Ett personligt tillvägagångssätt för buksmärta vid irritabel tarm och inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av erfarenhetsprovtagningsmetod (ESM) och en digital matdagbok (Traqq) (PERCEPTIvE)

Detta är en unicenter, prospektiv, proof-of-concept randomiserad kontrollerad, icke-blind interventionsstudie som fokuserar på två patientpopulationer, med överlappande symtommönster och behandlingsmetoder, dvs patienter med IBS och IBD-IBS.

Efter skriftligt informerat samtycke utförs behörighetsscreeningen och instruktioner om studieprocedurerna kommer att ges. Härefter kommer båda grupperna oberoende av varandra att randomiseras till i) en ESM/Traqq-arm eller ii) en standardvårdarm. Interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att slutföra IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI och MFl-20 samt Rom IV-kriterierna för IBS och funktionell dyspepsi vid baslinjen och interventionsgruppen kommer därefter att slutföra ESM- och Traqq-ansökningarna under den första veckan. Efter denna vecka kommer data att analyseras för att identifiera samband mellan buksmärtor och psykosociala faktorer, kost eller andra GI-relaterade symtom. Ungefär två veckor senare kommer deltagarna att ha sitt andra besök på polikliniken med sin behandlande läkare. I interventionsgruppen, men inte kontrollgruppen, kommer patienten och den behandlande läkaren att få resultaten av patienternas personuppgifter baserat på ESM och Traqq. Den insikt deltagarna och deras läkare får från denna information, kommer att hjälpa dem att göra förändringar i livsstilsfaktorer som påverkar deras symtom eller att välja en farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling. Studieprotokollet kommer dock inte att ange vilket behandlingsval som ska göras av patienten och deras behandlande läkare. Det valet kommer fortfarande att baseras på delat beslutsfattande, precis som i standardvårdsarmen, endast med de ytterligare uppgifter som tillhandahålls. Vidare, om patienterna remitteras till en dietist, psykolog eller båda, kan de digitala data som erhållits i interventionsgruppen användas för att personifiera behandlingen. Efter att deltagaren har gett informerat samtycke till att uppgifterna om ESM och Traqq skickas till den dietist eller psykolog de hänvisas till kommer den samordnande utredaren att skicka data digitalt till den dietist eller psykolog som behövs för den personliga behandlingen. Deltagarna i kontrollarmen får som vanligt en konsultation med gastroenterologen efter samma tid som interventionsgruppen får sin konsultation. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges behandlingsråd endast baserat på denna konsultation, PDSkeuzehulp genom delat beslutsfattande, enligt standardvård. Tolv veckor efter det andra polikliniska besöket, oberoende av vald behandlingsmetod, kommer deltagarna i båda studiegrupperna att uppmanas att slutföra IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 och Rom IV kriterier för IBS och funktionell dyspepsi för andra gången för att utvärdera om det finns en effekt på 1) minskning av buksmärtor och 2) livskvalitet, psykologiska aspekter eller trötthet hos deltagarna på grund av insikten från ESM och Traqq.

Efter dessa tolv veckor kommer den samordnande utredaren att kontakta deltagarna i interventionsgruppen och kontrollgruppen per telefon för sista gången. Deltagarna tillfrågas vilken behandling de har fått och vilka livsstilsförändringar de har gjort för att minska buksmärtor. För att förbättra följsamheten för att fylla i frågeformulären av kontrollgruppen kommer deltagarna i kontrollgruppen att få möjlighet att använda ESM- och Traqq-applikationerna efter att studien har slutförts. Detta kommer inte att ingå i denna studie men kan vara till nytta för de individer som inte har fått någon ytterligare insikt om sina symtom genom att få standardvården.