Un enfoque personalizado para el dolor abdominal en el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria intestinal utilizando el método de muestreo de experiencia (ESM) y un diario digital de alimentos (Traqq) (PERCEPTIvE)

Este es un estudio de intervención unicéntrico, prospectivo, de prueba de concepto, aleatorizado, controlado y no ciego que se centra en dos poblaciones de pacientes, con patrones de síntomas y enfoques de tratamiento superpuestos, es decir, pacientes con SII y EII-SII.

Tras el consentimiento informado por escrito, se realiza la evaluación de elegibilidad y se darán instrucciones sobre los procedimientos del estudio. De ahora en adelante, ambos grupos se asignarán al azar de forma independiente a i) un brazo ESM/Traqq o ii) un brazo de atención estándar. El grupo de intervención y el grupo de control completarán el IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI y MFl-20, así como los criterios de Roma IV para IBS y dispepsia funcional al inicio y al final. El grupo de intervención completará posteriormente las aplicaciones ESM y Traqq durante la primera semana. Después de esta semana, se analizarán los datos para identificar asociaciones entre el dolor abdominal y factores psicosociales, dieta u otros síntomas gastrointestinales asociados. Aproximadamente dos semanas después, los participantes tendrán su segunda visita en la clínica ambulatoria con su médico tratante. En el grupo de intervención, pero no en el de control, el paciente y el médico tratante recibirán los resultados de los datos personales de los pacientes en base a ESM y Traqq. El conocimiento que los participantes y sus médicos obtienen de esta información les ayudará a realizar cambios en los factores del estilo de vida que afectan sus síntomas oa elegir un tratamiento farmacológico o no farmacológico. Sin embargo, el protocolo del estudio no indicará qué elección de tratamiento deben hacer el paciente y sus médicos tratantes. Esa elección aún se basará en la toma de decisiones compartida, al igual que en el brazo de atención estándar, solo con los datos adicionales proporcionados. Además, si los pacientes son derivados a un dietista, psicólogo o ambos, los datos digitales obtenidos en el grupo de intervención se pueden utilizar para personalizar la terapia. Tras el consentimiento informado del participante para el envío de los datos de ESM y Traqq al dietista o psicólogo al que se le remita, el investigador coordinador enviará los datos digitalmente al dietista o psicólogo que necesite para el tratamiento personalizado. Los participantes en el brazo de control obtendrán una consulta con el gastroenterólogo como de costumbre después del mismo período de tiempo que el grupo de intervención recibe su consulta. Los participantes del grupo de control recibirán consejos de tratamiento solo en base a esta consulta, el PDSkeuzehulp mediante la toma de decisiones compartida, de acuerdo con la atención estándar. Doce semanas después de la segunda visita ambulatoria, independientemente del enfoque de tratamiento elegido, se pedirá a los participantes de ambos grupos de estudio que completen IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 y Criterios de Roma IV para SII y dispepsia funcional por segunda vez para evaluar si hay un efecto en 1) reducción del dolor abdominal y 2) calidad de vida, aspectos psicológicos o fatiga de los participantes debido a la información proporcionada por ESM y Traqq.

Transcurridas esas doce semanas, el investigador coordinador contactará telefónicamente por última vez con los participantes del grupo de intervención y del grupo control. Se pregunta a los participantes qué tratamiento han recibido y qué modificaciones en el estilo de vida han hecho para reducir el dolor abdominal. Para mejorar el cumplimiento para completar los cuestionarios por parte del grupo de control, los participantes en el grupo de control tendrán la oportunidad de utilizar las aplicaciones ESM y Traqq una vez que se haya completado el estudio. Esto no formará parte de este estudio, pero puede ser beneficioso para aquellas personas que no tienen información adicional sobre sus síntomas al recibir la atención estándar.