rekruttering
        • Gaoyao District People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte kinesere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsøkspersonene var 45 til 70 år gamle da de ble registrert 2. Villige og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med alle typer malignitet 2. Tidligere reseksjon av spiserør, mage eller kolorektal 3. Fikk gastrointestinal endoskopi som koloskopi og gastroskopi de siste 5 årene 4. Har mottatt fekal okkult blodprøve og fekal DNA-test siste 1 år. 5. Kontraindikasjoner for endoskopi. 6. Advarselssymptomer på svulster i fordøyelseskanalen, inkludert:

    1. Vanskeligheter med å svelge, kvelning eller stanse følelsen når du nylig har spist
    2. Nylig esophageal fremmedlegemefølelse eller svelgesmerter
    3. Nylig langvarig tap av appetitt og appetitt
    4. Nylige og langvarige symptomer på fordøyelsesbesvær (inkludert sure oppstøt, halsbrann, abdominal murring, raping, kvalme eller for tidlig metthet, etc.)
    5. Nylige symptomer på magemasse, magesmerter, oppkast eller hematemese
    6. Det ble medisinsk diagnostisert som jernmangelanemi
    7. Nylige endringer i hematochezia, sort avføring eller avførings karakter og frekvens
    8. Nylige symptomer på perianalt ubehag (inkludert sårhet, kløe, klumper, prolaps eller annet ubehag)
    9. Uforklarlig vekttap (mer enn 10 % av kroppsvekten) de siste 6 månedene. Trinn 7 Bli gravid 8. Det er andre alvorlige komorbidisjoner som reduserer screeningsfordelene (inkludert alvorlig lungesykdom, avansert nyresykdom, avansert leversykdom, alvorlig hjertesvikt, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe en
Screeningpopulasjonen vil gjennomgå gastroskopi, koloskopi, fekal okkult blodprøve (FIT), Helicobacter pylori (HP) antigentest, ringfingerprotein 180 (RNF180) og SEPTIN9 genmetyleringstest, og undersøkelse av risikofaktorer, inkludert tidligere sykdomshistorie, alkohol drikkehistorie, røykehistorie, tedrikkehistorie, familiehistorie med kreft, sivil- og reproduktiv status og kostholdsvaner.
Annen: Gastroenteroskopi；Utredning av risikofaktorer; FIT-HP;RNF180 og SEPTIN9 genmetyleringstest
gruppe én: Screeningpopulasjonen vil gjennomgå gastroskopi, koloskopi, fekal okkult blodprøve (FIT), Helicobacter pylori (HP) antigentest, RNF180/Septin9 genmetyleringstest og undersøkelse av risikofaktorer, inkludert tidligere sykdomshistorie, alkoholdrikkingshistorie, røykehistorie, tedrikkingshistorie, familiehistorie med kreft, ekteskapelig og reproduktiv status og kostholdsvaner.
Annen: Gastroenteroskopi；Utredning av risikofaktorer; FIT-HP;RNF180 og SEPTIN9 genmetyleringstest
gruppe to: Screeningpopulasjonen vil gjennomgå undersøkelser av risikofaktorer, en fekal okkult blodprøve (FIT) og en avføringstest for Helicobacter pylori (HP) antigen. Hvis en okkult blodprøve av avføring eller H. pylori-antigen er positiv etter testing, vil RNF180- og SEPTIN9-genmetyleringstesting bli planlagt. Hvis genmetyleringstesten er positiv, vil en koloskopi bli planlagt.
Gruppe ens kontroll (ektefelle eller søsken til gruppe en)
Kun risikofaktorene vil bli undersøkt
Annen: Risikofaktorundersøkelse;
Bare risikofaktorene vil bli undersøkt, inkludert tidligere sykdomshistorie, drikkehistorie, røykehistorie, drikkehistorie, familiehistorie med ondartet svulst, ekteskaps- og fertilitetsstatus, spisevaner, etc.
gruppe to
Screeningpopulasjonen vil gjennomgå undersøkelser av risikofaktorer, en fekal okkult blodprøve (FIT) og en avføringstest for Helicobacter pylori (HP) antigen. Hvis en okkult blodprøve av avføring eller H. pylori-antigen er positiv etter testing, vil RNF180- og SEPTIN9-genmetyleringstesting bli planlagt. Hvis genmetyleringstesten er positiv, vil en koloskopi bli planlagt.
Annen: Gastroenteroskopi；Utredning av risikofaktorer; FIT-HP;RNF180 og SEPTIN9 genmetyleringstest
gruppe én: Screeningpopulasjonen vil gjennomgå gastroskopi, koloskopi, fekal okkult blodprøve (FIT), Helicobacter pylori (HP) antigentest, RNF180/Septin9 genmetyleringstest og undersøkelse av risikofaktorer, inkludert tidligere sykdomshistorie, alkoholdrikkingshistorie, røykehistorie, tedrikkingshistorie, familiehistorie med kreft, ekteskapelig og reproduktiv status og kostholdsvaner.
Annen: Gastroenteroskopi；Utredning av risikofaktorer; FIT-HP;RNF180 og SEPTIN9 genmetyleringstest
gruppe to: Screeningpopulasjonen vil gjennomgå undersøkelser av risikofaktorer, en fekal okkult blodprøve (FIT) og en avføringstest for Helicobacter pylori (HP) antigen. Hvis en okkult blodprøve av avføring eller H. pylori-antigen er positiv etter testing, vil RNF180- og SEPTIN9-genmetyleringstesting bli planlagt. Hvis genmetyleringstesten er positiv, vil en koloskopi bli planlagt.
gruppe tos kontroll (ektefelle eller søsken til gruppe to)
Kun risikofaktorene vil bli undersøkt
Annen: Risikofaktorundersøkelse;
Bare risikofaktorene vil bli undersøkt, inkludert tidligere sykdomshistorie, drikkehistorie, røykehistorie, drikkehistorie, familiehistorie med ondartet svulst, ekteskaps- og fertilitetsstatus, spisevaner, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreft eller precancerøse lesjoner oppdaget
Tidsramme: 10 år
Kreft eller precancerøse lesjoner oppdaget
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Kaichun Wu, Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2032

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20232111-F-1号

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

I henhold til forskningsprosessen, velg en spesifikk metode for å avsløre de originale dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere