Sähköakupunktion kliinisen tehon arviointi adjuvanttihoitona naispotilaille, joilla on yliaktiivinen rakko
Yliaktiiviseen virtsarakoon (OAB) liittyy usein tiheä virtsaaminen ja nokturia, eikä se välttämättä ilmene pakkoinkontinenssina. Kiireellinen virtsaaminen ja tiheä virtsaaminen voivat aiheuttaa psyykkisiä rasitteita, vaikuttaa ihmissuhteisiin ja heikentää naisten elämänlaatua.
OAB:n hoitoon kuuluu elämäntapamuutoksia, käyttäytymisterapiaa, lääkehoitoa, neuromodulaatiota, botuliinitoksiinihoitoa ja kirurgisia toimenpiteitä. Tällä hetkellä antikolinergiset lääkkeet ovat yleensä OAB:n ensisijainen hoito, mutta suun kuivumisen sivuvaikutukset johtavat usein potilaiden huonoon hoitomyöntyvyyteen.
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) on minimaalisesti invasiivinen neuromodulaatiotekniikka. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että PTNS:llä on kliinistä tehoa yliaktiiviseen rakkoon liittyvien oireiden hoidossa, kun taas TCM:n sähköakupunktio on samanlainen kuin PTNS. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida spesifisiä akupisteitä perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaisesti tavanomaisen länsimaisen lääketieteen hoidossa olevilla naisilla, joilla on OAB, jotta voidaan arvioida naisten virtsatieoireiden, elämänlaadun ja autonomisen hermoston toiminnan paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiiviseen virtsarakoon (OAB) liittyy usein tiheä virtsaaminen ja nokturia, eikä se välttämättä ilmene pakkoinkontinenssina. Kiireellinen virtsaaminen ja tiheä virtsaaminen voivat aiheuttaa psyykkisiä rasitteita, vaikuttaa ihmissuhteisiin ja heikentää naisten elämänlaatua.
OAB:n hoitoon kuuluu elämäntapamuutoksia, käyttäytymisterapiaa, lääkehoitoa, neuromodulaatiota, botuliinitoksiinihoitoa ja kirurgisia toimenpiteitä. Tällä hetkellä antikolinergiset lääkkeet ovat yleensä OAB:n ensisijainen hoito, mutta suun kuivumisen sivuvaikutukset johtavat usein potilaiden huonoon hoitomyöntyvyyteen.
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) on minimaalisesti invasiivinen neuromodulaatiotekniikka. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että PTNS:llä on kliinistä tehoa yliaktiiviseen rakkoon liittyvien oireiden hoidossa, kun taas TCM:n sähköakupunktio on samanlainen kuin PTNS. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida spesifisiä akupisteitä perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaisesti tavanomaisen länsimaisen lääketieteen hoidossa olevilla naisilla, joilla on OAB, jotta voidaan arvioida naisten virtsatieoireiden, elämänlaadun ja autonomisen hermoston toiminnan paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- H. C. Wu, MD.
- Puhelinnumero: +886266289009
- Sähköposti: xuang@tzuchi.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotias naispotilas, jolla on yliaktiivinen rakko.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut syöpä, aivohalvaus tai kilpirauhasen liikatoiminta.
- Potilas ei ole halukas hyväksymään akupunktio- tai moksibustiohoitoa.
- Potilas, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Potilas, jolla on virtsatietulehdus.
- Potilas, jolle on aiemmin annettu botuliinitoksiini- (Botox®), PTNS- tai SMN-hoito.
- Potilas on aiemmin saanut akupunktiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Sähköakupunktioryhmä sai sähköakupunktion Baihuissa (GV20), kahdenvälisissä Sanyinjiao-pisteissä (SP-6) ja Fuliu-pisteissä (KP-7). 20 minuuttia akupunktiota. Kahdesti viikossa. |
Sähköakupunktio on akupunktion muoto, jossa pieni sähkövirta johdetaan akupunktioneulaparien väliin.
