Spersonalizowane podejście do bólu brzucha w zespole jelita drażliwego i nieswoistym zapaleniu jelit z wykorzystaniem metody pobierania próbek (ESM) i cyfrowego dziennika żywności (Traqq) (PERCEPTIvE)

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, nieślepe badanie interwencyjne z kontrolą słuszności koncepcji, które koncentruje się na dwóch populacjach pacjentów, z nakładającymi się wzorcami objawów i metodami leczenia, tj. pacjentami z IBS i IBD-IBS.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody przeprowadzana jest weryfikacja kwalifikowalności i podane zostaną instrukcje dotyczące procedur badania. Następnie obie grupy zostaną niezależnie losowo przydzielone do i) ramienia ESM/Traqq lub ii) ramienia standardowej opieki. Grupa interwencyjna i grupa kontrolna wypełnią IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI i MFl-20, a także kryteria rzymskie IV dla IBS i dyspepsji czynnościowej na początku badania oraz grupa interwencyjna uzupełni następnie wnioski ESM i Traqq w pierwszym tygodniu. Po tym tygodniu dane zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania związków między bólem brzucha a czynnikami psychospołecznymi, dietą lub innymi objawami związanymi z przewodem pokarmowym. Około dwa tygodnie później uczestnicy będą mieli drugą wizytę w przychodni z lekarzem prowadzącym. W grupie interwencyjnej, ale nie w grupie kontrolnej, pacjent i lekarz prowadzący otrzymają wyniki danych osobowych pacjentów na podstawie ESM i Traqq. Wgląd, jaki uczestnicy i ich lekarze uzyskają z tych informacji, pomoże im dokonać zmian w czynnikach stylu życia, które wpływają na ich objawy lub wybrać leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne. Protokół badania nie wskazuje jednak, jakiego wyboru leczenia powinien dokonać pacjent i jego lekarze prowadzący. Ten wybór nadal będzie opierał się na wspólnym podejmowaniu decyzji, tak jak w ramieniu standardowej opieki, tylko z dostarczonymi dodatkowymi danymi. Ponadto, jeśli pacjenci zostaną skierowani do dietetyka, psychologa lub obu, dane cyfrowe uzyskane w grupie interwencyjnej mogą zostać wykorzystane do personalizacji terapii. Po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody na przesłanie danych ESM i Traqq do dietetyka lub psychologa, do którego jest skierowany, badacz koordynujący prześle dane drogą cyfrową do dietetyka lub psychologa, które są potrzebne do spersonalizowanego leczenia. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają jak zwykle konsultację z gastroenterologiem po tym samym czasie, w jakim grupa interwencyjna uzyska konsultacje. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają porady dotyczące leczenia wyłącznie na podstawie tej konsultacji, PDSkeuzehulp, poprzez wspólne podejmowanie decyzji, zgodnie ze standardową opieką. Po 12 tygodniach od drugiej wizyty ambulatoryjnej, niezależnie od wybranej metody leczenia, uczestnicy obu grup badawczych zostaną poproszeni o wypełnienie IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 oraz Kryteria rzymskie IV dla IBS i czynnościowej dyspepsji po raz drugi, aby ocenić, czy istnieje wpływ na 1) zmniejszenie bólu brzucha i 2) jakość życia, aspekty psychologiczne lub zmęczenie uczestników dzięki wglądowi dostarczonemu przez ESM i Traqq.

Po tych dwunastu tygodniach badacz koordynujący po raz ostatni skontaktuje się telefonicznie z uczestnikami grupy interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy są pytani, jakie leczenie otrzymali i jakie modyfikacje stylu życia wprowadzili, aby zmniejszyć ból brzucha. Aby poprawić zgodność wypełniania kwestionariuszy przez grupę kontrolną, uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają możliwość korzystania z aplikacji ESM i Traqq po zakończeniu badania. Nie będzie to częścią tego badania, ale może być korzystne dla tych osób, które nie uzyskały żadnego dodatkowego wglądu w swoje objawy dzięki standardowej opiece.