Klinische Wirksamkeitsbewertung der Elektroakupunktur als adjuvante Therapie für weibliche Patienten mit überaktiver Blase
Eine überaktive Blase (OAB) geht häufig mit häufigem Wasserlassen und Nykturie einher und äußert sich nicht unbedingt in einer Dranginkontinenz. Harndrang und häufiges Wasserlassen können zu psychischen Belastungen führen, zwischenmenschliche Beziehungen beeinträchtigen und die Lebensqualität von Frauen beeinträchtigen.
Die Behandlung von OAB umfasst Änderungen des Lebensstils, Verhaltenstherapie, medikamentöse Therapie, Neuromodulation, Botulinumtoxin-Therapie und chirurgische Eingriffe. Gegenwärtig sind Anticholinergika in der Regel die Erstbehandlung bei OAB, doch die Nebenwirkungen von Mundtrockenheit führen häufig zu einer schlechten Compliance der Patienten.
Die transkutane Schienbeinnervstimulation (PTNS) ist eine minimalinvasive Neuromodulationstechnik. Frühere Studien haben bestätigt, dass PTNS eine klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase hat, während die Elektroakupunktur der TCM der PTNS ähnelt. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die spezifischen Akupunkturpunkte gemäß der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin bei Frauen mit OAB unter konventioneller westlicher Medizinbehandlung zu bewerten, um die Verbesserung der Harnwegssymptome, der Lebensqualität und der Funktion des autonomen Nervensystems bei Frauen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine überaktive Blase (OAB) geht häufig mit häufigem Wasserlassen und Nykturie einher und äußert sich nicht unbedingt in einer Dranginkontinenz. Harndrang und häufiges Wasserlassen können zu psychischen Belastungen führen, zwischenmenschliche Beziehungen beeinträchtigen und die Lebensqualität von Frauen beeinträchtigen.
Die Behandlung von OAB umfasst Änderungen des Lebensstils, Verhaltenstherapie, medikamentöse Therapie, Neuromodulation, Botulinumtoxin-Therapie und chirurgische Eingriffe. Gegenwärtig sind Anticholinergika in der Regel die Erstbehandlung bei OAB, doch die Nebenwirkungen von Mundtrockenheit führen häufig zu einer schlechten Compliance der Patienten.
Die transkutane Schienbeinnervstimulation (PTNS) ist eine minimalinvasive Neuromodulationstechnik. Frühere Studien haben bestätigt, dass PTNS eine klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase hat, während die Elektroakupunktur der TCM der PTNS ähnelt. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die spezifischen Akupunkturpunkte gemäß der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin bei Frauen mit OAB unter konventioneller westlicher Medizinbehandlung zu bewerten, um die Verbesserung der Harnwegssymptome, der Lebensqualität und der Funktion des autonomen Nervensystems bei Frauen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
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Kontakt:
- H. C. Wu, MD.
- Telefonnummer: +886266289009
- E-Mail: xuang@tzuchi.com.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin im Alter von 20–80 Jahren mit überaktiver Blase.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krebs, Schlaganfall oder Hyperthyreose.
- Der Patient ist nicht bereit, eine Akupunktur- oder Moxibustionsbehandlung zu akzeptieren.
- Patientin, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
- Patient mit Harnwegsinfektion.
- Patient, der zuvor eine Injektion von Botulinumtoxin (Botox®), eine PTNS- oder SMN-Behandlung erhalten hat.
- Der Patient erhielt zuvor eine Akupunkturbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Die Elektroakupunkturgruppe erhielt Elektroakupunktur an den Punkten Baihui (GV20), bilateralen Sanyinjiao (SP-6) und Fuliu (KP-7). 20 Minuten Akupunktur. Zwei Mal pro Woche. |
Elektroakupunktur ist eine Form der Akupunktur, bei der ein kleiner elektrischer Strom zwischen Akupunkturnadelpaaren geleitet wird.
Laut einigen Akupunkteuren ergänzt diese Praxis die Anwendung regelmäßiger Akupunktur, kann Gesundheit und Wohlbefinden wiederherstellen und eignet sich besonders gut zur Schmerzbehandlung.
