Populacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe złożonego badania przesiewowego w kierunku nowotworów przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
grupa pierwsza: populacja przesiewowa zostanie poddana gastroskopii, kolonoskopii, testowi na krew utajoną w kale (FIT), testowi antygenu Helicobacter pylori (HP), badaniu białka palca serdecznego 180 (RNF180) i testowi metylacji genu SEPTIN9 oraz badaniu czynników ryzyka, w tym przebytej choroby historię, historię picia alkoholu, historię palenia tytoniu, historię picia herbaty, rodzinną historię raka, stan cywilny i reprodukcyjny oraz nawyki żywieniowe.
grupa druga: populacja przesiewowa zostanie poddana badaniu czynników ryzyka, badaniu na krew utajoną w kale (FIT) oraz badaniu kału na obecność antygenu Helicobacter pylori (HP). Jeśli badanie na krew utajoną w kale lub wynik testu na obecność antygenu H. pylori jest dodatni po przeprowadzeniu testu, zaplanowane zostanie badanie metylacji genów RNF180 i SEPTIN9. Jeśli wynik testu metylacji genów będzie pozytywny, zaplanowana zostanie kolonoskopia.
Kontrola grupy pierwszej (małżonek lub rodzeństwo grupy pierwszej); grupa kontrolna drugiej grupy (małżonek lub rodzeństwo grupy pierwszej): Badane będą tylko czynniki ryzyka, w tym wcześniejsza choroba, historia picia, historia palenia, historia picia, rodzinna historia nowotworów złośliwych nowotwór, status małżeński i rozrodczy, nawyki żywieniowe itp.
Na koniec zostanie przeprowadzona 10-letnia obserwacja w celu zaobserwowania wyniku
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rong Zheng
- Numer telefonu: 19829758242
- E-mail: zhengrong4956@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Zhaoqing, Guangzhou, Chiny, 526040
- Rekrutacyjny
- Gaoyao District People's Hospital
-
Kontakt:
- xianchun gao, doctor
- Numer telefonu: 18165302960
- E-mail: gigaoxc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Osoby w chwili włączenia miały od 45 do 70 lat 2. Chętne i zdolne do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
1. Historia jakiegokolwiek rodzaju nowotworu złośliwego 2. Wcześniejsza resekcja przełyku, żołądka lub jelita grubego 3. Przebyte badania endoskopowe przewodu pokarmowego, takie jak kolonoskopia i gastroskopia w ciągu ostatnich 5 lat 4. W ciągu ostatniego roku wykonano badanie na krew utajoną w kale i badanie DNA w kale. 5. Przeciwwskazania do endoskopii. 6. Objawy ostrzegawcze nowotworów przewodu pokarmowego, w tym:
- Trudności w połykaniu, uczucie krztuszenia się lub zatrzymania podczas jedzenia w ostatnim czasie
- Niedawne uczucie ciała obcego w przełyku lub ból podczas połykania
- Niedawna długotrwała utrata apetytu i apetytu
- Niedawne i długotrwałe objawy niestrawności (w tym refluks żołądkowy, zgaga, burczenie w brzuchu, odbijanie, nudności lub przedwczesna sytość itp.)
- Niedawne objawy masy brzusznej, bólu brzucha, wymiotów lub krwawych wymiotów
- Lekarze zdiagnozowali to jako niedokrwistość z niedoboru żelaza
- Niedawne zmiany hematochezii, czarnego stolca lub charakteru i częstości stolca
- Niedawne objawy dyskomfortu w okolicy odbytu (w tym bolesność, swędzenie, guzki, wypadanie lub inny dyskomfort)
- Niewyjaśniona utrata masy ciała (ponad 10% podstawowej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy Krok 7 Zajść w ciążę 8. Istnieją inne poważne choroby współistniejące, które zmniejszają korzyści z badań przesiewowych (w tym ciężka choroba płuc, zaawansowana choroba nerek, zaawansowana choroba wątroby, ciężka niewydolność serca itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa pierwsza
Populacja przesiewowa zostanie poddana gastroskopii, kolonoskopii, testowi na krew utajoną w kale (FIT), testowi antygenu Helicobacter pylori (HP), testowi metylacji białka palca serdecznego 180 (RNF180) i genowi SEPTIN9 oraz zbadaniu czynników ryzyka, w tym przebytej choroby, alkoholu historia picia, historia palenia, historia picia herbaty, historia raka w rodzinie, stan cywilny i reprodukcyjny oraz nawyki żywieniowe.
