Клиническая оценка эффективности электроакупунктуры в качестве адъювантной терапии у женщин с гиперактивным мочевым пузырем
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) часто сопровождается частым мочеиспусканием и никтурией и не обязательно проявляется ургентным недержанием мочи. Срочные позывы к мочеиспусканию и частое мочеиспускание могут привести к психологической нагрузке, повлиять на межличностные отношения и снизить качество жизни женщин.
Лечение ГАМП включает изменение образа жизни, поведенческую терапию, медикаментозную терапию, нейромодуляцию, терапию ботулотоксином и хирургическое вмешательство. В настоящее время антихолинергические препараты обычно являются препаратами первой линии для лечения ГАМП, но побочные эффекты в виде сухости во рту часто приводят к несоблюдению пациентом режима лечения.
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ЧТНС) — это малоинвазивная методика нейромодуляции. Прошлые исследования подтвердили, что PTNS имеет клиническую эффективность в лечении симптомов, связанных с гиперактивным мочевым пузырем, в то время как электроакупунктура традиционной китайской медицины аналогична PTNS. Основная цель этого исследования заключалась в оценке конкретных акупунктурных точек в соответствии с теорией традиционной китайской медицины у женщин с ГАМП при лечении традиционной западной медициной для оценки улучшения симптомов, связанных с мочевыводящими путями, качества жизни и функции вегетативной нервной системы у женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) часто сопровождается частым мочеиспусканием и никтурией и не обязательно проявляется ургентным недержанием мочи. Срочные позывы к мочеиспусканию и частое мочеиспускание могут привести к психологической нагрузке, повлиять на межличностные отношения и снизить качество жизни женщин.
Лечение ГАМП включает изменение образа жизни, поведенческую терапию, медикаментозную терапию, нейромодуляцию, терапию ботулотоксином и хирургическое вмешательство. В настоящее время антихолинергические препараты обычно являются препаратами первой линии для лечения ГАМП, но побочные эффекты в виде сухости во рту часто приводят к несоблюдению пациентом режима лечения.
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ЧТНС) — это малоинвазивная методика нейромодуляции. Прошлые исследования подтвердили, что PTNS имеет клиническую эффективность в лечении симптомов, связанных с гиперактивным мочевым пузырем, в то время как электроакупунктура традиционной китайской медицины аналогична PTNS. Основная цель этого исследования заключалась в оценке конкретных акупунктурных точек в соответствии с теорией традиционной китайской медицины у женщин с ГАМП при лечении традиционной западной медициной для оценки улучшения симптомов, связанных с мочевыводящими путями, качества жизни и функции вегетативной нервной системы у женщин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Рекрутинг
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Контакт:
- H. C. Wu, MD.
- Номер телефона: +886266289009
- Электронная почта: xuang@tzuchi.com.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка 20-80 лет с гиперактивным мочевым пузырем.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе рак, инсульт или гипертиреоз.
- Пациент не желает принимать лечение иглоукалыванием или прижиганием.
- Пациентка беременна или планирует забеременеть.
- Пациент с инфекцией мочевыводящих путей.
- Пациент, которому ранее делали инъекции ботулинического токсина (Ботокс®), лечение PTNS или SMN.
- Ранее пациент проходил лечение иглоукалыванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Группа электроакупунктуры получила электроакупунктуру в точках Байхуэй (GV20), двусторонних точках Саньиньцзяо (SP-6) и Фулю (КП-7). 20 минут акупунктуры. Дважды в неделю. |
Электроакупунктура — это форма акупунктуры, при которой между парами акупунктурных игл пропускают слабый электрический ток.
По мнению некоторых акупунктуристов, эта практика дополняет регулярную акупунктуру, может восстановить здоровье и самочувствие и особенно хороша для лечения боли.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам группа акупунктуры
Контрольная группа получала плацебо-акупунктуру. За исключением плацебо-акупунктуры, которая не проникает в кожу, все остальное такое же, как и в группе электроакупунктуры.
|
Иглоукалывание не проникает в кожу, а электроакупунктурный аппарат не подключен к сети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета, связанная с мочевыводящими путями
Временное ограничение: Исследование длится 8 недель: первоначальный сбор данных, сбор данных раз в две недели, 1-недельный перерыв через 6 недель, окончательный сбор на 8-й неделе. Всего 5 раундов анкетирования. Предлагаемый график.
|
Измерение баллов ГАМП для записи различий между двумя группами и временем. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы синдрома гиперактивного мочевого пузыря.
|
Исследование длится 8 недель: первоначальный сбор данных, сбор данных раз в две недели, 1-недельный перерыв через 6 недель, окончательный сбор на 8-й неделе. Всего 5 раундов анкетирования. Предлагаемый график.
|
|
Опросник качества жизни Кинга (KHQ)
Временное ограничение: Исследование длится 8 недель: первоначальный сбор данных, сбор данных раз в две недели, 1-недельный перерыв через 6 недель, окончательный сбор на 8-й неделе. Всего 5 раундов анкетирования. Предлагаемый график.
|
Измерение баллов KHQ для регистрации различий между двумя группами и временем. Более высокие баллы указывают на более значительное влияние проблем, связанных с мочевым пузырем, на качество жизни.
|
Исследование длится 8 недель: первоначальный сбор данных, сбор данных раз в две недели, 1-недельный перерыв через 6 недель, окончательный сбор на 8-й неделе. Всего 5 раундов анкетирования. Предлагаемый график.
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исследование длится 8 недель: первоначальный сбор данных, сбор данных раз в две недели, 1-недельный перерыв через 6 недель, окончательный сбор на 8-й неделе. Всего 5 раундов анкетирования. Предлагаемый график.
|
Измерение ВСР для записи различий между двумя группами и времени. Можно ли также использовать баланс вегетативной нервной системы в ВСР для определения тяжести симптомов ГАМП, также является целью наблюдения для исследователей.
|
Исследование длится 8 недель: первоначальный сбор данных, сбор данных раз в две недели, 1-недельный перерыв через 6 недель, окончательный сбор на 8-й неделе. Всего 5 раундов анкетирования. Предлагаемый график.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза препарата снижена?
Временное ограничение: Каждую неделю будет записываться доза, которую принимают участники. Всего 8 недель.
|
Мы записываем дозы лекарств, которые принимают участники. Сравнивая различия в дозировках лекарств в течение 8 недель, мы стремимся исследовать эффективность терапевтического вмешательства.
|
Каждую неделю будет записываться доза, которую принимают участники. Всего 8 недель.
|
|
Уменьшены ли побочные эффекты?
Временное ограничение: Каждую неделю будут записывать побочные эффекты от приема лекарства. Всего 8 недель.
|
Мы записываем побочные эффекты участников после приема препарата. Сравнивая различия в побочных эффектах в течение 8 недель, мы стремимся изучить эффективность терапевтического вмешательства.
|
Каждую неделю будут записывать побочные эффекты от приема лекарства. Всего 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-XD-071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .