En personlig tilgang til mavesmerter ved irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom ved hjælp af erfaringsprøvemetoden (ESM) og en digital maddagbog (Traqq) (PERCEPTIvE)

Dette er en unicenter, prospektiv, proof-of-concept randomiseret kontrolleret, ikke-blindet interventionsundersøgelse, der fokuserer på to patientpopulationer med overlappende symptommønstre og behandlingstilgange, dvs. patienter med IBS og IBD-IBS.

Efter skriftligt informeret samtykke udføres berettigelsesscreeningen, og instruktioner om undersøgelsesprocedurerne vil blive givet. Herefter vil begge grupper uafhængigt blive randomiseret til i) en ESM/Traqq-arm eller ii) en standardplejearm. Interventionsgruppen og kontrolgruppen vil udfylde IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI og MFl-20 samt Rom IV-kriterierne for IBS og funktionel dyspepsi ved baseline og interventionsgruppen vil derefter færdiggøre ESM- og Traqq-ansøgningerne i løbet af den første uge. Efter denne uge vil dataene blive analyseret for at identificere sammenhænge mellem mavesmerter og psykosociale faktorer, kost eller andre GI-relaterede symptomer. Cirka to uger senere vil deltagerne have deres anden visitation i ambulatoriet med deres behandlende læge. I interventionsgruppen, men ikke kontrolgruppen, vil patienten og den behandlende læge modtage resultaterne af patienternes personlige data baseret på ESM og Traqq. Den indsigt, deltagerne og deres læger får fra denne information, vil hjælpe dem med at foretage ændringer i livsstilsfaktorer, der påvirker deres symptomer, eller til at vælge en farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling. Studieprotokollen vil dog ikke angive, hvilket behandlingsvalg der skal træffes af patienten og deres behandlende læger. Dette valg vil stadig være baseret på delt beslutningstagning, ligesom i standardplejearmen, kun med de yderligere data, der leveres. Hvis patienterne endvidere henvises til diætist, psykolog eller begge dele, kan de digitale data, der er indhentet i interventionsgruppen, bruges til at tilpasse terapien. Efter at have givet informeret samtykke fra deltageren til, at data om ESM og Traqq sendes til den diætist eller psykolog, de henvises til, sender den koordinerende efterforsker dataene digitalt til den diætist eller psykolog, der er nødvendig for den personlige behandling. Deltagerne i kontrolarmen får som sædvanlig en konsultation hos gastroenterologen efter samme tidsrum, som indsatsgruppen får deres konsultation. Deltagerne i kontrolgruppen vil kun få behandlingsrådgivning baseret på denne konsultation, PDSkeuzehulp ved fælles beslutningstagning, i henhold til standardbehandling. 12 uger efter det andet ambulante besøg vil deltagerne i begge undersøgelsesgrupper, uafhængigt af den valgte behandlingstilgang, blive bedt om at gennemføre IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 og Rom IV kriterier for IBS og funktionel dyspepsi for anden gang for at evaluere om der er effekt på 1) reduktion af mavesmerter og 2) livskvalitet, psykologiske aspekter eller træthed hos deltagerne på grund af indsigten fra ESM og Traqq.

Efter disse tolv uger vil den koordinerende investigator kontakte deltagerne i interventionsgruppen og kontrolgruppen telefonisk for sidste gang. Deltagerne bliver spurgt, hvilken behandling de har fået, og hvilke livsstilsændringer de har foretaget for at mindske mavesmerter. For at forbedre compliance for kontrolgruppens udfyldelse af spørgeskemaerne, vil deltagerne i kontrolgruppen få mulighed for at bruge ESM- og Traqq-applikationerne efter undersøgelsen er afsluttet. Dette vil ikke være en del af denne undersøgelse, men kan være gavnligt for de personer, der ikke har fået nogen yderligere indsigt i deres symptomer ved at få standardbehandlingen.