Популяционное многоцентровое когортное исследование комбинированного скрининга опухолей желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
группа 1: скрининговая популяция пройдет гастроскопию, колоноскопию, анализ кала на скрытую кровь (FIT), тест на антиген Helicobacter pylori (HP), белок безымянного пальца 180 (RNF180) и тест на метилирование гена SEPTIN9, а также исследование факторов риска, включая перенесенное заболевание. анамнез, история употребления алкоголя, история курения, история употребления чая, семейная история рака, семейное и репродуктивное положение и пищевые привычки.
группа 2: скрининговая популяция пройдет исследование факторов риска, фекальный анализ на скрытую кровь (FIT) и анализ кала на антиген Helicobacter pylori (HP). Если анализ кала на скрытую кровь или антиген H. pylori окажется положительным после тестирования, будет назначено тестирование на метилирование генов RNF180 и SEPTIN9. Если тест на метилирование гена положительный, будет назначена колоноскопия.
Контрольная группа 1 (супруг или брат первой группы); контрольная группа 2 (супруг или брат группы 1): будут исследованы только факторы риска, включая предыдущую историю болезни, историю употребления алкоголя, историю курения, историю употребления алкоголя, семейную историю злокачественных новообразований. опухоль, семейный и детородный статус, пищевые привычки и т. д.
Наконец, для наблюдения за результатом будет проведено 10-летнее наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rong Zheng
- Номер телефона: 19829758242
- Электронная почта: zhengrong4956@163.com
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Zhaoqing, Guangzhou, Китай, 526040
- Рекрутинг
- Gaoyao District People's Hospital
-
Контакт:
- xianchun gao, doctor
- Номер телефона: 18165302960
- Электронная почта: gigaoxc@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъектам было от 45 до 70 лет на момент регистрации. 2. Желание и возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Злокачественное новообразование любого типа в анамнезе. 2. Резекция пищевода, желудка или толстой кишки в анамнезе. 3. Проведенная эндоскопия желудочно-кишечного тракта, такая как колоноскопия и гастроскопия, за последние 5 лет. 5. Противопоказания к эндоскопии. 6. Предупреждающие симптомы опухолей желудочно-кишечного тракта, в том числе:
- Затрудненное глотание, ощущение удушья или остановки во время недавнего приема пищи
- Недавнее ощущение инородного тела пищевода или боль при глотании
- Недавняя длительная потеря аппетита и аппетита
- Недавние и длительные симптомы расстройства пищеварения (включая кислотный рефлюкс, изжогу, урчание в животе, отрыжку, тошноту или преждевременное насыщение и т. д.)
- Недавние симптомы образования в брюшной полости, боли в животе, рвоты или кровавой рвоты
- Врачи поставили диагноз железодефицитная анемия.
- Недавние изменения гематохезии, стула черного цвета или характера и частоты стула
- Недавние симптомы перианального дискомфорта (включая болезненность, зуд, припухлости, пролапс или другие неприятные ощущения)
- Необъяснимая потеря веса (более 10% от базовой массы тела) за последние 6 месяцев Шаг 7 Забеременеть 8. Существуют и другие серьезные сопутствующие заболевания, которые снижают пользу от скрининга (включая тяжелое заболевание легких, прогрессирующее заболевание почек, прогрессирующее заболевание печени, тяжелую сердечную недостаточность и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа один
Скрининговая популяция пройдет гастроскопию, колоноскопию, анализ кала на скрытую кровь (FIT), тест на антиген Helicobacter pylori (HP), белок безымянного пальца 180 (RNF180) и тест на метилирование гена SEPTIN9, а также исследование факторов риска, включая историю болезни, алкоголь история употребления алкоголя, история курения, история употребления чая, семейная история рака, семейное и репродуктивное положение и пищевые привычки.
|
группа 1: скрининговая популяция пройдет гастроскопию, колоноскопию, анализ кала на скрытую кровь (FIT), тест на антиген Helicobacter pylori (HP), тест на метилирование гена RNF180/Septin9, а также исследование факторов риска, включая историю болезней в анамнезе, историю употребления алкоголя, история курения, история употребления чая, семейная история рака, семейное и репродуктивное положение и пищевые привычки.
группа 2: скрининговая популяция пройдет исследование факторов риска, фекальный анализ на скрытую кровь (FIT) и анализ кала на антиген Helicobacter pylori (HP).
Если анализ кала на скрытую кровь или антиген H. pylori окажется положительным после тестирования, будет назначено тестирование на метилирование генов RNF180 и SEPTIN9.
Если тест на метилирование гена положительный, будет назначена колоноскопия.
|
|
Контроль группы (супруга или сестра первой группы)
Будут исследованы только факторы риска
|
Будут исследованы только факторы риска, включая предыдущую историю болезни, историю употребления алкоголя, историю курения, историю употребления алкоголя, семейный анамнез злокачественной опухоли, семейный и детородный статус, пищевые привычки и т. д.
|
|
вторая группа
Скрининговая популяция пройдет исследование факторов риска, анализ кала на скрытую кровь (FIT) и анализ кала на антиген Helicobacter pylori (HP).
Если анализ кала на скрытую кровь или антиген H. pylori окажется положительным после тестирования, будет назначено тестирование на метилирование генов RNF180 и SEPTIN9.
Если тест на метилирование гена положительный, будет назначена колоноскопия.
|
группа 1: скрининговая популяция пройдет гастроскопию, колоноскопию, анализ кала на скрытую кровь (FIT), тест на антиген Helicobacter pylori (HP), тест на метилирование гена RNF180/Septin9, а также исследование факторов риска, включая историю болезней в анамнезе, историю употребления алкоголя, история курения, история употребления чая, семейная история рака, семейное и репродуктивное положение и пищевые привычки.
группа 2: скрининговая популяция пройдет исследование факторов риска, фекальный анализ на скрытую кровь (FIT) и анализ кала на антиген Helicobacter pylori (HP).
Если анализ кала на скрытую кровь или антиген H. pylori окажется положительным после тестирования, будет назначено тестирование на метилирование генов RNF180 и SEPTIN9.
Если тест на метилирование гена положительный, будет назначена колоноскопия.
|
|
контроль второй группы (супруга или сестра второй группы)
Будут исследованы только факторы риска
|
Будут исследованы только факторы риска, включая предыдущую историю болезни, историю употребления алкоголя, историю курения, историю употребления алкоголя, семейный анамнез злокачественной опухоли, семейный и детородный статус, пищевые привычки и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружен рак или предраковые поражения
Временное ограничение: 10 лет
|
Обнаружен рак или предраковые поражения
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kaichun Wu, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232111-F-1号
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .