Personalizovaný přístup k bolesti břicha u syndromu dráždivého tračníku a zánětlivého střevního onemocnění pomocí metody odběru vzorků (ESM) a digitálního deníku jídla (Traqq) (PERCEPTIvE)

Jedná se o unicentrickou, prospektivní randomizovanou kontrolovanou, nezaslepenou intervenční studii prokazující koncept, která se zaměřuje na dvě populace pacientů s překrývajícími se symptomy a léčebnými přístupy, tj. na pacienty s IBS a IBD-IBS.

Po písemném informovaném souhlasu je proveden screening způsobilosti a budou poskytnuty pokyny k postupům studie. Dále budou obě skupiny nezávisle randomizovány do i) ramene ESM/Traqq nebo ii) ramene standardní péče. Intervenční skupina a kontrolní skupina dokončí IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI a MFl-20, stejně jako kritéria Řím IV pro IBS a funkční dyspepsii na začátku a intervenční skupina poté dokončí aplikace ESM a Traqq během prvního týdne. Po tomto týdnu budou data analyzována, aby bylo možné identifikovat souvislosti mezi bolestí břicha a psychosociálními faktory, stravou nebo jinými symptomy souvisejícími s GI. Zhruba o dva týdny později čeká účastníky druhá návštěva v ambulanci se svým ošetřujícím lékařem. V intervenční skupině, nikoli však v kontrolní skupině, obdrží pacient a ošetřující lékař výsledky osobních údajů pacientů na základě ESM a Traqq. Vhled účastníků a jejich lékařů z těchto informací jim pomůže změnit faktory životního stylu, které ovlivňují jejich symptomy, nebo zvolit farmakologickou či nefarmakologickou léčbu. Protokol studie však neuvádí, kterou volbu léčby by měl provést pacient a jeho ošetřující lékaři. Tato volba bude stále založena na sdíleném rozhodování, stejně jako v rameni standardní péče, pouze s poskytnutými dodatečnými údaji. Kromě toho, pokud jsou pacienti odesláni k dietologovi, psychologovi nebo oběma, lze digitální data získaná v intervenční skupině použít k personalizaci terapie. Poté, co účastník udělí informovaný souhlas s tím, že data ESM a Traqq budou zaslána dietologovi nebo psychologovi, na kterého jsou odkázáni, koordinující výzkumník zašle data digitálně dietologovi nebo psychologovi, který je potřebný pro personalizovanou léčbu. Účastníci kontrolní větve dostanou konzultaci s gastroenterologem jako obvykle po stejné době, jakou dostane konzultaci intervenční skupina. Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta léčebná rada pouze na základě této konzultace, PDSkeuzehulp na základě sdíleného rozhodování, podle standardní péče. Dvanáct týdnů po druhé ambulantní návštěvě, nezávisle na zvoleném léčebném přístupu, budou účastníci v obou studijních skupinách požádáni o vyplnění IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 a Kritéria Rome IV pro IBS a funkční dyspepsii podruhé, aby se vyhodnotilo, zda má vliv na 1) snížení bolesti břicha a 2) kvalitu života, psychologické aspekty nebo únavu účastníků díky náhledu poskytnutému ESM a Traqq.

Po těchto dvanácti týdnech bude koordinující vyšetřovatel naposledy telefonicky kontaktovat účastníky zásahové skupiny a kontrolní skupiny. Účastníci jsou dotázáni, jakou léčbu podstoupili a jaké úpravy životního stylu provedli, aby snížili bolest břicha. Pro zlepšení shody při vyplňování dotazníků kontrolní skupinou dostanou účastníci kontrolní skupiny po ukončení studie možnost používat aplikace ESM a Traqq. Toto nebude součástí této studie, ale může být přínosné pro ty jedince, kteří nezískali žádný další přehled o svých příznacích tím, že by dostali standardní péči.