Hodnocení klinické účinnosti elektroakupunktury jako adjuvantní terapie u pacientek s hyperaktivním močovým měchýřem
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je často doprovázen častým močením a nykturií a nemusí se nutně projevit jako urgentní inkontinence. Nutkání na močení a časté močení může vést k psychické zátěži, ovlivnit mezilidské vztahy a snížit kvalitu života žen.
Léčba OAB zahrnuje změny životního stylu, behaviorální terapii, medikamentózní terapii, neuromodulaci, terapii botulotoxinem a chirurgickou intervenci. V současnosti jsou anticholinergní léky obvykle léčbou první volby u OAB, ale nežádoucí účinky sucha v ústech často vedou ke špatné komplianci pacienta.
Transkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) je minimálně invazivní neuromodulační technika. Minulé studie potvrdily, že PTNS má klinickou účinnost při léčbě symptomů souvisejících s hyperaktivním měchýřem, zatímco elektroakupunktura TCM je podobná PTNS. Hlavním účelem této studie bylo vyhodnotit specifické akupunktury v souladu s teorií tradiční čínské medicíny u žen s OAB v léčbě konvenční západní medicínou s cílem vyhodnotit zlepšení symptomů souvisejících s močovými cestami u žen, kvalitu života a funkci autonomního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je často doprovázen častým močením a nykturií a nemusí se nutně projevit jako urgentní inkontinence. Nutkání na močení a časté močení může vést k psychické zátěži, ovlivnit mezilidské vztahy a snížit kvalitu života žen.
Léčba OAB zahrnuje změny životního stylu, behaviorální terapii, medikamentózní terapii, neuromodulaci, terapii botulotoxinem a chirurgickou intervenci. V současnosti jsou anticholinergní léky obvykle léčbou první volby u OAB, ale nežádoucí účinky sucha v ústech často vedou ke špatné komplianci pacienta.
Transkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) je minimálně invazivní neuromodulační technika. Minulé studie potvrdily, že PTNS má klinickou účinnost při léčbě symptomů souvisejících s hyperaktivním měchýřem, zatímco elektroakupunktura TCM je podobná PTNS. Hlavním účelem této studie bylo vyhodnotit specifické akupunktury v souladu s teorií tradiční čínské medicíny u žen s OAB v léčbě konvenční západní medicínou s cílem vyhodnotit zlepšení symptomů souvisejících s močovými cestami u žen, kvalitu života a funkci autonomního nervového systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- H. C. Wu, MD.
- Telefonní číslo: +886266289009
- E-mail: xuang@tzuchi.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka ve věku 20–80 let s hyperaktivním močovým měchýřem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze rakovinu, mrtvici nebo hypertyreózu.
- Pacient není ochoten podstoupit léčbu akupunkturou nebo moxováním.
- Pacientka, která je těhotná nebo těhotenství plánuje.
- Pacient s infekcí močových cest.
- Pacient, který předtím podstoupil injekci botulotoxinu (Botox®), PTNS nebo SMN.
- Pacient již dříve podstoupil akupunkturní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Skupina elektroakupunktury podstoupila elektroakupunkturu v Baihui (GV20), bilaterální body Sanyinjiao (SP-6) a Fuliu (KP-7). 20 minut akupunktury. Dvakrát týdně. |
Elektroakupunktura je forma akupunktury, kdy mezi páry akupunkturních jehel prochází malý elektrický proud.
Podle některých akupunkturistů tato praxe rozšiřuje používání pravidelné akupunktury, může obnovit zdraví a pohodu a je zvláště dobrá pro léčbu bolesti.
|
|
Komparátor placeba: Skupina falešné akupunktury
Kontrolní skupina dostávala placebo akupunkturu. Kromě placebo akupunktury, která nepronikne kůží, je zbytek stejný jako u elektroakupunkturní skupiny.
|
Akupunktura neproniká kůží a elektroakupunkturní přístroj není zapojen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník týkající se močových cest
Časové okno: Studie trvá 8 týdnů: počáteční sběr dat, sběr dat jednou za dva týdny, 1 týdenní přestávka po 6 týdnech, závěrečný sběr v 8. týdnu. Celkem 5 kol dotazníku. Navrhovaná časová osa.
|
Měření skóre OAB k zaznamenání rozdílu mezi dvěma skupinami a času. Vyšší skóre indikují závažnější příznaky syndromu hyperaktivního močového měchýře.
|
Studie trvá 8 týdnů: počáteční sběr dat, sběr dat jednou za dva týdny, 1 týdenní přestávka po 6 týdnech, závěrečný sběr v 8. týdnu. Celkem 5 kol dotazníku. Navrhovaná časová osa.
|
|
King's Health Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Časové okno: Studie trvá 8 týdnů: počáteční sběr dat, sběr dat jednou za dva týdny, 1 týdenní přestávka po 6 týdnech, závěrečný sběr v 8. týdnu. Celkem 5 kol dotazníku. Navrhovaná časová osa.
|
Měření skóre KHQ k zaznamenání rozdílu mezi dvěma skupinami a času. Vyšší skóre ukazuje na významnější dopad problémů souvisejících s močovým měchýřem na kvalitu života.
|
Studie trvá 8 týdnů: počáteční sběr dat, sběr dat jednou za dva týdny, 1 týdenní přestávka po 6 týdnech, závěrečný sběr v 8. týdnu. Celkem 5 kol dotazníku. Navrhovaná časová osa.
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Studie trvá 8 týdnů: počáteční sběr dat, sběr dat jednou za dva týdny, 1 týdenní přestávka po 6 týdnech, závěrečný sběr v 8. týdnu. Celkem 5 kol dotazníku. Navrhovaná časová osa.
|
Měření HRV k zaznamenání rozdílu mezi dvěma skupinami a času. Zda lze rovnováhu autonomního nervového systému v HRV také použít k odvození závažnosti příznaků OAB, je pro výzkumníky také cílem pozorování.
|
Studie trvá 8 týdnů: počáteční sběr dat, sběr dat jednou za dva týdny, 1 týdenní přestávka po 6 týdnech, závěrečný sběr v 8. týdnu. Celkem 5 kol dotazníku. Navrhovaná časová osa.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je dávka léku snížena?
Časové okno: Každý týden bude zaznamenávána dávka, kterou účastníci berou. Celkem 8 týdnů.
|
Zaznamenáváme dávky léků, které účastníci užívají. Porovnáním rozdílů v dávkování léků v průběhu 8 týdnů se snažíme prozkoumat účinnost terapeutické intervence.
|
Každý týden bude zaznamenávána dávka, kterou účastníci berou. Celkem 8 týdnů.
|
|
Jsou vedlejší účinky sníženy?
Časové okno: Každý týden zaznamenáme vedlejší účinky užívání léku. Celkem 8 týdnů.
|
Zaznamenáváme vedlejší účinky účastníků po užití léku. Porovnáním rozdílů v nežádoucích účincích v průběhu 8 týdnů se snažíme prozkoumat účinnost terapeutické intervence.
|
Každý týden zaznamenáme vedlejší účinky užívání léku. Celkem 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-XD-071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .