건강한 피험자에서 DF-003의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공.
2. 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차 및 연구 기간 동안의 가용성 및 연구를 계획대로 완료할 가능성을 이해하고 진술할 수 있는 능력.
3. 건강한 성인 남성 또는 여성.

4. 남성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 다음에 추가하여 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않기로 동의하고 출산할 수 있습니다.

      • 여성 파트너가 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 달리 임신할 수 없는 경우, 또는
      • 가임 여성이고 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 여성 파트너가 있거나, 또는
   2. 번식할 수 없습니다. 외과적으로 불임인 것으로 정의됨(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전 적어도 180일 전에 정관 절제술을 받은 경우).

5. 여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 다음과 같이 정의되는 생리학적 폐경 후 상태:

      • 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 12개월 동안의 무월경(대체 의학적 상태 없음); 그리고
      • 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥40 mIU/mL;
      • 12개월의 무월경이 없는 경우 최소 3개월 간격으로 폐경 후 범위에서 2회의 FSH 측정을 기록해야 합니다.
   2. 스크리닝 시 FSH 수준이 ≥ 40 mIU/mL인 양측 난소절제술 또는 양측 난소난소절제술을 받은 것으로 정의되는 외과적 폐경 후 상태.
6. 스크리닝 당시 18세 이상 55세 미만.
7. 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m^2 이상 32.0kg/m^2 이하입니다.
8. 비흡연자 또는 비흡연자(전흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨).
9. 조사자가 결정한 바와 같이 병력에 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사, 활력 징후, 눈 검사 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.

10. 다음 기준을 충족하는 12-리드 ECG(ECG 간격은 스크리닝에서 수집된 3중 ECG[가장 가까운 정수로 반올림]의 평균값을 기반으로 함):

    • 심박수 ≥45 ~ ≤100 분당 박동수
    • Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격 ≤450ms(남성) 또는 ≤470ms(여성)
    • QRS 간격 <120ms
    • PR 간격 ≤200ms

제외 기준:

1. 수유중인 여성.
2. 스크리닝 시 임신 테스트 결과 또는 첫 연구 약물 투여 이전에 임신한 여성
3. 다음 전신 피임약을 사용하는 여성: 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 경구, 패치 또는 질 링.
4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 호르몬 대체 요법을 사용하는 여성.
5. 다음 전신 피임법을 사용하는 여성: 첫 번째 연구 약물 투여 전 13주 동안 주사 또는 이식 또는 호르몬 방출 자궁내 장치.
6. DF-003(제형의 부형제 포함)과 관련된 제품에 대한 중대한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종).
7. 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 수술(담낭 절제술 및 충수 절제술 제외)의 존재 또는 병력.
8. 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역, 류마티스, 종양, 대사 또는 피부 질환의 병력.
9. 의학적 판단에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의한 ECG 이상의 존재.
10. 콘택트 렌즈 또는 안경 사용.
11. 의학적 판단에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 시력 또는 세극등 생체현미경 이상 유무.
12. 만성 염증성 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 약물 관련 발진 또는 만성 두드러기) 또는 면역 또는 자가 면역 관련 장애, 질병 또는 증후군의 병력 또는 가족력.
13. 스크리닝 전 12주 이내, 연구 동안, 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내에 대수술(예: 전신 마취가 필요함). 참고: 국소 마취하에 수행될 계획된 수술 절차가 있는 피험자가 참여할 수 있습니다.
14. 스크리닝 시 신장 기능 장애의 존재(예: 예상 사구체 여과율 < 90 mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 계산한 m^2).
15. 약물 또는 약물 의존성 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성).
16. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안의 현재 급성 또는 만성 감염을 포함하여 임상적으로 유의미한 질병.
17. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사자의 의견으로 참가자의 건강 상태에 의문을 제기할 처방약의 사용.
18. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 세인트 존스 워트의 사용.
19. 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전에 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 약물의 사용. 일반 의약품에는 감기약, 아스피린, 비타민, 치료 효과에 사용되는 천연 제품, 제산제가 포함된다는 점을 피험자에게 상기시킵니다.
20. 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
21. HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 검사에서 양성 선별 결과.
22. 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 위험을 증가시키거나, 연구에 대한 완전한 참여를 위태롭게 하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 스크리닝 시 실험실 테스트 결과의 기타 임상적으로 유의한 이상.
23. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 것)에 IP 섭취.
24. 첫 번째 연구 약물 투여 전 12개월 동안 생물학적 제품의 섭취.
25. 현재 다른 임상 또는 의료 개입 연구 연구에 참여하고 있습니다.
26. 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 스폰서, 조사자 또는 연구 기관의 직원, 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
27. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 동안의 혈장 공여.
28. 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 미국 적십자사 또는 동등한 조직에 1단위의 혈액을 기증하거나 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
29. 눈 수정체 혼탁(백내장) 및 눈 수정체 변성의 존재 또는 이력.