Eine bevölkerungsbasierte, multizentrische Kohortenstudie zum kombinierten Screening auf gastrointestinale Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gruppe eins: Die Screening-Population wird einer Gastroskopie, einer Koloskopie, einem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT), einem Helicobacter pylori (HP)-Antigentest, einem Test auf Ringfingerprotein 180 (RNF180) und SEPTIN9-Genmethylierung sowie einer Untersuchung von Risikofaktoren, einschließlich früherer Krankheiten, unterzogen Vorgeschichte, Vorgeschichte des Alkoholkonsums, Vorgeschichte des Rauchens, Vorgeschichte des Teetrinkens, familiäre Vorgeschichte von Krebserkrankungen, Familien- und Fortpflanzungsstatus sowie Ernährungsgewohnheiten.
Gruppe zwei: Die Screening-Population wird einer Untersuchung von Risikofaktoren, einem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT) und einem Stuhltest auf Helicobacter pylori (HP)-Antigen unterzogen. Wenn ein Stuhltest auf okkultes Blut oder H. pylori-Antigen nach dem Test positiv ausfällt, werden RNF180- und SEPTIN9-Genmethylierungstests geplant. Wenn der Genmethylierungstest positiv ausfällt, wird eine Koloskopie geplant.
Kontrolle der Gruppe eins (Ehepartner oder Geschwister der Gruppe eins); Kontrolle der Gruppe zwei (Ehepartner oder Geschwister der Gruppe eins): Es werden nur die Risikofaktoren untersucht, einschließlich früherer Krankheitsgeschichte, Alkoholgeschichte, Rauchergeschichte, Alkoholgeschichte, Familiengeschichte bösartiger Erkrankungen Tumor, Ehe- und Geburtsstatus, Essgewohnheiten usw.
Abschließend wird eine 10-jährige Nachuntersuchung durchgeführt, um das Ergebnis zu beobachten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rong Zheng
- Telefonnummer: 19829758242
- E-Mail: zhengrong4956@163.com
Studienorte
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Guangzhou
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Zhaoqing, Guangzhou, China, 526040
- Rekrutierung
- Gaoyao District People's Hospital
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Kontakt:
- xianchun gao, doctor
- Telefonnummer: 18165302960
- E-Mail: gigaoxc@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Die Probanden waren bei der Einschreibung 45 bis 70 Jahre alt. 2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
1. Anamnese jeglicher Art von bösartigen Erkrankungen 2. Vorherige Resektion von Speiseröhre, Magen oder Darm 3. In den letzten 5 Jahren eine gastrointestinale Endoskopie wie Koloskopie und Gastroskopie erhalten 4. Habe im letzten 1 Jahr einen Test auf okkultes Blut im Stuhl und einen Test auf fäkale DNA erhalten. 5. Kontraindikationen für die Endoskopie. 6. Warnsymptome von Tumoren des Verdauungstrakts, einschließlich:
- Schluckbeschwerden, Würgen oder stockendes Gefühl beim Essen in letzter Zeit
- Kürzlich aufgetretenes Fremdkörpergefühl oder Schluckbeschwerden in der Speiseröhre
- Jüngste langfristige Appetitlosigkeit und Appetitlosigkeit
- Kürzlich aufgetretene und anhaltende Symptome einer Verdauungsstörung (einschließlich saurem Reflux, Sodbrennen, Bauchknurren, Aufstoßen, Übelkeit oder vorzeitiges Sättigungsgefühl usw.)
- Jüngste Symptome von Bauchtumoren, Bauchschmerzen, Erbrechen oder Hämatemesis
- Es wurde medizinisch eine Eisenmangelanämie diagnostiziert
- Kürzliche Veränderungen der Hämatochezie, des schwarzen Stuhls oder der Art und Häufigkeit des Stuhls
- Jüngste Symptome perianaler Beschwerden (einschließlich Schmerzen, Juckreiz, Knoten, Prolaps oder andere Beschwerden)
- Unerklärlicher Gewichtsverlust (mehr als 10 % des Grundkörpergewichts) in den letzten 6 Monaten Schritt 7 Schwanger werden 8. Es gibt andere schwerwiegende Komorbiditäten, die den Nutzen des Screenings verringern (einschließlich schwerer Lungenerkrankungen, fortgeschrittener Nierenerkrankungen, fortgeschrittener Lebererkrankungen, schwerer Herzinsuffizienz usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe eins
Die Screening-Population wird einer Gastroskopie, einer Koloskopie, einem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT), einem Helicobacter pylori (HP)-Antigentest, einem Test auf Ringfingerprotein 180 (RNF180) und SEPTIN9-Genmethylierung sowie einer Untersuchung von Risikofaktoren, einschließlich früherer Krankheiten und Alkohol, unterzogen Trinkgeschichte, Rauchgeschichte, Teetrinkgeschichte, familiäre Krebsgeschichte, Familien- und Fortpflanzungsstatus und Ernährungsgewohnheiten.
