Klinisk effektivitetsvurdering af elektroakupunktur som adjuverende terapi til kvindelige patienter med overaktiv blære
Overaktiv blære (OAB) er ofte ledsaget af hyppig vandladning og nocturi, og viser sig ikke nødvendigvis som tranginkontinens. Trang til at tisse og hyppig vandladning kan føre til psykiske belastninger, påvirke interpersonelle forhold og reducere kvinders livskvalitet.
Behandling af OAB omfatter livsstilsændringer, adfærdsterapi, lægemiddelterapi, neuromodulation, botulinumtoksinbehandling og kirurgisk indgreb. På nuværende tidspunkt er antikolinerge lægemidler sædvanligvis førstelinjebehandlingen af OAB, men bivirkningerne ved mundtørhed fører ofte til dårlig patientcompliance.
Transkutan tibial nervestimulation (PTNS) er en minimalt invasiv neuromodulationsteknik. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at PTNS har klinisk effekt til behandling af symptomer relateret til overaktiv blære, mens TCM's elektroakupunktur ligner PTNS. Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere de specifikke akupunkter i overensstemmelse med traditionel kinesisk medicinteori hos kvinder med OAB under konventionel vestlig medicinsk behandling for at evaluere forbedringen af kvinders relaterede urinvejssymptomer, livskvalitet og det autonome nervesystems funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er ofte ledsaget af hyppig vandladning og nocturi, og viser sig ikke nødvendigvis som tranginkontinens. Trang til at tisse og hyppig vandladning kan føre til psykiske belastninger, påvirke interpersonelle forhold og reducere kvinders livskvalitet.
Behandling af OAB omfatter livsstilsændringer, adfærdsterapi, lægemiddelterapi, neuromodulation, botulinumtoksinbehandling og kirurgisk indgreb. På nuværende tidspunkt er antikolinerge lægemidler sædvanligvis førstelinjebehandlingen af OAB, men bivirkningerne ved mundtørhed fører ofte til dårlig patientcompliance.
Transkutan tibial nervestimulation (PTNS) er en minimalt invasiv neuromodulationsteknik. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at PTNS har klinisk effekt til behandling af symptomer relateret til overaktiv blære, mens TCM's elektroakupunktur ligner PTNS. Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere de specifikke akupunkter i overensstemmelse med traditionel kinesisk medicinteori hos kvinder med OAB under konventionel vestlig medicinsk behandling for at evaluere forbedringen af kvinders relaterede urinvejssymptomer, livskvalitet og det autonome nervesystems funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- H. C. Wu, MD.
- Telefonnummer: +886266289009
- E-mail: xuang@tzuchi.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient i alderen 20-80 år med overaktiv blære.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere haft kræft, slagtilfælde eller hyperthyroidisme.
- Patienten er ikke villig til at acceptere akupunktur- eller moxibustionsbehandling.
- Patient, der er gravid eller planlægger at blive gravid.
- Patient med urinvejsinfektion.
- Patient, der har fået indsprøjtning af botulinumtoksin (Botox®), PTNS eller SMN-behandling før.
- Patienten har tidligere modtaget akupunkturbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Elektroakupunkturgruppen modtog elektroakupunktur på Baihui(GV20), bilaterale Sanyinjiao(SP-6) og Fuliu-punkter(KP-7).20 minutters akupunktur. To gange om ugen. |
Elektroakupunktur er en form for akupunktur, hvor en lille elektrisk strøm ledes mellem par akupunkturnåle.
Ifølge nogle akupunktører øger denne praksis brugen af almindelig akupunktur, kan genoprette sundhed og velvære og er særlig god til smertebehandling.
|
|
Placebo komparator: Sham akupunktur gruppe
Kontrolgruppen modtog placeboakupunktur. Bortset fra placeboakupunktur, som ikke trænger ind i huden, er resten den samme som elektroakupunkturgruppen.
|
Akupunktur trænger ikke ind i huden, og elektroakupunkturmaskinen er ikke tilsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejsrelateret spørgeskema
Tidsramme: Undersøgelsen strækker sig over 8 uger: indledende dataindsamling, indsamlinger hver anden uge, 1 uges pause efter 6 uger, afsluttende indsamling i uge 8. 5 spørgeskemarunder i alt. Foreslået tidslinje.
|
Måling af OAB-score for at registrere forskellen mellem to grupper og tid. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på overaktiv blæresyndrom.
|
Undersøgelsen strækker sig over 8 uger: indledende dataindsamling, indsamlinger hver anden uge, 1 uges pause efter 6 uger, afsluttende indsamling i uge 8. 5 spørgeskemarunder i alt. Foreslået tidslinje.
|
|
King's Health Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Undersøgelsen strækker sig over 8 uger: indledende dataindsamling, indsamlinger hver anden uge, 1 uges pause efter 6 uger, afsluttende indsamling i uge 8. 5 spørgeskemarunder i alt. Foreslået tidslinje.
|
Måling af KHQ-scorer for at registrere forskellen mellem to grupper og tid. Højere score indikerer mere signifikant indvirkning af blærerelaterede problemer på livskvaliteten.
|
Undersøgelsen strækker sig over 8 uger: indledende dataindsamling, indsamlinger hver anden uge, 1 uges pause efter 6 uger, afsluttende indsamling i uge 8. 5 spørgeskemarunder i alt. Foreslået tidslinje.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Undersøgelsen strækker sig over 8 uger: indledende dataindsamling, indsamlinger hver anden uge, 1 uges pause efter 6 uger, afsluttende indsamling i uge 8. 5 spørgeskemarunder i alt. Foreslået tidslinje.
|
Måling af HRV for at registrere forskellen mellem to grupper og tid. Hvorvidt balancen i det autonome nervesystem i HRV også kan bruges til at udlede sværhedsgraden af OAB-symptomer er også et observationsmål for forskerne.
|
Undersøgelsen strækker sig over 8 uger: indledende dataindsamling, indsamlinger hver anden uge, 1 uges pause efter 6 uger, afsluttende indsamling i uge 8. 5 spørgeskemarunder i alt. Foreslået tidslinje.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er dosis af lægemidlet nedsat?
Tidsramme: Hver uge registreres den dosis, som deltagerne tager. I alt 8 uger.
|
Vi registrerer de doser af lægemidler, som deltagerne tager. Ved at sammenligne forskellene i medicindosering i løbet af 8 uger, sigter vi mod at undersøge effektiviteten af den terapeutiske intervention.
|
Hver uge registreres den dosis, som deltagerne tager. I alt 8 uger.
|
|
Er bivirkningerne reduceret?
Tidsramme: Hver uge vil registrere bivirkninger ved at tage medicin.I alt 8 uger.
|
Vi registrerer deltagernes bivirkninger efter at have taget stoffet. Ved at sammenligne forskellene i bivirkninger i løbet af 8 uger sigter vi efter at undersøge effektiviteten af den terapeutiske intervention.
|
Hver uge vil registrere bivirkninger ved at tage medicin.I alt 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-XD-071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .