Az elektroakupunktúra mint adjuváns terápia klinikai hatékonyságának értékelése hiperaktív hólyagú nőbetegeknél
A túlműködő hólyag (OAB) gyakran kíséri gyakori vizeletürítést és nocturiát, és nem feltétlenül kényszerinkontinenciaként nyilvánul meg. A sürgős vizelés és a gyakori vizelés pszichés megterheléshez vezethet, befolyásolhatja az interperszonális kapcsolatokat és ronthatja a nők életminőségét.
Az OAB kezelése magában foglalja az életmód megváltoztatását, a viselkedésterápiát, a gyógyszeres terápiát, a neuromodulációt, a botulinum toxin terápiát és a sebészeti beavatkozást. Jelenleg általában az antikolinerg gyógyszerek jelentik az OAB első vonalbeli kezelését, de a szájszárazság mellékhatásai gyakran a betegek rossz együttműködéséhez vezetnek.
A transzkután tibiális ideg stimuláció (PTNS) egy minimálisan invazív neuromodulációs technika. Korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy a PTNS klinikai hatékonysággal rendelkezik a hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek kezelésében, míg a TCM elektroakupunktúrája hasonló a PTNS-hez. Ennek a tanulmánynak a fő célja az volt, hogy a hagyományos kínai orvoslás elméletének megfelelően értékelje a specifikus akupontokat OAB-ban szenvedő nőknél a hagyományos nyugati orvoslás kezelésében, hogy értékelje a nőkhöz kapcsolódó húgyúti tünetek, az életminőség és az autonóm idegrendszer működésének javulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlműködő hólyag (OAB) gyakran kíséri gyakori vizeletürítést és nocturiát, és nem feltétlenül kényszerinkontinenciaként nyilvánul meg. A sürgős vizelés és a gyakori vizelés pszichés megterheléshez vezethet, befolyásolhatja az interperszonális kapcsolatokat és ronthatja a nők életminőségét.
Az OAB kezelése magában foglalja az életmód megváltoztatását, a viselkedésterápiát, a gyógyszeres terápiát, a neuromodulációt, a botulinum toxin terápiát és a sebészeti beavatkozást. Jelenleg általában az antikolinerg gyógyszerek jelentik az OAB első vonalbeli kezelését, de a szájszárazság mellékhatásai gyakran a betegek rossz együttműködéséhez vezetnek.
A transzkután tibiális ideg stimuláció (PTNS) egy minimálisan invazív neuromodulációs technika. Korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy a PTNS klinikai hatékonysággal rendelkezik a hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek kezelésében, míg a TCM elektroakupunktúrája hasonló a PTNS-hez. Ennek a tanulmánynak a fő célja az volt, hogy a hagyományos kínai orvoslás elméletének megfelelően értékelje a specifikus akupontokat OAB-ban szenvedő nőknél a hagyományos nyugati orvoslás kezelésében, hogy értékelje a nőkhöz kapcsolódó húgyúti tünetek, az életminőség és az autonóm idegrendszer működésének javulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- H. C. Wu, MD.
- Telefonszám: +886266289009
- E-mail: xuang@tzuchi.com.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-80 éves nőbeteg hiperaktív hólyaggal.
Kizárási kritériumok:
- A páciens kórtörténetében rák, stroke vagy pajzsmirigy-túlműködés szerepel.
- A páciens nem hajlandó elfogadni az akupunktúrás vagy moxibustiós kezelést.
- Terhes vagy terhességet tervező beteg.
- Húgyúti fertőzésben szenvedő beteg.
- Olyan beteg, aki korábban botulinum toxin (Botox®), PTNS vagy SMN kezelésben részesült.
- A páciens korábban akupunktúrás kezelésben részesült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúrás csoport
Az elektroakupunktúrás csoport elektroakupunktúrát kapott a Baihui (GV20), a kétoldali Sanyinjiao (SP-6) és a Fuliu pontokon (KP-7). 20 perc akupunktúra. Kétszer egy héten. |
Az elektroakupunktúra az akupunktúra egyik formája, ahol kis elektromos áramot vezetnek át két pár akupunktúrás tű között.