|
grupa pierwsza: populacja przesiewowa zostanie poddana gastroskopii, kolonoskopii, testowi na krew utajoną w kale (FIT), testowi antygenu Helicobacter pylori (HP), testowi metylacji genu RNF180/Septin9 oraz badaniu czynników ryzyka, w tym przebytej choroby, historii picia alkoholu, historia palenia, historia picia herbaty, rodzinna historia raka, stan cywilny i reprodukcyjny oraz nawyki żywieniowe.
grupa druga: populacja przesiewowa zostanie poddana badaniu czynników ryzyka, badaniu na krew utajoną w kale (FIT) oraz badaniu kału na obecność antygenu Helicobacter pylori (HP).
Jeśli badanie na krew utajoną w kale lub wynik testu na obecność antygenu H. pylori jest dodatni po przeprowadzeniu testu, zaplanowane zostanie badanie metylacji genów RNF180 i SEPTIN9.
Jeśli wynik testu metylacji genów będzie pozytywny, zaplanowana zostanie kolonoskopia.
|
|
Kontrola grupy （małżonek lub rodzeństwo grupy pierwszej)
Badane będą tylko czynniki ryzyka
|
Badane będą tylko czynniki ryzyka, w tym wcześniejsza choroba, historia picia, historia palenia tytoniu, historia picia, wywiad rodzinny w kierunku nowotworu złośliwego, status małżeński i rozrodczy, nawyki żywieniowe itp.
|
|
grupa druga
Populacja przesiewowa zostanie poddana badaniu czynników ryzyka, badaniu na krew utajoną w kale (FIT) oraz badaniu kału na obecność antygenu Helicobacter pylori (HP).
Jeśli badanie na krew utajoną w kale lub wynik testu na obecność antygenu H. pylori jest dodatni po przeprowadzeniu testu, zaplanowane zostanie badanie metylacji genów RNF180 i SEPTIN9.
Jeśli wynik testu metylacji genów będzie pozytywny, zaplanowana zostanie kolonoskopia.
|
grupa pierwsza: populacja przesiewowa zostanie poddana gastroskopii, kolonoskopii, testowi na krew utajoną w kale (FIT), testowi antygenu Helicobacter pylori (HP), testowi metylacji genu RNF180/Septin9 oraz badaniu czynników ryzyka, w tym przebytej choroby, historii picia alkoholu, historia palenia, historia picia herbaty, rodzinna historia raka, stan cywilny i reprodukcyjny oraz nawyki żywieniowe.
grupa druga: populacja przesiewowa zostanie poddana badaniu czynników ryzyka, badaniu na krew utajoną w kale (FIT) oraz badaniu kału na obecność antygenu Helicobacter pylori (HP).
Jeśli badanie na krew utajoną w kale lub wynik testu na obecność antygenu H. pylori jest dodatni po przeprowadzeniu testu, zaplanowane zostanie badanie metylacji genów RNF180 i SEPTIN9.
Jeśli wynik testu metylacji genów będzie pozytywny, zaplanowana zostanie kolonoskopia.
|
|
kontrola grupy drugiej (małżonek lub rodzeństwo grupy drugiej)
Badane będą tylko czynniki ryzyka
|
Badane będą tylko czynniki ryzyka, w tym wcześniejsza choroba, historia picia, historia palenia tytoniu, historia picia, wywiad rodzinny w kierunku nowotworu złośliwego, status małżeński i rozrodczy, nawyki żywieniowe itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryto raka lub zmiany przedrakowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wykryto raka lub zmiany przedrakowe
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kaichun Wu, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232111-F-1号
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .