健康な被験者における DF-003 の安全性、忍容性、および薬物動態の評価

包含基準:

1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）の提供。
2. 治験責任医師の意見による、すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を理解する能力と遵守する意思の表明、および計画どおりに研究を完了する可能性。
3. 健康な成人男性または女性。

4. 男性の場合、次のいずれかの基準を満たします。

   1. 以下に加えて、妊娠することができ、最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後少なくとも90日まで精子を提供しないことに同意する。

      • 閉経後、不妊手術、またはその他の理由で妊娠できない女性パートナーがいる、または
      • -妊娠の可能性のある女性パートナーがおり、最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後少なくとも90日まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する、または
   2. 子孫を残すことができません。外科的に無菌であると定義される（すなわち、最初の治験薬投与の少なくとも180日前に精管切除術を受けている）。

5. 女性の場合、次のいずれかの基準を満たします。

   1. 生理学的閉経後の状態。以下のように定義されます。

      • -最初の治験薬投与前の少なくとも12か月間の無月経（代替の病状なし）。そして
      • スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≧40 mIU/mL。
      • 12 か月の無月経がない場合は、少なくとも 3 か月間隔で、閉経後の範囲で 2 回の FSH 測定を記録する必要があります。
   2. 外科的閉経後の状態。スクリーニング時のFSHレベルが40 mIU/mL以上で両側卵巣摘出術または両側卵管卵巣摘出術を受けたものと定義される。
6. スクリーニング時点で 18 歳以上、55 歳以下であること。
7. 体格指数 (BMI) が 18.0 kg/m^2 ～ 32.0 kg/m^2 の範囲内。
8. 非喫煙者または元喫煙者（元喫煙者とは、最初の治験薬投与前に少なくとも3か月間ニコチン製品の使用を完全に中止した人と定義されます）。
9. 治験責任医師が判断した、病歴に臨床的に重要な疾患がないこと、または身体検査、バイタルサイン、眼科検査、および/またはECGで臨床的に重要な所見の証拠がないこと。

10. 以下の基準を満たす 12 誘導 ECG (ECG 間隔は、スクリーニング時に収集された 3 回の ECG の平均値 (最も近い整数に四捨五入) に基づきます):

    • 心拍数 ≥45 ～ ≤100 ビート/分
    • フリデリシアの公式に従って心拍数 (QTc) に対して補正された QT 間隔 (QTcF) ≤450 ms (男性) または ≤ 470 ms (女性)
    • QRS 間隔 <120 ミリ秒
    • PR間隔 ≤200ms

除外基準:

1. 授乳中の女性。
2. -スクリーニング時または最初の治験薬投与前の妊娠検査により妊娠している女性
3. 最初の治験薬投与前の28日間に、次の全身避妊薬を使用している女性：経口、パッチまたは膣リング。
4. 最初の治験薬投与前の28日間にホルモン補充療法を行った女性。
5. -最初の治験薬投与前の13週間に以下の全身避妊薬を使用している女性:注射、インプラント、またはホルモン放出子宮内装置。
6. -DF-003に関連する製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴。
7. 薬物の生物学的利用能に影響を与える可能性のある重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または手術（胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く）の存在または病歴。
8. -重大な心血管疾患、肺疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、免疫疾患、リウマチ疾患、腫瘍性疾患、代謝性疾患、または皮膚疾患の病歴。
9. 医学的判断により定義される、スクリーニング来院時の臨床的に重大な ECG 異常の存在。
10. コンタクトレンズや眼鏡の使用。
11. 医学的判断により定義される、スクリーニング来院時の臨床的に重大な視力または細隙灯生体顕微鏡検査の異常の存在。
12. -慢性炎症性皮膚疾患（例、乾癬、アトピー性皮膚炎、薬剤関連発疹、または慢性蕁麻疹）、または免疫または自己免疫関連の障害、疾患、または症候群の病歴または家族歴。
13. -スクリーニング前12週間以内、治験中、または治験薬の最後の投与後12週間以内の大手術（例、全身麻酔を必要とする）。 注: 局所麻酔下で行われる予定の外科的処置を持つ被験者は参加できます。
14. スクリーニング時の腎機能障害の存在（例、推定糸球体濾過速度 < 90 mL/min/1.73） m^2 は慢性腎臓病疫学連携の式によって計算されます）。
15. 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存症またはアルコール乱用の重大な病歴（1日あたり3単位を超えるアルコール、急性または慢性の過剰なアルコール摂取）。
16. -最初の治験薬投与前の28日間に現在の急性または慢性感染症を含む臨床的に重大な疾患。
17. 最初の治験薬投与前の 28 日間に処方薬を使用した場合、治験責任医師の意見では、参加者の健康状態に疑問が生じます。
18. -最初の治験薬投与前の28日間のセントジョーンズワートの使用。
19. -最初の治験薬投与の7日前までの市販薬の使用。 被験者は、市販薬には風邪薬、アスピリン、治療効果を得るために使用されるビタミンや天然物、制酸薬が含まれることを思い出させられます。
20. スクリーニング時または最初の薬物投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性。
21. HIV Ag/Ab コンボ、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルス検査に対するスクリーニング結果が陽性。
22. スクリーニング時の臨床検査結果におけるその他の臨床的に重大な異常。治験責任医師の意見では、被験者の参加リスクを増大させる、研究への完全な参加を危険にさらす、または研究データの解釈を危うくするもの。
23. -最初の治験薬投与前の4週間（または5半減期のいずれか長い方）以内にIPを摂取する。
24. -最初の治験薬投与前の12ヶ月以内の生物学的製剤の摂取。
25. 別の臨床または医学的介入研究に現在参加している。
26. 提案された研究またはその研究者または研究施設の指示の下で他の研究に直接関与するスポンサー、研究者、または研究施設の従業員、および従業員または研究者の家族。
27. -最初の治験薬投与前の7日間の血漿の提供。
28. -最初の治験薬投与前の56日間に、アメリカ赤十字社または同等の組織への1単位の血液の寄付、または500 mLを超える血液の寄付。
29. 眼の水晶体混濁（白内障）および眼の水晶体変性の存在または病歴。