评估 DF-003 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
2. 根据研究者的意见，能够理解并表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性，以及按计划完成研究的可能性。
3. 健康的成年男性或女性。

4. 如果是男性，满足以下条件之一：

   1. 能够生育并同意从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后至少 90 天内不捐献精子，此外：

      • 拥有绝经后、接受绝育手术或因其他原因无法怀孕的女性伴侣，或者
      • 女性伴侣是有生育能力的女性，并同意从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后至少 90 天使用高效的避孕方法，或
   2. 无法生育；定义为手术无菌（即在第一次研究药物给药前至少 180 天进行了输精管结扎术）。

5. 如果是女性，满足以下条件之一：

   1. 绝经后生理状态，定义如下：

      • 首次研究药物给药前至少 12 个月闭经（无替代医疗状况）；和
      • 筛选时卵泡刺激素 (FSH) 水平≥40 mIU/mL；
      • 如果没有 12 个月闭经，则必须记录至少相隔 3 个月且处于绝经后范围内的 2 次 FSH 测量结果。
   2. 手术绝经后状态，定义为已进行双侧卵巢切除术或双侧输卵管卵巢切除术，且筛查时 FSH 水平≥ 40 mIU/mL。
6. 筛选时年龄至少 18 岁但不超过 55 岁。
7. 体重指数 (BMI) 在 18.0 kg/m^2 至 32.0 kg/m^2（含）之间。
8. 非吸烟者或戒烟者（戒烟者的定义是在首次研究药物给药前至少 3 个月完全停止使用尼古丁产品的人）。
9. 病史中没有发现有临床意义的疾病，也没有经研究者确定的体格检查、生命体征、眼部检查和/或心电图有临床意义的发现证据。

10. 满足以下标准的 12 导联心电图（心电图间隔将基于筛查时收集的一式三份心电图的平均值[四舍五入到最接近的整数]）：

    • 心率≥45次/分钟至≤100次/分钟
    • 根据 Fridricia 公式 (QTcF) 根据心率校正的 QT 间期 (QTc) ≤450 毫秒（男性）或 ≤470 毫秒（女性）
    • QRS 间期 <120 毫秒
    • PR间期≤200毫秒

排除标准：

1. 正在哺乳期的女性。
2. 根据筛选时或首次研究药物给药之前的妊娠测试显示怀孕的女性
3. 女性在首次研究药物给药前 28 天使用以下全身避孕药：口服避孕药、贴片或阴道环避孕药。
4. 女性在第一次研究药物给药前 28 天使用激素替代疗法。
5. 女性在首次研究药物给药前 13 周内使用以下全身避孕药：注射或植入，或释放激素的宫内节育器。
6. 对 DF-003 相关产品（包括制剂赋形剂）有显着过敏史，以及对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）。
7. 存在或有明显胃肠道、肝脏或肾脏疾病或可能影响药物生物利用度的手术（胆囊切除术和阑尾切除术除外）的病史。
8. 有明显的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫、风湿、肿瘤、代谢或皮肤病史。
9. 根据医学判断，筛选访视时存在临床显着的心电图异常。
10. 使用隐形眼镜或框架眼镜。
11. 根据医学判断，在筛选访视时存在临床上显着的视力或裂隙灯生物显微镜检查异常。
12. 慢性炎症性皮肤病（例如牛皮癣、特应性皮炎、药物相关皮疹或慢性荨麻疹）或免疫或自身免疫相关病症、疾病或综合征的病史或家族史。
13. 筛选前 12 周内、研究期间或最后一次研究药物给药后 12 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉）。 注：计划在局部麻醉下进行外科手术的受试者可以参加。
14. 筛查时存在肾功能障碍（例如，估计肾小球滤过率 < 90 mL/min/1.73 m^2 通过慢性肾脏病流行病学协作公式计算）。
15. 使用任何药物或有明显药物依赖史或酗酒史（每天> 3单位酒精，摄入过量酒精，急性或慢性）的维持治疗。
16. 首次研究药物给药前 28 天内任何临床显着疾病，包括目前的急性或慢性感染。
17. 在首次研究药物给药前 28 天内使用任何处方药，研究者认为这会使参与者的健康状况受到质疑。
18. 在第一次研究药物给药前 28 天使用圣约翰草。
19. 在第一次研究药物给药前 7 天使用任何非处方药物。 将提醒受试者非处方药包括感冒制剂、阿司匹林、维生素和用于治疗作用的天然产品以及抗酸制剂。
20. 在筛查时或首次给药之前，酒精和/或滥用药物的检测结果呈阳性。
21. HIV Ag/Ab 组合、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒检测的阳性筛查结果。
22. 筛选时实验室测试结果中任何其他临床上显着的异常，研究者认为，这会增加受试者参与的风险，危及对研究的完全参与，或损害对研究数据的解释。
23. 在首次研究药物给药前 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内摄入 IP。
24. 首次研究药物给药前 12 个月内摄入任何生物制品。
25. 目前正在参与另一项临床或医学介入研究。
26. 直接参与拟议研究或在该研究者或研究中心指导下的其他研究的申办者、研究者或研究中心的员工，以及员工或研究者的家庭成员。
27. 首次研究药物给药前 7 天捐献血浆。
28. 在首次研究药物给药前 56 天内向美国红十字会或同等组织捐赠 1 个单位的血液或捐赠超过 500 mL 的血液。
29. 存在或有眼晶状体混浊（白内障）和眼晶状体变性病史。