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Placebo-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo-Akupunktur. Mit Ausnahme der Placebo-Akupunktur, die nicht in die Haut eindringt, ist der Rest derselbe wie in der Elektroakupunktur-Gruppe.
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Die Akupunktur dringt nicht in die Haut ein und das Elektroakupunkturgerät ist nicht angeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Harntrakt
Zeitfenster: Die Studie erstreckt sich über 8 Wochen: erste Datenerhebung, zweiwöchentliche Erhebungen, 1 Woche Pause nach 6 Wochen, abschließende Erhebung in Woche 8. Insgesamt 5 Fragebogenrunden. Vorgeschlagener Zeitplan.
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Messung der OAB-Werte, um den Unterschied zwischen zwei Gruppen und die Zeitspanne aufzuzeichnen. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome des überaktiven Blasensyndroms hin.
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Die Studie erstreckt sich über 8 Wochen: erste Datenerhebung, zweiwöchentliche Erhebungen, 1 Woche Pause nach 6 Wochen, abschließende Erhebung in Woche 8. Insgesamt 5 Fragebogenrunden. Vorgeschlagener Zeitplan.
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King's Health-Fragebogen zur Lebensqualität (KHQ)
Zeitfenster: Die Studie erstreckt sich über 8 Wochen: erste Datenerhebung, zweiwöchentliche Erhebungen, 1 Woche Pause nach 6 Wochen, abschließende Erhebung in Woche 8. Insgesamt 5 Fragebogenrunden. Vorgeschlagener Zeitplan.
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Messung der KHQ-Werte zur Erfassung der Unterschiede zwischen zwei Gruppen und der Zeit. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Blasenproblemen auf die Lebensqualität hin.
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Die Studie erstreckt sich über 8 Wochen: erste Datenerhebung, zweiwöchentliche Erhebungen, 1 Woche Pause nach 6 Wochen, abschließende Erhebung in Woche 8. Insgesamt 5 Fragebogenrunden. Vorgeschlagener Zeitplan.
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Die Studie erstreckt sich über 8 Wochen: erste Datenerhebung, zweiwöchentliche Erhebungen, 1 Woche Pause nach 6 Wochen, abschließende Erhebung in Woche 8. Insgesamt 5 Fragebogenrunden. Vorgeschlagener Zeitplan.
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Die Messung der HRV zur Erfassung der Unterschiede zwischen zwei Gruppen und der Zeit. Ob das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems in der HRV auch zur Ableitung der Schwere der OAB-Symptome herangezogen werden kann, ist ebenfalls ein Beobachtungsziel für die Forscher.
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Die Studie erstreckt sich über 8 Wochen: erste Datenerhebung, zweiwöchentliche Erhebungen, 1 Woche Pause nach 6 Wochen, abschließende Erhebung in Woche 8. Insgesamt 5 Fragebogenrunden. Vorgeschlagener Zeitplan.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wird die Dosis des Arzneimittels reduziert?
Zeitfenster: Jede Woche wird die Dosis aufgezeichnet, die die Teilnehmer einnehmen. Insgesamt 8 Wochen.
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Wir erfassen die von den Teilnehmern eingenommenen Medikamentendosen. Durch den Vergleich der Unterschiede in der Medikamentendosierung über einen Zeitraum von 8 Wochen wollen wir die Wirksamkeit der therapeutischen Intervention untersuchen.
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Jede Woche wird die Dosis aufgezeichnet, die die Teilnehmer einnehmen. Insgesamt 8 Wochen.
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Werden die Nebenwirkungen reduziert?
Zeitfenster: Jede Woche werden die Nebenwirkungen der Medikamenteneinnahme erfasst. Insgesamt 8 Wochen.
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Wir erfassen die Nebenwirkungen der Teilnehmer nach Einnahme des Medikaments. Durch den Vergleich der Unterschiede in den Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 8 Wochen wollen wir die Wirksamkeit der therapeutischen Intervention untersuchen.
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Jede Woche werden die Nebenwirkungen der Medikamenteneinnahme erfasst. Insgesamt 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-XD-071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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