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使用经验抽样方法 (ESM) 和数字食物日记 (Traqq) 治疗肠易激综合征和炎症性肠病腹痛的个性化方法 (PERCEPTIvE)

2023年10月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
除了用于提供对 IBS 疾病过程和临床研究的见解外，ESM 还可以为患者提供有关其症状的个体触发因素的反馈，从而作为个性化治疗策略的一部分。 IBD-IBS 也是如此。 IBS 和 IBD-IBS 的治疗策略主要基于安慰、识别和消除触发因素，以及在更严重的情况下药物和心理治疗。 ESM 方法有可能提高 IBS 和 IBD-IBS 的治疗效果，并将帮助患者进行疾病自我管理。 Traqq应用程序可以提供有关IBS和IBD-IBS患者饮食模式的更详细信息。 Traqq 与 ESM 相结合将概述腹痛和相关症状以及白天接触的社会心理因素。 使用 ESM 和 Traqq 提供的见解可以提高患者对其个人症状动态和触发因素的了解，以及医生对特定患者症状模式的了解，这可能有助于治疗选择并最终改善每日提供的任何治疗的结果临床护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、前瞻性、概念验证的随机对照、非盲干预研究，重点关注两个症状模式和治疗方法重叠的患者群体，即 IBS 和 IBD-IBS 患者。

在书面知情同意书之后，将进行资格筛选并给出有关研究程序的说明。 此后，两组将独立随机分为 i) ESM/Traqq 组或 ii) 标准护理组。 干预组和对照组将完成IBS-SSS、EO-5D-5L、GAD-7、PHQ-9、VSI和MFl-20以及IBS和功能性消化不良的罗马IV标准基线和此后干预小组将在第一周内完成 ESM 和 Traqq 申请。 本周之后，将对数据进行分析，以确定腹痛与心理社会因素、饮食或其他胃肠道相关症状之间的关联。 大约两周后，参与者将在门诊接受主治医生的第二次就诊。 在干预组（而非对照组）中，患者和治疗医生将收到基于 ESM 和 Traqq 的患者个人数据结果。 参与者及其医生从这些信息中获得的见解将帮助他们改变影响其症状的生活方式因素或选择药物或非药物治疗。 然而，研究方案不会表明患者及其治疗医生应做出哪种治疗选择。 该选择仍将基于共同决策，就像标准护理部门一样，只是提供了额外的数据。 此外，如果患者被转介给营养师、心理学家或两者兼而有之，则在干预组中获得的数字数据可用于个性化治疗。 在参与者知情同意将 ESM 和 Traqq 数据发送给他们所推荐的营养师或心理学家后，协调研究者将以数字方式将数据发送给个性化治疗所需的营养师或心理学家。 对照组的参与者将在与干预组接受咨询相同的时间后像往常一样接受胃肠病学家的咨询。 对照组的参与者将仅根据这次咨询获得治疗建议，PDSkeuzehulp 是根据标准护理通过共同决策制定的。 第二次门诊就诊后 12 周，无论选择的治疗方法如何，两个研究组的参与者都将被要求完成 IBS-SSS、EQ-5D-5L、GAD-7、PHO-9、VSI、MFI-20 和第二次针对 IBS 和功能性消化不良的罗马 IV 标准，根据 ESM 和 Traqq 提供的见解，评估是否对参与者的 1) 腹痛减轻和 2) 生活质量、心理方面或疲劳有影响。

十二周后，协调研究者将最后一次通过电话联系干预组和对照组的参与者。 参与者被询问他们接受了什么治疗以及他们做了什么生活方式改变来减轻腹痛。 为了提高对照组完成问卷的依从性，对照组的参与者将有机会在研究完成后使用 ESM 和 Traqq 应用程序。 这不会成为本研究的一部分，但对于那些通过接受标准护理而无法进一步了解其症状的人来说可能是有益的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 IBS 患者

  • 根据罗马 IV 标准诊断 IBS，如下：

    • 过去 3 个月内平均每周至少 1 天出现复发性腹痛，且符合以下 2 项或以上标准：
    • 与排便有关；
    • 与大便频率的变化有关； o与粪便形状（外观）的变化相关。
    • 过去 3 个月满足标准，且症状至少在诊断前 6 个月出现。
  • IBS-SSS 量表的最低基线分数为 150 分
  • 年龄在18岁至70岁之间；
  • 能够理解和说荷兰语
  • 能够了解如何使用 ESM 和 Traqq 应用程序。

纳入标准 IBD 患者

  • 根据现行 ECCO 指南诊断的 IBD 患者，患有 IBD-IBS 和慢性腹痛的患者如下：

    • MIAH 评分 <3
    • 粪便钙卫蛋白 < 150 ug/g
    • 满足 IBS 罗马 IV 标准。
  • 年龄在18岁至70岁之间；
  • IBS-SSS 量表的最低基线分数为 150 分
  • 能够理解和说荷兰语
  • 能够了解如何使用 ESM 和 Traqq 应用程序。

排除标准 IBS 患者

  • 对腹部症状的任何器质性解释；
  • 有腹部手术史，除了简单的阑尾切除术、腹腔镜胆囊切除术和子宫切除术之外；
  • 基线访视时怀孕或哺乳。

排除标准 IBD 患者

  • 是否存在活动性炎症的不确定性
  • 胃肠道症状的其他解释原因的不确定性，例如胆汁酸吸收不良、肠狭窄或小肠细菌过度生长；
  • 基线访视时怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ESM/特拉克
使用 ESM 和 Traqq 一周，对腹痛和触发因素进行个性化分析，可用于门诊就诊时选择有效的治疗方案。
设备：ESM 和 Traq
两个电话应用程序：ESM 是心理社会日记，Traqq 是食物日记，用于测量腹痛以及可能的触发因素（即， 饮食、压力、焦虑）
无干预：标准护理
不会使用 ESM 和 Traqq，而只会与 PDSkeuzehulp 一起进行标准门诊就诊，以做出治疗决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠易激综合症 - 症状严重程度评分 (IBS-SSS)
大体时间：门诊就诊后 12 周

改变IBS-SSS，看看IBS症状是否得到改善

量表 0-500 分数越高意味着结果越差
门诊就诊后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：门诊就诊后 12 周

改变 GAD-7，看看焦虑的抱怨是否得到改善

量表 0-21 分数越高意味着结果越差
门诊就诊后 12 周
多维疲劳清单-20 (MFI-20)
大体时间：门诊就诊后 12 周

改变MFI-20看疲劳是否改善

量表 20-100 分数越高意味着结果越差
门诊就诊后 12 周
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：门诊就诊后 12 周

更改 PHQ-9，看看抑郁症的投诉是否有所改善

量表 0-27 分数越高意味着结果越差
门诊就诊后 12 周
内脏敏感性指数（VSI）
大体时间：门诊就诊后 12 周

VSI 的变化，看看胃肠道相关焦虑的抱怨是否得到改善

量表 0-75 分数越高意味着结果越差
门诊就诊后 12 周
欧洲生活质量 5 维度 5 级别版本 (EQ-5D-5L)
大体时间：门诊就诊后 12 周

更换EQ-5D-5L，看看生活质量是否得到改善

量表 5-25 分数越高意味着结果越差
门诊就诊后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月19日

初级完成 (估计的)

2025年5月19日

研究完成 (估计的)

2025年5月19日

研究注册日期

首次提交

2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月11日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL82286.068.22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有研究数据将根据现有的密码本保存为 SPSS 文件，其中包含所有可用的元数据，例如变量、值标签和缺失数据的定义。 此外，研究数据将保存为csv文件。 研究完成后，数据将被归档，并按照相关数据档案的要求格式进行存储。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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