Egyes akupunktúrás szakemberek szerint ez a gyakorlat növeli a rendszeres akupunktúra használatát, helyreállíthatja az egészséget és a jó közérzetet, és különösen jó a fájdalom kezelésére.
|
|
Placebo Comparator: Hamis akupunktúrás csoport
A kontrollcsoport placebo akupunktúrát kapott. A placebo akupunktúra kivételével, amely nem hatol át a bőrön, a többi ugyanaz, mint az elektroakupunktúrás csoporté.
|
Az akupunktúra nem hatol be a bőrön, és az elektroakupunktúrás gép nincs csatlakoztatva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti rendszerrel kapcsolatos kérdőív
Időkeret: A vizsgálat 8 hetet ölel fel: kezdeti adatgyűjtés, kéthetente gyűjtés, 6 hét után 1 hét szünet, végső gyűjtés a 8. héten. Összesen 5 kérdőíves kör. Javasolt idővonal.
|
Az OAB pontszámok mérése a két csoport és az idő közötti különbség rögzítésére. A magasabb pontszámok a hiperaktív hólyag szindróma súlyosabb tüneteit jelzik.
|
A vizsgálat 8 hetet ölel fel: kezdeti adatgyűjtés, kéthetente gyűjtés, 6 hét után 1 hét szünet, végső gyűjtés a 8. héten. Összesen 5 kérdőíves kör. Javasolt idővonal.
|
|
King's Health Life Quality Questionnaire (KHQ)
Időkeret: A vizsgálat 8 hetet ölel fel: kezdeti adatgyűjtés, kéthetente gyűjtés, 6 hét után 1 hét szünet, végső gyűjtés a 8. héten. Összesen 5 kérdőíves kör. Javasolt idővonal.
|
A KHQ pontszámok mérése a két csoport és az idő közötti különbség rögzítésére. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a hólyaggal kapcsolatos problémák jelentősebb hatással vannak az életminőségre.
|
A vizsgálat 8 hetet ölel fel: kezdeti adatgyűjtés, kéthetente gyűjtés, 6 hét után 1 hét szünet, végső gyűjtés a 8. héten. Összesen 5 kérdőíves kör. Javasolt idővonal.
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: A vizsgálat 8 hetet ölel fel: kezdeti adatgyűjtés, kéthetente gyűjtés, 6 hét után 1 hét szünet, végső gyűjtés a 8. héten. Összesen 5 kérdőíves kör. Javasolt idővonal.
|
A HRV mérése a két csoport és az idő közötti különbség rögzítésére. A kutatók megfigyelési célja az is, hogy a vegetatív idegrendszer egyensúlya a HRV-ben is felhasználható-e az OAB-tünetek súlyosságára.
|
A vizsgálat 8 hetet ölel fel: kezdeti adatgyűjtés, kéthetente gyűjtés, 6 hét után 1 hét szünet, végső gyűjtés a 8. héten. Összesen 5 kérdőíves kör. Javasolt idővonal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkenti a gyógyszer adagját?
Időkeret: Minden héten rögzíteni kell a résztvevők által bevitt adagot. Összesen 8 hét.
|
Rögzítjük a résztvevők által bevitt gyógyszeradagokat. A gyógyszeradagolás különbségeinek 8 hét alatti összehasonlításával célunk a terápiás beavatkozás hatékonyságának vizsgálata.
|
Minden héten rögzíteni kell a résztvevők által bevitt adagot. Összesen 8 hét.
|
|
Csökkennek a mellékhatások?
Időkeret: Minden héten feljegyzik a gyógyszerszedés mellékhatásait. Összesen 8 hét.
|
Rögzítjük a résztvevők mellékhatásait a gyógyszer bevétele után. A mellékhatások közötti különbségek 8 hét alatti összehasonlításával célunk a terápiás beavatkozás hatékonyságának feltárása.
|
Minden héten feljegyzik a gyógyszerszedés mellékhatásait. Összesen 8 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-XD-071
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .