比较不同给药条件对健康参与者新片剂组合物中索马鲁肽血液水平的影响的研究

在这项研究中，一种名为“索马鲁肽”的已知药物将在新的片剂版本中进行测试。 该药物将在健康男性中进行测试，探讨不同水量和片剂餐延迟对口服 10 天后索马鲁肽血药浓度的影响。 索马鲁肽片剂的商品名为 Rybelsus，已在欧盟和美国批准用于治疗 2 型糖尿病。 参与者将接受每日 1 剂新口服索马鲁肽片剂的治疗，持续 5 天，然后再接受 5 天每日 2 剂新口服索马鲁肽片剂的治疗。 参与者将每天获得一粒平板电脑，持续 10 天。 该药片应在早晨空腹服用，服用 50 毫升 (mL) 或 120 毫升水，并禁食至少 6 小时（禁食或饮水）过夜。 服药前2小时开始禁水。 服用药片后 30、60 或 120 分钟将提供预定早餐，具体取决于接受的治疗。 早餐需要在30分钟内吃完。 参与者将接受哪种治疗是随机决定的。 该研究将持续约11周。 这将包括筛查期（最多 28 天）、治疗期（10 天）和随访（最后一次给药后至少 5 周）。 筛选访视前 14 天内以及随访之前，参与者不应服用任何处方药或非处方药或草药产品（包括圣约翰草），但常规维生素、涂在皮肤上的药物和偶尔使用扑热息痛（一种温和的止痛药）。 每次服用索马鲁肽前 2 小时，以及服用后 30、60 或 120 分钟，不得口服药物，具体取决于参与者所在的小组。