Joidenkin akupunktioterapeuttien mukaan tämä käytäntö lisää säännöllisen akupunktion käyttöä, voi palauttaa terveyden ja hyvinvoinnin ja on erityisen hyvä kivun hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Valeakupunktioryhmä
Kontrolliryhmä sai lumeakupunktion. Lukuun ottamatta lumeakupunktiota, joka ei tunkeudu ihon läpi, loput ovat samat kuin sähköakupunktioryhmä.
|
Akupunktio ei tunkeudu ihon läpi, eikä sähköakupunktiolaitetta ole kytketty pistorasiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsateihin liittyvä kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimus kestää 8 viikkoa: alkutiedonkeruu, kahdesti viikossa keräily, 1 viikon tauko 6 viikon kuluttua, loppukeräys viikolla 8. Yhteensä 5 kyselykierrosta. Ehdotettu aikajana.
|
OAB-pisteiden mittaaminen kahden ryhmän ja ajan välisen eron kirjaamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän oireita.
|
Tutkimus kestää 8 viikkoa: alkutiedonkeruu, kahdesti viikossa keräily, 1 viikon tauko 6 viikon kuluttua, loppukeräys viikolla 8. Yhteensä 5 kyselykierrosta. Ehdotettu aikajana.
|
|
King's Health Life Quality Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: Tutkimus kestää 8 viikkoa: alkutiedonkeruu, kahdesti viikossa keräily, 1 viikon tauko 6 viikon kuluttua, loppukeräys viikolla 8. Yhteensä 5 kyselykierrosta. Ehdotettu aikajana.
|
KHQ-pisteiden mittaaminen kahden ryhmän ja ajan välisen eron kirjaamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat virtsarakkoon liittyvien ongelmien merkittävämmän vaikutuksen elämänlaatuun.
|
Tutkimus kestää 8 viikkoa: alkutiedonkeruu, kahdesti viikossa keräily, 1 viikon tauko 6 viikon kuluttua, loppukeräys viikolla 8. Yhteensä 5 kyselykierrosta. Ehdotettu aikajana.
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Tutkimus kestää 8 viikkoa: alkutiedonkeruu, kahdesti viikossa keräily, 1 viikon tauko 6 viikon kuluttua, loppukeräys viikolla 8. Yhteensä 5 kyselykierrosta. Ehdotettu aikajana.
|
HRV:n mittaaminen kahden ryhmän ja ajan välisen eron kirjaamiseksi. Tutkijoiden havaintokohteena on myös se, voidaanko autonomisen hermoston tasapainosta HRV:ssä päätellä OAB-oireiden vakavuus.
|
Tutkimus kestää 8 viikkoa: alkutiedonkeruu, kahdesti viikossa keräily, 1 viikon tauko 6 viikon kuluttua, loppukeräys viikolla 8. Yhteensä 5 kyselykierrosta. Ehdotettu aikajana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko lääkkeen annosta pienennetty?
Aikaikkuna: Joka viikko kirjaa osallistujien ottaman annoksen. Yhteensä 8 viikkoa.
|
Kirjaamme osallistujien ottamat lääkeannokset. Vertailemalla eroja lääkitysannostuksissa 8 viikon aikana pyrimme tutkimaan terapeuttisen toimenpiteen tehokkuutta.
|
Joka viikko kirjaa osallistujien ottaman annoksen. Yhteensä 8 viikkoa.
|
|
Vähenevätkö sivuvaikutukset?
Aikaikkuna: Joka viikko kirjataan lääkkeen ottamisen sivuvaikutukset. Yhteensä 8 viikkoa.
|
Tallennamme osallistujien sivuvaikutukset lääkkeen ottamisen jälkeen. Vertailemalla sivuvaikutusten eroja 8 viikon aikana pyrimme selvittämään terapeuttisen toimenpiteen tehokkuutta.
|
Joka viikko kirjataan lääkkeen ottamisen sivuvaikutukset. Yhteensä 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-XD-071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .