Un approccio personalizzato al dolore addominale nella sindrome dell'intestino irritabile e nella malattia infiammatoria intestinale utilizzando il metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) e un diario alimentare digitale (Traqq) (PERCEPTIvE)

Si tratta di uno studio di intervento unicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, che si concentra su due popolazioni di pazienti, con modelli di sintomi e approcci terapeutici sovrapposti, ovvero pazienti con IBS e IBD-IBS.

Dopo il consenso informato scritto, viene eseguito lo screening di idoneità e verranno fornite istruzioni sulle procedure dello studio. Successivamente, entrambi i gruppi saranno randomizzati in modo indipendente in i) un braccio ESM/Traqq o ii) un braccio di cura standard. Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo completeranno i criteri IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI e MFl-20, nonché i criteri di Roma IV per IBS e dispepsia funzionale al basale e il il gruppo di intervento completerà successivamente le applicazioni ESM e Traqq durante la prima settimana. Dopo questa settimana, i dati saranno analizzati per identificare le associazioni tra dolore addominale e fattori psicosociali, dieta o altri sintomi associati all'apparato gastrointestinale. Circa due settimane dopo, i partecipanti avranno la loro seconda visita presso l'ambulatorio con il loro medico curante. Nel gruppo di intervento, ma non nel gruppo di controllo, il paziente e il medico curante riceveranno i risultati dei dati personali dei pazienti basati su ESM e Traqq. L'intuizione che i partecipanti ei loro medici ottengono da queste informazioni, li aiuterà a modificare i fattori dello stile di vita che influenzano i loro sintomi oa scegliere un trattamento farmacologico o non farmacologico. Tuttavia, il protocollo dello studio non indicherà quale scelta terapeutica debba essere effettuata dal paziente e dai suoi medici curanti. Tale scelta sarà ancora basata su un processo decisionale condiviso, proprio come nel braccio di assistenza standard, solo con i dati aggiuntivi forniti. Inoltre, se i pazienti vengono indirizzati a un dietologo, uno psicologo o entrambi, i dati digitali ottenuti nel gruppo di intervento possono essere utilizzati per personalizzare la terapia. Dopo aver dato il consenso informato del partecipante all'invio dei dati di ESM e Traqq al dietologo o psicologo di riferimento, lo sperimentatore coordinatore invierà digitalmente al dietologo o allo psicologo i dati necessari per il trattamento personalizzato. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un consulto con il gastroenterologo come di consueto dopo lo stesso periodo di tempo in cui il gruppo di intervento riceve il consulto. Ai partecipanti del gruppo di controllo verranno forniti consigli terapeutici solo sulla base di questa consultazione, il PDSkeuzehulp mediante un processo decisionale condiviso, secondo le cure standard. Dodici settimane dopo la seconda visita ambulatoriale, indipendentemente dall'approccio terapeutico scelto, ai partecipanti di entrambi i gruppi di studio verrà chiesto di completare IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 e Criteri di Roma IV per IBS e dispepsia funzionale per la seconda volta per valutare se vi è un effetto su 1) riduzione del dolore addominale e 2) qualità della vita, aspetti psicologici o affaticamento dei partecipanti grazie all'intuizione fornita da ESM e Traqq.

Dopo quelle dodici settimane, l'investigatore coordinatore contatterà telefonicamente per l'ultima volta i partecipanti del gruppo di intervento e del gruppo di controllo. Ai partecipanti viene chiesto quale trattamento hanno ricevuto e quali modifiche allo stile di vita hanno apportato per ridurre il dolore addominale. Per migliorare la conformità per il completamento dei questionari da parte del gruppo di controllo, i partecipanti al gruppo di controllo avranno l'opportunità di utilizzare le applicazioni ESM e Traqq dopo che lo studio è stato completato. Questo non farà parte di questo studio, ma può essere utile per quegli individui che non hanno avuto ulteriori informazioni sui loro sintomi ricevendo le cure standard.