Klinisk effektevaluering av elektroakupunktur som adjuvant terapi for kvinnelige pasienter med overaktiv blære
Overaktiv blære (OAB) er ofte ledsaget av hyppig vannlating og nokturi, og viser seg ikke nødvendigvis som tranginkontinens. Trang til å tisse og hyppig vannlating kan føre til psykiske belastninger, påvirke mellommenneskelige forhold og redusere kvinners livskvalitet.
Behandling av OAB inkluderer livsstilsendringer, atferdsterapi, medikamentell terapi, nevromodulering, botulinumtoksinbehandling og kirurgisk inngrep. For tiden er antikolinerge medikamenter vanligvis førstelinjebehandlingen for OAB, men bivirkningene av munntørrhet fører ofte til dårlig pasientcompliance.
Transkutan tibial nervestimulering (PTNS) er en minimalt invasiv nevromodulasjonsteknikk. Tidligere studier har bekreftet at PTNS har klinisk effekt ved behandling av symptomer relatert til overaktiv blære, mens TCMs elektroakupunktur ligner på PTNS. Hovedformålet med denne studien var å evaluere de spesifikke akupunktene i samsvar med tradisjonell kinesisk medisinteori hos kvinner med OAB under konvensjonell vestlig medisinbehandling for å evaluere forbedringen av kvinners relaterte urinveissymptomer, livskvalitet og funksjon av det autonome nervesystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er ofte ledsaget av hyppig vannlating og nokturi, og viser seg ikke nødvendigvis som tranginkontinens. Trang til å tisse og hyppig vannlating kan føre til psykiske belastninger, påvirke mellommenneskelige forhold og redusere kvinners livskvalitet.
Behandling av OAB inkluderer livsstilsendringer, atferdsterapi, medikamentell terapi, nevromodulering, botulinumtoksinbehandling og kirurgisk inngrep. For tiden er antikolinerge medikamenter vanligvis førstelinjebehandlingen for OAB, men bivirkningene av munntørrhet fører ofte til dårlig pasientcompliance.
Transkutan tibial nervestimulering (PTNS) er en minimalt invasiv nevromodulasjonsteknikk. Tidligere studier har bekreftet at PTNS har klinisk effekt ved behandling av symptomer relatert til overaktiv blære, mens TCMs elektroakupunktur ligner på PTNS. Hovedformålet med denne studien var å evaluere de spesifikke akupunktene i samsvar med tradisjonell kinesisk medisinteori hos kvinner med OAB under konvensjonell vestlig medisinbehandling for å evaluere forbedringen av kvinners relaterte urinveissymptomer, livskvalitet og funksjon av det autonome nervesystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- H. C. Wu, MD.
- Telefonnummer: +886266289009
- E-post: xuang@tzuchi.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient i alderen 20-80 år med overaktiv blære.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt kreft, hjerneslag eller hypertyreose.
- Pasienten er ikke villig til å akseptere akupunktur- eller moxibustionsbehandling.
- Pasient som er gravid eller planlegger å bli gravid.
- Pasient med urinveisinfeksjon.
- Pasient som har hatt injeksjon av botulinumtoksin (Botox®), PTNS eller SMN-behandling tidligere.
- Pasienten har tidligere fått akupunkturbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Elektroakupunkturgruppen fikk elektroakupunktur ved Baihui(GV20), bilaterale Sanyinjiao(SP-6) og Fuliu-punkter(KP-7).20 minutter med akupunktur. To ganger i uka. |
Elektroakupunktur er en form for akupunktur hvor en liten elektrisk strøm sendes mellom par av akupunkturnåler.
I følge noen akupunktører forsterker denne praksisen bruken av vanlig akupunktur, kan gjenopprette helse og velvære, og er spesielt god for smertebehandling.
|
|
Placebo komparator: Sham akupunktur gruppe
Kontrollgruppen fikk placeboakupunktur. Bortsett fra placeboakupunktur, som ikke trenger gjennom huden, er resten den samme som elektroakupunkturgruppen.
|
Akupunktur trenger ikke inn i huden, og elektroakupunkturmaskinen er ikke koblet til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinveisrelatert spørreskjema
Tidsramme: Studien strekker seg over 8 uker: innledende datainnsamling, annenhver ukes innsamling, 1 ukes pause etter 6 uker, endelig innsamling i uke 8. 5 spørreskjemarunder totalt. Foreslått tidslinje.
|
Måling av OAB-score for å registrere forskjellen mellom to grupper og tid. Høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer på overaktiv blæresyndrom.
|
Studien strekker seg over 8 uker: innledende datainnsamling, annenhver ukes innsamling, 1 ukes pause etter 6 uker, endelig innsamling i uke 8. 5 spørreskjemarunder totalt. Foreslått tidslinje.
|
|
King's Health Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Studien strekker seg over 8 uker: innledende datainnsamling, annenhver ukes innsamling, 1 ukes pause etter 6 uker, endelig innsamling i uke 8. 5 spørreskjemarunder totalt. Foreslått tidslinje.
|
Måling av KHQ-score for å registrere forskjellen mellom to grupper og tid. Høyere skårer indikerer mer signifikant innvirkning av blære-relaterte problemer på livskvalitet.
|
Studien strekker seg over 8 uker: innledende datainnsamling, annenhver ukes innsamling, 1 ukes pause etter 6 uker, endelig innsamling i uke 8. 5 spørreskjemarunder totalt. Foreslått tidslinje.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Studien strekker seg over 8 uker: innledende datainnsamling, annenhver ukes innsamling, 1 ukes pause etter 6 uker, endelig innsamling i uke 8. 5 spørreskjemarunder totalt. Foreslått tidslinje.
|
Å måle HRV for å registrere forskjellen mellom to grupper og tid. Hvorvidt balansen i det autonome nervesystemet i HRV også kan brukes til å utlede alvorlighetsgraden av OAB-symptomer er også et observasjonsmål for forskerne.
|
Studien strekker seg over 8 uker: innledende datainnsamling, annenhver ukes innsamling, 1 ukes pause etter 6 uker, endelig innsamling i uke 8. 5 spørreskjemarunder totalt. Foreslått tidslinje.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er dosen av legemidlet redusert?
Tidsramme: Hver uke registreres dosen som deltakerne tar. Totalt 8 uker.
|
Vi registrerer dosene av medikamenter som deltakerne tar. Ved å sammenligne forskjellene i medisindosering i løpet av 8 uker, tar vi sikte på å undersøke effektiviteten av den terapeutiske intervensjonen.
|
Hver uke registreres dosen som deltakerne tar. Totalt 8 uker.
|
|
Er bivirkningene redusert?
Tidsramme: Hver uke vil det registreres bivirkninger ved å ta medisin. Totalt 8 uker.
|
Vi registrerer deltakernes bivirkninger etter å ha tatt stoffet. Ved å sammenligne forskjellene i bivirkninger i løpet av 8 uker, tar vi sikte på å utforske effektiviteten av den terapeutiske intervensjonen.
|
Hver uke vil det registreres bivirkninger ved å ta medisin. Totalt 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-XD-071
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .