Klinisk effektutvärdering av elektroakupunktur som adjuvant terapi för kvinnliga patienter med överaktiv blåsa
Överaktiv blåsa (OAB) åtföljs ofta av frekvent urinering och natturi, och visar sig inte nödvändigtvis som trängningsinkontinens. Brådska att kissa och ofta urinera kan leda till psykiska belastningar, påverka mellanmänskliga relationer och minska kvinnors livskvalitet.
Behandling av OAB inkluderar livsstilsförändringar, beteendeterapi, läkemedelsterapi, neuromodulering, botulinumtoxinterapi och kirurgiskt ingrepp. För närvarande är antikolinerga läkemedel vanligtvis förstahandsbehandlingen för OAB, men biverkningarna av muntorrhet leder ofta till dålig patientföljsamhet.
Transkutan tibial nervstimulering (PTNS) är en minimalt invasiv neuromodulationsteknik. Tidigare studier har bekräftat att PTNS har klinisk effekt vid behandling av symtom relaterade till överaktiv blåsa, medan TCM:s elektroakupunktur liknar PTNS. Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera de specifika akupunkterna i enlighet med traditionell kinesisk medicinteori hos kvinnor med OAB under konventionell västerländsk medicinbehandling för att utvärdera förbättringen av kvinnors relaterade urinvägssymtom, livskvalitet och det autonoma nervsystemets funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överaktiv blåsa (OAB) åtföljs ofta av frekvent urinering och natturi, och visar sig inte nödvändigtvis som trängningsinkontinens. Brådska att kissa och ofta urinera kan leda till psykiska belastningar, påverka mellanmänskliga relationer och minska kvinnors livskvalitet.
Behandling av OAB inkluderar livsstilsförändringar, beteendeterapi, läkemedelsterapi, neuromodulering, botulinumtoxinterapi och kirurgiskt ingrepp. För närvarande är antikolinerga läkemedel vanligtvis förstahandsbehandlingen för OAB, men biverkningarna av muntorrhet leder ofta till dålig patientföljsamhet.
Transkutan tibial nervstimulering (PTNS) är en minimalt invasiv neuromodulationsteknik. Tidigare studier har bekräftat att PTNS har klinisk effekt vid behandling av symtom relaterade till överaktiv blåsa, medan TCM:s elektroakupunktur liknar PTNS. Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera de specifika akupunkterna i enlighet med traditionell kinesisk medicinteori hos kvinnor med OAB under konventionell västerländsk medicinbehandling för att utvärdera förbättringen av kvinnors relaterade urinvägssymtom, livskvalitet och det autonoma nervsystemets funktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- H. C. Wu, MD.
- Telefonnummer: +886266289009
- E-post: xuang@tzuchi.com.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient i åldern 20-80 med överaktiv blåsa.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare haft cancer, stroke eller hypertyreos.
- Patienten är inte villig att acceptera akupunktur eller moxibustionsbehandling.
- Patient som är gravid eller planerar att bli gravid.
- Patient med urinvägsinfektion.
- Patient som tidigare fått en injektion med botulinumtoxin (Botox®), PTNS eller SMN.
- Patienten har fått akupunkturbehandling tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
Elektroakupunkturgruppen fick elektroakupunktur vid Baihui(GV20), bilaterala Sanyinjiao(SP-6) och Fuliu-punkter(KP-7).20 minuters akupunktur. Två gånger i veckan. |
Elektroakupunktur är en form av akupunktur där en liten elektrisk ström passerar mellan paren av akupunkturnålar.
Enligt vissa akupunktörer förstärker denna praxis användningen av vanlig akupunktur, kan återställa hälsa och välbefinnande och är särskilt bra för att behandla smärta.
|
|
Placebo-jämförare: Sham akupunktur grupp
Kontrollgruppen fick placeboakupunktur. Förutom placebo-akupunktur, som inte penetrerar huden, är resten densamma som elektroakupunkturgruppen.
|
Akupunktur penetrerar inte huden och elektroakupunkturmaskinen är inte inkopplad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägsrelaterat frågeformulär
Tidsram: Studien sträcker sig över 8 veckor: initial datainsamling, varannan vecka insamlingar, 1 veckas uppehåll efter 6 veckor, sista insamling i vecka 8. 5 frågeformuläromgångar totalt. Föreslagen tidslinje.
|
Mätning av OAB-poäng för att registrera skillnaden mellan två grupper och tid. Högre poäng indikerar allvarligare symtom på överaktiv blåssyndrom.
|
Studien sträcker sig över 8 veckor: initial datainsamling, varannan vecka insamlingar, 1 veckas uppehåll efter 6 veckor, sista insamling i vecka 8. 5 frågeformuläromgångar totalt. Föreslagen tidslinje.
|
|
King's Health Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Tidsram: Studien sträcker sig över 8 veckor: initial datainsamling, varannan vecka insamlingar, 1 veckas uppehåll efter 6 veckor, sista insamling i vecka 8. 5 frågeformuläromgångar totalt. Föreslagen tidslinje.
|
Mätning av KHQ-poäng för att registrera skillnaden mellan två grupper och tid. Högre poäng indikerar mer signifikant inverkan av blåsrelaterade problem på livskvaliteten.
|
Studien sträcker sig över 8 veckor: initial datainsamling, varannan vecka insamlingar, 1 veckas uppehåll efter 6 veckor, sista insamling i vecka 8. 5 frågeformuläromgångar totalt. Föreslagen tidslinje.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Studien sträcker sig över 8 veckor: initial datainsamling, varannan vecka insamlingar, 1 veckas uppehåll efter 6 veckor, sista insamling i vecka 8. 5 frågeformuläromgångar totalt. Föreslagen tidslinje.
|
Att mäta HRV för att registrera skillnaden mellan två grupper och tid. Huruvida balansen i det autonoma nervsystemet i HRV också kan användas för att sluta sig till svårighetsgraden av OAB-symtom är också ett observationsmål för forskarna.
|
Studien sträcker sig över 8 veckor: initial datainsamling, varannan vecka insamlingar, 1 veckas uppehåll efter 6 veckor, sista insamling i vecka 8. 5 frågeformuläromgångar totalt. Föreslagen tidslinje.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänks dosen av läkemedlet?
Tidsram: Varje vecka kommer att registrera den dos som deltagarna tar. Totalt 8 veckor.
|
Vi registrerar de läkemedelsdoser som deltagarna tar. Genom att jämföra skillnaderna i läkemedelsdosering under loppet av 8 veckor strävar vi efter att undersöka effektiviteten av den terapeutiska interventionen.
|
Varje vecka kommer att registrera den dos som deltagarna tar. Totalt 8 veckor.
|
|
Minskas biverkningarna?
Tidsram: Varje vecka kommer att registrera biverkningar av att ta medicin. Totalt 8 veckor.
|
Vi registrerar deltagarnas biverkningar efter att ha tagit läkemedlet. Genom att jämföra skillnaderna i biverkningar under loppet av 8 veckor, strävar vi efter att utforska effektiviteten av den terapeutiska interventionen.
|
Varje vecka kommer att registrera biverkningar av att ta medicin. Totalt 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-XD-071
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .