En personlig tilnærming til magesmerter ved irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom ved bruk av erfaringsprøvemetode (ESM) og en digital matdagbok (Traqq) (PERCEPTIvE)

Dette er en unisenter, prospektiv, proof-of-concept randomisert kontrollert, ikke-blindet intervensjonsstudie som fokuserer på to pasientpopulasjoner, med overlappende symptommønstre og behandlingstilnærminger, dvs. pasienter med IBS og IBD-IBS.

Etter skriftlig informert samtykke utføres kvalifikasjonsscreeningen og instruksjoner om studieprosedyrene vil bli gitt. Deretter vil begge gruppene uavhengig randomiseres til i) en ESM/Traqq-arm eller ii) en standard omsorgsarm. Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil fullføre IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI og MFl-20 samt Roma IV-kriteriene for IBS og funksjonell dyspepsi ved baseline og intervensjonsgruppen vil deretter fullføre ESM- og Traqq-søknadene i løpet av den første uken. Etter denne uken vil dataene bli analysert for å identifisere assosiasjoner mellom magesmerter og psykososiale faktorer, kosthold eller andre GI-assosierte symptomer. Omtrent to uker senere vil deltakerne ha sitt andre besøk på poliklinikken med sin behandlende lege. I intervensjonsgruppen, men ikke kontrollgruppen, vil pasienten og behandlende lege motta resultatene av personopplysningene til pasientene basert på ESM og Traqq. Innsikten deltakerne og deres leger får fra denne informasjonen, vil hjelpe dem til å gjøre endringer i livsstilsfaktorer som påvirker deres symptomer eller å velge en farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling. Studieprotokollen vil imidlertid ikke angi hvilket behandlingsvalg som bør tas av pasienten og deres behandlende leger. Dette valget vil fortsatt være basert på delt beslutningstaking, akkurat som i standard omsorgsarm, bare med tilleggsdataene som er gitt. Videre, hvis pasientene henvises til en ernæringsfysiolog, psykolog eller begge deler, kan de digitale dataene innhentet i intervensjonsgruppen brukes til å tilpasse terapien. Etter å ha gitt informert samtykke fra deltakeren til at dataene om ESM og Traqq sendes til kostholdseksperten eller psykologen de henvises til, vil den koordinerende etterforskeren sende dataene digitalt til kostholdseksperten eller psykologen som er nødvendig for den tilpassede behandlingen. Deltakere i kontrollarmen vil få konsultasjon hos gastroenterolog som vanlig etter samme tidsrom som intervensjonsgruppen får sin konsultasjon. Deltakerne i kontrollgruppen vil kun få behandlingsråd basert på denne konsultasjonen, PDSkeuzehulp ved delt beslutningstaking, i henhold til standardbehandling. Tolv uker etter det andre polikliniske besøket, uavhengig av den valgte behandlingstilnærmingen, vil deltakerne i begge studiegruppene bli bedt om å fullføre IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 og Rome IV kriterier for IBS og funksjonell dyspepsi for andre gang for å evaluere om det er effekt på 1) reduksjon av magesmerter og 2) livskvalitet, psykologiske aspekter eller tretthet hos deltakerne på grunn av innsikten gitt av ESM og Traqq.

Etter disse tolv ukene vil den koordinerende etterforskeren kontakte deltakerne i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen på telefon for siste gang. Deltakerne blir spurt om hvilken behandling de har fått og hvilke livsstilsendringer de har gjort for å redusere magesmerter. For å forbedre etterlevelsen for å fylle ut spørreskjemaene av kontrollgruppen, vil deltakerne i kontrollgruppen få muligheten til å bruke ESM- og Traqq-applikasjonene etter at studien er fullført. Dette vil ikke være en del av denne studien, men kan være fordelaktig for de individene som ikke har fått ytterligere innsikt om symptomene sine ved å få standardbehandling.