Személyre szabott megközelítés az irritábilis bélszindróma és gyulladásos bélbetegség esetén jelentkező hasi fájdalomhoz tapasztalati mintavételi módszer (ESM) és digitális étkezési napló (Traqq) használatával (PERCEPTIvE)

Ez egy unicentrum, prospektív, koncepciót bizonyító, randomizált, kontrollált, nem vak beavatkozási vizsgálat, amely két betegpopulációra összpontosít, átfedő tünetmintázatokkal és kezelési megközelítésekkel, azaz IBS-ben és IBD-IBS-ben szenvedő betegekre.

Az írásos beleegyezést követően elvégzik a jogosultsági szűrést, és utasításokat adnak a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatban. A továbbiakban mindkét csoportot egymástól függetlenül randomizáljuk i) egy ESM/Traqq karba vagy ii) egy standard gondozási karba. Az intervenciós csoport és a kontrollcsoport kitölti az IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI és MFl-20, valamint a Róma IV kritériumait az IBS-re és a funkcionális dyspepsiára a kiinduláskor és a Az intervenciós csoport ezt követően az első héten befejezi az ESM és a Traqq kérelmeket. E hét után az adatokat elemzik annak érdekében, hogy azonosítsák a hasi fájdalom és a pszichoszociális tényezők, az étrend vagy más GI-vel kapcsolatos tünetek közötti összefüggéseket. Körülbelül két héttel később a résztvevők második alkalommal látogatják meg a járóbeteg-szakrendelést kezelőorvosukkal. Az intervenciós csoportban, de nem a kontrollcsoportban, a beteg és a kezelőorvos megkapja a betegek személyes adatainak eredményeit ESM és Traqq alapján. A résztvevők és orvosaik ezekből az információkból kapnak betekintést, segítik őket a tüneteiket befolyásoló életmódbeli tényezők megváltoztatásában, illetve a gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés kiválasztásában. A vizsgálati protokoll azonban nem jelzi, hogy a betegnek és kezelőorvosának milyen kezelést kell választania. Ez a választás továbbra is megosztott döntéshozatalon alapul, csakúgy, mint a standard ellátási ágban, csak a megadott további adatokkal. Továbbá, ha a betegek dietetikushoz, pszichológushoz vagy mindkettőhöz kerülnek, az intervenciós csoportban szerzett digitális adatok felhasználhatók a terápia személyre szabásához. Miután a résztvevő beleegyezését adta ahhoz, hogy az ESM és Traqq adatait elküldjék az általa beutalt dietetikusnak vagy pszichológusnak, a koordináló vizsgáló digitálisan megküldi az adatokat a személyre szabott kezeléshez szükséges dietetikusnak vagy pszichológusnak. A kontroll kar résztvevői a szokásos módon kapnak konzultációt a gasztroenterológussal az intervenciós csoporttal megegyező idő után. A kontrollcsoport résztvevői csak ezen konzultáció alapján kapnak kezelési tanácsot, a PDSkeuzehulp közös döntéshozatallal, a standard ellátás szerint. Tizenkét héttel a második járóbeteg-látogatás után a választott kezelési megközelítéstől függetlenül mindkét vizsgálati csoport résztvevőit felkérik az IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 és Az IBS és a funkcionális dyspepsia Róma IV kritériumai másodszor annak értékelésére, hogy az ESM és a Traqq által nyújtott betekintésnek köszönhetően hatással van-e 1) a hasi fájdalom csökkenésére és 2) a résztvevők életminőségére, pszichológiai vonatkozásaira vagy fáradtságára.

A tizenkét hét elteltével a koordináló vizsgáló utoljára telefonon veszi fel a kapcsolatot az intervenciós csoport és a kontrollcsoport résztvevőivel. A résztvevőket megkérdezik, milyen kezelést kaptak, és milyen életmódbeli módosításokat hajtottak végre a hasi fájdalom csökkentésére. Annak érdekében, hogy a kontrollcsoport jobban megfeleljen a kérdőívek kitöltésének, a kontrollcsoport résztvevői lehetőséget kapnak az ESM és Traqq alkalmazások használatára a vizsgálat befejezése után. Ez nem része ennek a tanulmánynak, de előnyös lehet azoknak az egyéneknek, akik nem kaptak további betekintést a tüneteikbe a szokásos ellátásban.