Een gepersonaliseerde benadering van buikpijn bij het prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmaandoening met behulp van Experience Sampling Method (ESM) en een Digital Food Diary (Traqq) (PERCEPTIvE)

Dit is een unicenter, prospectieve, proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde, niet-geblindeerde interventiestudie die zich richt op twee patiëntenpopulaties, met overlappende symptoompatronen en behandelingsbenaderingen, d.w.z. patiënten met IBS en IBD-IBS.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt de geschiktheidsscreening uitgevoerd en zullen instructies over de onderzoeksprocedures worden gegeven. Hierna zullen beide groepen onafhankelijk van elkaar worden ingedeeld in i) een ESM/Traqq-arm of ii) een standaard zorgarm. De interventiegroep en de controlegroep zullen de IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI en MFl-20 voltooien, evenals de Rome IV-criteria voor IBS en functionele dyspepsie bij aanvang en de interventiegroep zal daarna de ESM- en Traqq-aanvragen in de eerste week invullen. Na deze week zullen de gegevens worden geanalyseerd om associaties tussen buikpijn en psychosociale factoren, voeding of andere gastro-intestinale symptomen te identificeren. Ongeveer twee weken later hebben deelnemers hun tweede consult op de polikliniek met hun behandelend arts. In de interventiegroep, maar niet in de controlegroep, krijgen de patiënt en de behandelend arts de resultaten van de persoonsgegevens van de patiënten op basis van ESM en Traqq. Het inzicht dat de deelnemers en hun artsen uit deze informatie halen, zal hen helpen veranderingen aan te brengen in leefstijlfactoren die hun symptomen beïnvloeden of om een ​​medicamenteuze of niet-medicamenteuze behandeling te kiezen. Het studieprotocol geeft echter niet aan welke behandelingskeuze de patiënt en zijn behandelend arts moet maken. Die keuze zal nog steeds gebaseerd zijn op gedeelde besluitvorming, net als in de standaard zorgarm, alleen met de aangeleverde aanvullende gegevens. Bovendien kunnen de digitale gegevens die in de interventiegroep worden verkregen, worden gebruikt om de therapie te personaliseren als de patiënten worden doorverwezen naar een diëtist, psycholoog of beide. Na geïnformeerde toestemming van de deelnemer voor het versturen van de gegevens van ESM en Traqq naar de doorverwezen diëtist of psycholoog, stuurt de coördinerend onderzoeker de gegevens digitaal door naar de diëtist of psycholoog die nodig is voor de gepersonaliseerde behandeling. Deelnemers aan de controle-arm krijgen zoals gebruikelijk een consult bij de gastro-enteroloog na dezelfde periode als de interventiegroep. De deelnemers van de controlegroep krijgen alleen op basis van dit consult een behandeladvies, de PDSkeuzehulp door samen beslissen, volgens de reguliere zorg. Twaalf weken na het tweede polikliniekbezoek wordt de deelnemers in beide onderzoeksgroepen, onafhankelijk van de gekozen behandelmethode, gevraagd om IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 en Rome IV-criteria voor PDS en functionele dyspepsie voor de tweede keer om te evalueren of er een effect is op 1) vermindering van buikpijn en 2) kwaliteit van leven, psychologische aspecten of vermoeidheid van de deelnemers dankzij het inzicht van ESM en Traqq.

Na die twaalf weken neemt de coördinerend onderzoeker voor de laatste keer telefonisch contact op met de deelnemers van de interventiegroep en de controlegroep. Deelnemers wordt gevraagd welke behandeling ze hebben gekregen en welke aanpassingen in hun levensstijl ze hebben gedaan om buikpijn te verminderen. Om de naleving van het invullen van de vragenlijsten door de controlegroep te verbeteren, krijgen de deelnemers van de controlegroep na afloop van het onderzoek de mogelijkheid om de ESM- en Traqq-applicaties te gebruiken. Dit maakt geen deel uit van dit onderzoek, maar kan gunstig zijn voor die personen die geen extra inzicht hebben gekregen in hun symptomen door de standaardzorg te krijgen.