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Gruppe eins: Die Screening-Population wird einer Gastroskopie, einer Koloskopie, einem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT), einem Helicobacter pylori (HP)-Antigentest, einem RNF180/Septin9-Genmethylierungstest und einer Untersuchung von Risikofaktoren, einschließlich früherer Krankheitsgeschichte, Alkoholkonsumgeschichte, unterzogen. Rauchergeschichte, Teetrinkgeschichte, familiäre Krebserkrankung, Familien- und Fortpflanzungsstatus sowie Ernährungsgewohnheiten.
Gruppe zwei: Die Screening-Population wird einer Untersuchung von Risikofaktoren, einem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT) und einem Stuhltest auf Helicobacter pylori (HP)-Antigen unterzogen.
Wenn ein Stuhltest auf okkultes Blut oder H. pylori-Antigen nach dem Test positiv ausfällt, werden RNF180- und SEPTIN9-Genmethylierungstests geplant.
Wenn der Genmethylierungstest positiv ausfällt, wird eine Koloskopie geplant.
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Kontrolle der Gruppe 1 (Ehepartner oder Geschwister der Gruppe 1)
Es werden lediglich die Risikofaktoren untersucht
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Es werden nur die Risikofaktoren untersucht, einschließlich Vorerkrankungen, Alkoholkonsum, Raucheranamnese, Alkoholkonsumanamnese, bösartige Tumore in der Familienanamnese, Ehe- und Geburtsstatus, Essgewohnheiten usw.
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Gruppe zwei
Die Screening-Population wird einer Untersuchung von Risikofaktoren, einem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT) und einem Stuhltest auf Helicobacter pylori (HP)-Antigen unterzogen.
Wenn ein Stuhltest auf okkultes Blut oder H. pylori-Antigen nach dem Test positiv ausfällt, werden RNF180- und SEPTIN9-Genmethylierungstests geplant.
Wenn der Genmethylierungstest positiv ausfällt, wird eine Koloskopie geplant.
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Gruppe eins: Die Screening-Population wird einer Gastroskopie, einer Koloskopie, einem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT), einem Helicobacter pylori (HP)-Antigentest, einem RNF180/Septin9-Genmethylierungstest und einer Untersuchung von Risikofaktoren, einschließlich früherer Krankheitsgeschichte, Alkoholkonsumgeschichte, unterzogen. Rauchergeschichte, Teetrinkgeschichte, familiäre Krebserkrankung, Familien- und Fortpflanzungsstatus sowie Ernährungsgewohnheiten.
Gruppe zwei: Die Screening-Population wird einer Untersuchung von Risikofaktoren, einem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT) und einem Stuhltest auf Helicobacter pylori (HP)-Antigen unterzogen.
Wenn ein Stuhltest auf okkultes Blut oder H. pylori-Antigen nach dem Test positiv ausfällt, werden RNF180- und SEPTIN9-Genmethylierungstests geplant.
Wenn der Genmethylierungstest positiv ausfällt, wird eine Koloskopie geplant.
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Kontrolle der Gruppe zwei (Ehepartner oder Geschwister der Gruppe zwei)
Es werden lediglich die Risikofaktoren untersucht
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Es werden nur die Risikofaktoren untersucht, einschließlich Vorerkrankungen, Alkoholkonsum, Raucheranamnese, Alkoholkonsumanamnese, bösartige Tumore in der Familienanamnese, Ehe- und Geburtsstatus, Essgewohnheiten usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebs oder präkanzeröse Läsionen entdeckt
Zeitfenster: 10 Jahre
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Krebs oder präkanzeröse Läsionen entdeckt
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kaichun Wu, Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20232111-F-1号
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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