Evaluatie van de klinische werkzaamheid van elektro-acupunctuur als adjuvante therapie voor vrouwelijke patiënten met een overactieve blaas
Overactieve blaas (OAB) gaat vaak gepaard met frequent urineren en nycturie, en manifesteert zich niet noodzakelijkerwijs als aandrangincontinentie. Aandrang om te plassen en frequent urineren kan leiden tot psychologische belasting, interpersoonlijke relaties aantasten en de kwaliteit van leven van vrouwen verminderen.
Behandeling van OAB omvat veranderingen in levensstijl, gedragstherapie, medicamenteuze therapie, neuromodulatie, botulinumtoxinetherapie en chirurgische interventie. Momenteel zijn anticholinergica meestal de eerstelijnsbehandeling voor OAB, maar de bijwerkingen van een droge mond leiden vaak tot slechte therapietrouw van de patiënt.
Transcutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) is een minimaal invasieve neuromodulatietechniek. Eerdere onderzoeken hebben bevestigd dat PTNS klinische werkzaamheid heeft bij de behandeling van symptomen die verband houden met een overactieve blaas, terwijl de elektro-acupunctuur van TCM vergelijkbaar is met PTNS. Het belangrijkste doel van deze studie was om de specifieke acupunten te evalueren in overeenstemming met de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde bij vrouwen met OAB die behandeld werden door de conventionele westerse geneeskunde om de verbetering van de aan vrouwen gerelateerde urinewegsymptomen, de kwaliteit van leven en de functie van het autonome zenuwstelsel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) gaat vaak gepaard met frequent urineren en nycturie, en manifesteert zich niet noodzakelijkerwijs als aandrangincontinentie. Aandrang om te plassen en frequent urineren kan leiden tot psychologische belasting, interpersoonlijke relaties aantasten en de kwaliteit van leven van vrouwen verminderen.
Behandeling van OAB omvat veranderingen in levensstijl, gedragstherapie, medicamenteuze therapie, neuromodulatie, botulinumtoxinetherapie en chirurgische interventie. Momenteel zijn anticholinergica meestal de eerstelijnsbehandeling voor OAB, maar de bijwerkingen van een droge mond leiden vaak tot slechte therapietrouw van de patiënt.
Transcutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) is een minimaal invasieve neuromodulatietechniek. Eerdere onderzoeken hebben bevestigd dat PTNS klinische werkzaamheid heeft bij de behandeling van symptomen die verband houden met een overactieve blaas, terwijl de elektro-acupunctuur van TCM vergelijkbaar is met PTNS. Het belangrijkste doel van deze studie was om de specifieke acupunten te evalueren in overeenstemming met de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde bij vrouwen met OAB die behandeld werden door de conventionele westerse geneeskunde om de verbetering van de aan vrouwen gerelateerde urinewegsymptomen, de kwaliteit van leven en de functie van het autonome zenuwstelsel te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Contact:
- H. C. Wu, MD.
- Telefoonnummer: +886266289009
- E-mail: xuang@tzuchi.com.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt van 20-80 jaar met een overactieve blaas.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker, beroerte of hyperthyreoïdie.
- Patiënt is niet bereid acupunctuur- of moxibustiebehandeling te accepteren.
- Patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden.
- Patiënt met urineweginfectie.
- Patiënt die eerder een injectie met botulinetoxine (Botox®), PTNS of SMN heeft gehad.
- Patiënt onderging eerder een acupunctuurbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur groep
De elektro-acupunctuurgroep ontving elektro-acupunctuur op Baihui (GV20), bilaterale Sanyinjiao (SP-6) en Fuliu-punten (KP-7). 20 minuten acupunctuur. Twee keer per week. |
Elektro-acupunctuur is een vorm van acupunctuur waarbij een kleine elektrische stroom wordt doorgegeven tussen paren acupunctuurnaalden.
Volgens sommige acupuncturisten vergroot deze praktijk het gebruik van reguliere acupunctuur, kan het de gezondheid en het welzijn herstellen en is het vooral goed voor de behandeling van pijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham acupunctuur groep
De controlegroep kreeg placebo-acupunctuur. Behalve placebo-acupunctuur, die niet door de huid dringt, is de rest hetzelfde als de elektro-acupunctuurgroep.
|
Acupunctuur dringt niet door de huid en de elektro-acupunctuurmachine is niet aangesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweggerelateerde vragenlijst
Tijdsspanne: Onderzoek duurt 8 weken: eerste gegevensverzameling, tweewekelijkse verzamelingen, pauze van 1 week na 6 weken, definitieve verzameling in week 8. In totaal 5 vragenlijstrondes. Voorgestelde tijdlijn.
|
Het meten van OAB-scores om het verschil tussen twee groepen en de tijd vast te leggen. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van het overactieve blaassyndroom.
|
Onderzoek duurt 8 weken: eerste gegevensverzameling, tweewekelijkse verzamelingen, pauze van 1 week na 6 weken, definitieve verzameling in week 8. In totaal 5 vragenlijstrondes. Voorgestelde tijdlijn.
|
|
King's Health Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Tijdsspanne: Onderzoek duurt 8 weken: eerste gegevensverzameling, tweewekelijkse verzamelingen, pauze van 1 week na 6 weken, definitieve verzameling in week 8. In totaal 5 vragenlijstrondes. Voorgestelde tijdlijn.
|
Het meten van KHQ-scores om het verschil tussen twee groepen en de tijd vast te leggen. Hogere scores duiden op een grotere impact van blaasgerelateerde problemen op de kwaliteit van leven.
|
Onderzoek duurt 8 weken: eerste gegevensverzameling, tweewekelijkse verzamelingen, pauze van 1 week na 6 weken, definitieve verzameling in week 8. In totaal 5 vragenlijstrondes. Voorgestelde tijdlijn.
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Onderzoek duurt 8 weken: eerste gegevensverzameling, tweewekelijkse verzamelingen, pauze van 1 week na 6 weken, definitieve verzameling in week 8. In totaal 5 vragenlijstrondes. Voorgestelde tijdlijn.
|
Het meten van HRV om het verschil tussen twee groepen en tijd vast te leggen. Of de balans van het autonome zenuwstelsel in HRV ook kan worden gebruikt om de ernst van OAB-symptomen af te leiden, is ook een observatiedoel voor de onderzoekers.
|
Onderzoek duurt 8 weken: eerste gegevensverzameling, tweewekelijkse verzamelingen, pauze van 1 week na 6 weken, definitieve verzameling in week 8. In totaal 5 vragenlijstrondes. Voorgestelde tijdlijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is de dosis van het medicijn verlaagd?
Tijdsspanne: Elke week wordt de dosis geregistreerd die deelnemers nemen. In totaal 8 weken.
|
We registreren de doseringen van medicijnen die deelnemers gebruiken. Door de verschillen in medicatiedosering over een periode van 8 weken te vergelijken, willen we de effectiviteit van de therapeutische interventie onderzoeken.
|
Elke week wordt de dosis geregistreerd die deelnemers nemen. In totaal 8 weken.
|
|
Zijn de bijwerkingen verminderd?
Tijdsspanne: Elke week worden de bijwerkingen van het innemen van medicijnen geregistreerd. In totaal 8 weken.
|
We registreren de bijwerkingen van deelnemers na het innemen van het medicijn. Door de verschillen in bijwerkingen over een periode van 8 weken te vergelijken, willen we de effectiviteit van de therapeutische interventie onderzoeken.
|
Elke week worden de bijwerkingen van het innemen van medicijnen geregistreerd. In totaal 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-XD-071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .