Populační multicentrická kohortová studie kombinovaného screeningu gastrointestinálních nádorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
skupina jedna: Screeningová populace podstoupí gastroskopii, kolonoskopii, test na okultní krvácení ve stolici (FIT), test antigenu Helicobacter pylori (HP), test na protein 180 prstencového prstu (RNF180) a gen metylace SEPTIN9 a vyšetření rizikových faktorů, včetně prodělaných onemocnění anamnéza, anamnéza pití alkoholu, historie kouření, anamnéza pití čaje, rodinná anamnéza rakoviny, manželský a reprodukční stav a stravovací návyky.
skupina dvě: Screeningová populace podstoupí vyšetření rizikových faktorů, test na okultní krvácení ve stolici (FIT) a test stolice na antigen Helicobacter pylori (HP). Pokud je test na okultní krvácení ve stolici nebo antigen H. pylori po testování pozitivní, bude naplánováno testování metylace genů RNF180 a SEPTIN9. Pokud je test metylace genu pozitivní, bude naplánována kolonoskopie.
Kontrola skupiny 1（Manžel nebo sourozenec skupiny 1);Kontrola skupiny 2（Manžel nebo sourozenec skupiny 1): Budou zkoumány pouze rizikové faktory, včetně předchozí anamnézy onemocnění, anamnézy pití, historie kouření, anamnézy pití, rodinné anamnézy maligního onemocnění nádor, stav manželství a plodnosti, stravovací návyky atd.
Nakonec bude provedeno 10leté sledování za účelem pozorování výsledku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rong Zheng
- Telefonní číslo: 19829758242
- E-mail: zhengrong4956@163.com
Studijní místa
-
-
Guangzhou
-
Zhaoqing, Guangzhou, Čína, 526040
- Nábor
- Gaoyao District People's Hospital
-
Kontakt:
- xianchun gao, doctor
- Telefonní číslo: 18165302960
- E-mail: gigaoxc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Subjektům bylo v době zápisu 45 až 70 let 2. Ochotní a schopni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Anamnéza jakéhokoli typu malignity 2. Předchozí resekce jícnu, žaludku nebo kolorektálního karcinomu 3. Absolvování gastrointestinální endoskopie, jako je kolonoskopie a gastroskopie v posledních 5 letech 4. Absolvování testu na okultní krvácení ve stolici a fekální DNA test v posledním 1 roce. 5. Kontraindikace endoskopie. 6. Varovné příznaky nádorů trávicího traktu, včetně:
- Potíže s polykáním, pocitem dušení nebo zastavením při nedávném jídle
- Nedávný pocit cizího tělesa v jícnu nebo bolest při polykání
- Nedávná dlouhodobá ztráta chuti k jídlu a chuti k jídlu
- Nedávné a dlouhotrvající příznaky poruchy trávení (včetně kyselého refluxu, pálení žáhy, břišního bručení, říhání, nevolnosti nebo předčasné sytosti atd.)
- Nedávné příznaky břišní hmoty, bolesti břicha, zvracení nebo hematemeze
- Lékařsky to bylo diagnostikováno jako anémie z nedostatku železa
- Nedávné změny hematochezie, černá stolice nebo charakter a frekvence stolice
- Nedávné příznaky perianálního nepohodlí (včetně bolestivosti, svědění, boulí, prolapsu nebo jiného nepohodlí)
- Nevysvětlitelný úbytek hmotnosti (více než 10 % základní tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců Krok 7 Otěhotnět 8. Existují další závažné komorbidity, které snižují přínosy screeningu (včetně závažného onemocnění plic, pokročilého onemocnění ledvin, pokročilého onemocnění jater, závažného srdečního selhání atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina jedna
Screeningová populace podstoupí gastroskopii, kolonoskopii, test na okultní krvácení ve stolici (FIT), test antigenu Helicobacter pylori (HP), test na protein 180 prstencového prstu (RNF180) a gen metylace SEPTIN9 a vyšetření rizikových faktorů, včetně anamnézy onemocnění, alkoholu anamnéza pití, anamnéza kouření, anamnéza pití čaje, rodinná anamnéza rakoviny, manželský a reprodukční stav a stravovací návyky.
|
skupina jedna: Screeningová populace podstoupí gastroskopii, kolonoskopii, test na okultní krvácení ve stolici (FIT), test antigenu Helicobacter pylori (HP), test metylace genu RNF180/Septin9 a vyšetření rizikových faktorů, včetně anamnézy onemocnění, anamnézy pití alkoholu, anamnéza kouření, anamnéza pití čaje, rodinná anamnéza rakoviny, manželský a reprodukční stav a stravovací návyky.
skupina dvě: Screeningová populace podstoupí vyšetření rizikových faktorů, test na okultní krvácení ve stolici (FIT) a test stolice na antigen Helicobacter pylori (HP).
Pokud je test na okultní krvácení ve stolici nebo antigen H. pylori po testování pozitivní, bude naplánováno testování metylace genů RNF180 a SEPTIN9.
Pokud je test metylace genu pozitivní, bude naplánována kolonoskopie.
|
|
Kontrola skupiny jedna（Manžel nebo sourozenec skupiny jedna)
Budou se zkoumat pouze rizikové faktory
|
Budou se zkoumat pouze rizikové faktory, včetně předchozí anamnézy onemocnění, anamnézy pití, historie kouření, anamnézy pití, rodinné anamnézy zhoubného nádoru, stavu manželství a plodnosti, stravovacích návyků atd.
|
|
skupina dvě
Screeningová populace podstoupí vyšetření rizikových faktorů, test na okultní krvácení ve stolici (FIT) a test stolice na antigen Helicobacter pylori (HP).
Pokud je test na okultní krvácení ve stolici nebo antigen H. pylori po testování pozitivní, bude naplánováno testování metylace genů RNF180 a SEPTIN9.
Pokud je test metylace genu pozitivní, bude naplánována kolonoskopie.
|
skupina jedna: Screeningová populace podstoupí gastroskopii, kolonoskopii, test na okultní krvácení ve stolici (FIT), test antigenu Helicobacter pylori (HP), test metylace genu RNF180/Septin9 a vyšetření rizikových faktorů, včetně anamnézy onemocnění, anamnézy pití alkoholu, anamnéza kouření, anamnéza pití čaje, rodinná anamnéza rakoviny, manželský a reprodukční stav a stravovací návyky.
skupina dvě: Screeningová populace podstoupí vyšetření rizikových faktorů, test na okultní krvácení ve stolici (FIT) a test stolice na antigen Helicobacter pylori (HP).
Pokud je test na okultní krvácení ve stolici nebo antigen H. pylori po testování pozitivní, bude naplánováno testování metylace genů RNF180 a SEPTIN9.
Pokud je test metylace genu pozitivní, bude naplánována kolonoskopie.
|
|
kontrola skupiny 2（Manžel nebo sourozenec skupiny 2)
Budou se zkoumat pouze rizikové faktory
|
Budou se zkoumat pouze rizikové faktory, včetně předchozí anamnézy onemocnění, anamnézy pití, historie kouření, anamnézy pití, rodinné anamnézy zhoubného nádoru, stavu manželství a plodnosti, stravovacích návyků atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěna rakovina nebo prekancerózní léze
Časové okno: 10 let
|
Zjištěna rakovina nebo prekancerózní léze
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kaichun Wu, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20232111-F-1号
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .