Персонализированный подход к боли в животе при синдроме раздраженного кишечника и воспалительном заболевании кишечника с использованием метода выборки опыта (ESM) и цифрового дневника питания (Traqq) (PERCEPTIvE)

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое неслепое интервенционное исследование для подтверждения концепции, в котором основное внимание уделяется двум популяциям пациентов с перекрывающимися симптомами и подходами к лечению, то есть пациентам с СРК и ВЗК-СРК.

После получения письменного информированного согласия будет проведена проверка соответствия требованиям и будут даны инструкции о процедурах исследования. В дальнейшем обе группы будут независимо рандомизированы в i) группу ESM/Traqq или ii) группу стандартной помощи. Группа вмешательства и контрольная группа заполнят СРК-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI и MFl-20, а также Римские критерии IV для СРК и функциональной диспепсии на исходном уровне и После этого группа вмешательства заполнит приложения ESM и Traqq в течение первой недели. После этой недели данные будут проанализированы для выявления связи между болью в животе и психосоциальными факторами, диетой или другими симптомами, связанными с желудочно-кишечным трактом. Примерно через две недели у участников будет второй визит в амбулаторную клинику со своим лечащим врачом. В группе вмешательства, а не в группе контроля, пациент и лечащий врач получат результаты персональных данных пациентов на основе ESM и Traqq. Информация, полученная участниками и их врачами из этой информации, поможет им внести изменения в факторы образа жизни, влияющие на их симптомы, или выбрать фармакологическое или немедикаментозное лечение. Однако в протоколе исследования не будет указано, какой выбор лечения должен быть сделан пациентом и его лечащими врачами. Этот выбор по-прежнему будет основываться на совместном принятии решений, как и в группе стандартной помощи, только с предоставлением дополнительных данных. Кроме того, если пациентов направляют к диетологу, психологу или к тому и другому, цифровые данные, полученные в группе вмешательства, можно использовать для персонализации терапии. После информированного согласия участника на отправку данных ESM и Traqq диетологу или психологу, к которому они направлены, исследователь-координатор отправит данные в цифровом виде диетологу или психологу, которые необходимы для персонализированного лечения. Участники контрольной группы, как обычно, получат консультацию гастроэнтеролога через тот же период времени, что и группа вмешательства. Участникам контрольной группы будут даны рекомендации по лечению только на основе этой консультации, PDSkeuzehulp путем совместного принятия решений в соответствии со стандартным уходом. Через двенадцать недель после второго амбулаторного визита, независимо от выбранного подхода к лечению, участникам обеих групп будет предложено заполнить IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 и Римские критерии IV для СРК и функциональной диспепсии во второй раз, чтобы оценить, есть ли влияние на 1) уменьшение боли в животе и 2) качество жизни, психологические аспекты или усталость участников благодаря пониманию, предоставленному ESM и Traqq.

По истечении этих двенадцати недель исследователь-координатор в последний раз свяжется по телефону с участниками группы вмешательства и контрольной группы. Участников спрашивают, какое лечение они получали и какие изменения в образе жизни они внесли, чтобы уменьшить боль в животе. Для повышения соответствия заполнению вопросников контрольной группой участники контрольной группы получат возможность использовать приложения ESM и Traqq после завершения исследования. Это не будет частью этого исследования, но может быть полезным для тех людей, которые не получили дополнительной информации о своих симптомах при получении стандартной помощи.