电针辅助治疗女性膀胱过度活动症的临床疗效评价
膀胱过度活动症（OAB）常伴有尿频和夜尿，并不一定表现为急迫性尿失禁。 尿急、尿频会给女性带来心理负担，影响人际关系，降低女性的生活质量。
OAB 的治疗包括生活方式的改变、行为治疗、药物治疗、神经调节、肉毒毒素治疗和手术干预。 目前，抗胆碱能药物通常是OAB的一线治疗方法，但口干的副作用往往导致患者依从性较差。
经皮胫神经刺激（PTNS）是一种微创神经调节技术。 既往研究已证实PTNS对治疗膀胱过度活动症相关症状具有临床疗效，而中医电针与PTNS相似。 本研究的主要目的是根据中医理论评价女性OAB在常规西医治疗下的具体穴位，以评价女性相关泌尿道症状、生活质量和自主神经系统功能的改善情况。
研究概览
详细说明
膀胱过度活动症（OAB）常伴有尿频和夜尿，并不一定表现为急迫性尿失禁。 尿急、尿频会给女性带来心理负担，影响人际关系，降低女性的生活质量。
OAB 的治疗包括生活方式的改变、行为治疗、药物治疗、神经调节、肉毒毒素治疗和手术干预。 目前，抗胆碱能药物通常是OAB的一线治疗方法，但口干的副作用往往导致患者依从性较差。
经皮胫神经刺激（PTNS）是一种微创神经调节技术。 既往研究已证实PTNS对治疗膀胱过度活动症相关症状具有临床疗效，而中医电针与PTNS相似。 本研究的主要目的是根据中医理论评价女性OAB在常规西医治疗下的具体穴位，以评价女性相关泌尿道症状、生活质量和自主神经系统功能的改善情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
New Taipei City、台湾
- 招聘中
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
接触：
- H. C. Wu, MD.
- 电话号码：+886266289009
- 邮箱：xuang@tzuchi.com.tw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20-80岁女性膀胱过度活动症患者。
排除标准：
- 患者有癌症、中风或甲状腺功能亢进病史。
- 患者不愿意接受针灸治疗。
- 怀孕或计划怀孕的患者。
- 尿路感染患者。
- 曾注射过肉毒杆菌毒素（Botox®）、PTNS或SMN治疗的患者。
- 患者之前接受过针灸治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电针组
电针组电针百会穴(GV20)、双侧三阴交穴(SP-6)、复六穴(KP-7),针刺20分钟。 每周两次。 |
电针疗法是针灸的一种形式，其中小电流在成对的针灸针之间通过。
一些针灸师认为，这种做法可以增强常规针灸的使用，可以恢复健康和福祉，并且特别适合治疗疼痛。
|
|
安慰剂比较：假针灸组
对照组接受安慰剂针灸治疗。除安慰剂针灸不会穿透皮肤外，其余与电针组相同。
|
针灸不刺入皮肤，电针机不插电。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泌尿道相关问卷
大体时间：研究持续 8 周：初始数据收集、每两周收集一次、6 周后休息 1 周、第 8 周进行最终收集。总共 5 轮问卷。拟议的时间表。
|
测量OAB评分以记录两组之间的差异和时间。评分越高表明膀胱过度活动综合症的症状越严重。
|
研究持续 8 周：初始数据收集、每两周收集一次、6 周后休息 1 周、第 8 周进行最终收集。总共 5 轮问卷。拟议的时间表。
|
|
国王健康生活质量问卷（KHQ）
大体时间：研究持续 8 周：初始数据收集、每两周收集一次、6 周后休息 1 周、第 8 周进行最终收集。总共 5 轮问卷。拟议的时间表。
|
测量 KHQ 分数以记录两组和时间之间的差异。分数越高表明膀胱相关问题对生活质量的影响越显着。
|
研究持续 8 周：初始数据收集、每两周收集一次、6 周后休息 1 周、第 8 周进行最终收集。总共 5 轮问卷。拟议的时间表。
|
|
心率变异性（HRV）
大体时间：研究持续 8 周：初始数据收集、每两周收集一次、6 周后休息 1 周、第 8 周进行最终收集。总共 5 轮问卷。拟议的时间表。
|
测量HRV来记录两组之间和时间上的差异。HRV中自主神经系统的平衡是否也可以用来推断OAB症状的严重程度也是研究人员的观察目标。
|
研究持续 8 周：初始数据收集、每两周收集一次、6 周后休息 1 周、第 8 周进行最终收集。总共 5 轮问卷。拟议的时间表。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物剂量是否减少？
大体时间：每周都会记录参与者服用的剂量。总共8周。
|
我们记录参与者服用的药物剂量。通过比较 8 周内药物剂量的差异，我们旨在调查治疗干预的有效性。
|
每周都会记录参与者服用的剂量。总共8周。
|
|
副作用减少了吗？
大体时间：每周都会记录服药的副作用，一共8周。
|
我们记录参与者服药后的副作用。通过比较8周内副作用的差异，我们旨在探索治疗干预的有效性。
|
每周都会记录服药的副作用，一共8周。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11-XD-071
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.