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ESM(Experience Sampling Method) 및 디지털 음식 일기(Traqq)를 사용한 과민성 대장 증후군 및 염증성 장 질환의 복통에 대한 개인화된 접근 (PERCEPTIvE)

2023년 10월 3일 업데이트: Maastricht University Medical Center
IBS 질병 경과 및 임상 연구에서 통찰력을 제공하기 위한 사용 외에도 ESM은 환자에게 증상의 개별 트리거에 대한 피드백을 제공할 수 있으므로 개인화된 치료 전략의 일부로 기능할 수 있습니다. 이는 IBD-IBS에도 해당됩니다. IBS 및 IBD-IBS의 치료 전략은 주로 안심, 유발 요인의 식별 및 제거, 그리고 더 심한 경우에는 약물 및 심리 요법에 기반합니다. ESM 접근법은 IBS 및 IBD-IBS에서 치료 효능을 증가시킬 가능성이 있으며 질병 자가 관리에서 환자를 도울 것입니다. Traqq 애플리케이션은 IBS 및 IBD-IBS 환자의 식이 패턴에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있습니다. ESM과 결합된 Traqq는 복통 및 관련 증상에 대한 개요를 제공하며 낮 동안 노출되는 심리사회적 요인을 제공합니다. ESM 및 Traqq를 사용하여 제공되는 통찰력은 환자의 개인적 증상 역학 및 트리거에 대한 이해를 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 특정 환자의 증상 패턴에 대한 의사의 통찰력을 향상시켜 치료 선택을 돕고 궁극적으로 매일 제공되는 모든 치료의 결과를 개선할 수 있습니다. 임상 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IBS 및 IBD-IBS 환자와 같이 중복되는 증상 패턴 및 치료 접근법을 사용하는 두 환자 집단에 초점을 맞추는 단일 중심, 전향적, 개념 증명 무작위 통제, 비맹검 개입 연구입니다.

서면 동의서에 따라 적격성 심사가 수행되고 연구 절차에 대한 지침이 제공됩니다. 이후 두 그룹은 독립적으로 i) ESM/Traqq 부문 또는 ii) 표준 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹은 IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI 및 MF1-20뿐만 아니라 기준선에서 IBS 및 기능성 소화불량에 대한 Rome IV 기준을 완료하고 개입 그룹은 그 후 첫 주 동안 ESM 및 Traqq 애플리케이션을 완료합니다. 이번 주 이후에 데이터를 분석하여 복통과 심리사회적 요인, 식이 또는 기타 GI 관련 증상 사이의 연관성을 식별할 것입니다. 약 2주 후 참가자들은 담당 의사와 함께 외래 진료소를 두 번째 방문하게 됩니다. 통제 그룹이 아닌 개입 그룹에서 환자와 치료 의사는 ESM 및 Traqq에 기반한 환자의 개인 데이터 결과를 받게 됩니다. 참가자와 의사가 이 정보에서 얻은 통찰력은 증상에 영향을 미치는 생활 습관 요인을 변경하거나 약리학적 또는 비약물학적 치료를 선택하는 데 도움이 될 것입니다. 그러나 연구 프로토콜은 환자와 치료 의사가 어떤 치료법을 선택해야 하는지를 나타내지 않습니다. 그 선택은 여전히 ​​공유된 의사 결정을 기반으로 하며, 표준 치료 부문에서와 마찬가지로 추가 데이터만 제공됩니다. 또한 환자가 영양사, 심리학자 또는 둘 다에게 의뢰되면 개입 그룹에서 얻은 디지털 데이터를 사용하여 치료를 개인화할 수 있습니다. ESM 및 Traqq의 데이터가 참조된 영양사 또는 심리학자에게 전송되는 것에 대해 참가자가 정보에 입각한 동의를 한 후, 조정 조사자는 개인화된 치료에 필요한 영양사 또는 심리학자에게 데이터를 디지털 방식으로 보냅니다. 대조군 참가자는 개입 그룹이 상담을 받는 것과 동일한 시간이 지난 후 평상시처럼 위장병 전문의와 상담을 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 표준 관리에 따라 공유 의사 결정에 의한 PDSkeuzehulp인 이 상담을 기반으로 치료 조언을 받게 됩니다. 두 번째 외래 환자 방문 12주 후, 선택한 치료 방법과 독립적으로 두 연구 그룹의 참가자는 IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 및 IBS 및 기능성 소화불량에 대한 Rome IV 기준은 ESM 및 Traqq에서 제공한 통찰력으로 인해 참가자의 1) 복통 감소 및 2) 삶의 질, 심리적 측면 또는 피로에 대한 효과가 있는지 여부를 두 번째로 평가했습니다.

12주 후 조정 조사관은 중재 그룹 및 통제 그룹의 참가자에게 마지막으로 전화로 연락합니다. 참가자들은 어떤 치료를 받았고 복통을 줄이기 위해 어떤 생활 방식을 수정했는지 질문합니다. 통제 그룹의 설문지 작성 준수를 개선하기 위해 통제 그룹의 참가자는 연구가 완료된 후 ESM 및 Traqq 애플리케이션을 사용할 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 이것은 이 연구의 일부가 아니지만 표준 치료를 받음으로써 증상에 대한 추가 통찰력을 얻지 못한 개인에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 IBS 환자

  • 다음과 같은 Rome IV 기준에 따른 IBS 진단:

    • 재발성 복통, 평균적으로 지난 3개월 동안 주당 최소 하루, 다음 기준 중 2개 이상과 관련됨:
    • 배변 관련;
    • 대변 ​​빈도의 변화와 관련됨; o대변 형태(외관)의 변화와 관련이 있습니다.
    • 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 충족된 기준.
  • IBS-SSS 척도에서 최소 기준 점수 150점
  • 18세에서 70세 사이의 연령;
  • 네덜란드어를 이해하고 말할 수 있는 능력
  • ESM 및 Traqq 애플리케이션을 활용하는 방법을 이해하는 능력.

포함 기준 IBD 환자

  • 현재 ECCO 지침에 따라 IBD-IBS 및 만성 복통이 있는 IBD 진단을 받은 다음과 같은 환자:

    • MIAH 점수 <3
    • 대변 ​​칼프로텍틴 < 150 ug/g
    • IBS에 대한 Rome IV 기준 충족.
  • 18세에서 70세 사이의 연령;
  • IBS-SSS 척도에서 최소 기준 점수 150점
  • 네덜란드어를 이해하고 말할 수 있는 능력
  • ESM 및 Traqq 애플리케이션을 활용하는 방법을 이해하는 능력.

제외 기준 IBS 환자

  • 복부 증상에 대한 모든 유기적 설명;
  • 복잡하지 않은 충수 절제술, 복강경 담낭 절제술 및 자궁 적출술을 제외한 복부 수술의 병력이 있습니다.
  • 베이스라인 방문 시 임신 또는 수유 중.

제외 기준 IBD 환자

  • 활동성 염증의 부재에 대한 불확실성
  • 담즙산 흡수 장애, 장 협착증 또는 소장 세균 과증식과 같은 GI 증상에 대한 다른 설명적 원인에 대한 불확실성;
  • 베이스라인 방문 시 임신 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESM/트랙크
효과적인 치료 옵션을 선택하기 위해 외래 진료소 방문 시 사용할 수 있는 복통 및 유발 요인에 대한 개인화된 분석을 얻기 위해 일주일 동안 ESM 및 Traqq를 사용합니다.
장치: ESM 및 Traqq
두 가지 전화 애플리케이션: ESM은 심리사회적 일기이고 Traqq는 복통과 가능한 유발 요인(예: 다이어트, 스트레스, 불안)
간섭 없음: 스탠다드 케어
ESM 및 Traqq를 사용하지 않고 PDSkeuzehulp와 함께 표준 외래 진료소 방문만 받아 치료 결정을 내릴 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 대장 증후군 - 증상 심각도 점수(IBS-SSS)
기간: 외래 진료소 방문 후 12주

IBS 증상이 호전되는지 확인하기 위한 IBS-SSS의 변화

척도 0-500 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
외래 진료소 방문 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 외래 진료소 방문 후 12주

불안에 대한 불만이 개선되었는지 확인하기 위한 GAD-7의 변경

척도 0-21 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
외래 진료소 방문 후 12주
다차원 피로 목록-20(MFI-20)
기간: 외래 진료소 방문 후 12주

피로도 개선 여부를 알아보기 위해 MFI-20 변경

척도 20-100 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
외래 진료소 방문 후 12주
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 외래 진료소 방문 후 12주

우울증에 대한 불만이 개선되었는지 확인하기 위한 PHQ-9의 변경

척도 0-27 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
외래 진료소 방문 후 12주
내장 민감도 지수(VSI)
기간: 외래 진료소 방문 후 12주

GI 관련 불안에 대한 불만이 개선되었는지 확인하기 위한 VSI의 변경

척도 0-75 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
외래 진료소 방문 후 12주
유럽 ​​삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L)
기간: 외래 진료소 방문 후 12주

삶의 질이 향상되는지 확인하기 위해 EQ-5D-5L의 변경

척도 5-25 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
외래 진료소 방문 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 19일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL82286.068.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

모든 연구 데이터는 기존 코드북에 따라 변수, 값 레이블 및 누락된 데이터 정의와 같은 사용 가능한 모든 메타데이터와 함께 SPSS 파일로 저장됩니다. 또한 연구 데이터는 csv 파일로 저장됩니다. 연구 완료 후 데이터는 보관되며 관련 데이터 보관소의 필수 형식에 따라 데이터가 저장됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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