Une approche personnalisée de la douleur abdominale dans le syndrome du côlon irritable et la maladie intestinale inflammatoire à l'aide de la méthode d'échantillonnage d'expérience (ESM) et d'un journal alimentaire numérique (Traqq) (PERCEPTIvE)

Il s'agit d'une étude d'intervention unicentrique, prospective, de preuve de concept, randomisée, contrôlée et non en aveugle qui se concentre sur deux populations de patients, avec des schémas de symptômes et des approches de traitement qui se chevauchent, c'est-à-dire les patients atteints d'IBS et d'IBD-IBS.

Suite au consentement éclairé écrit, l'examen d'éligibilité est effectué et des instructions sur les procédures d'étude seront données. Par la suite, les deux groupes seront indépendamment randomisés dans i) un bras ESM/Traqq ou ii) un bras de soins standard. Le groupe d'intervention et le groupe de contrôle rempliront les critères IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI et MFl-20 ainsi que les critères de Rome IV pour le SCI et la dyspepsie fonctionnelle au départ et le groupe d'intervention complétera par la suite les applications ESM et Traqq durant la première semaine. Après cette semaine, les données seront analysées pour identifier les associations entre les douleurs abdominales et les facteurs psychosociaux, l'alimentation ou d'autres symptômes associés au système gastro-intestinal. Environ deux semaines plus tard, les participants auront leur deuxième visite à la clinique externe avec leur médecin traitant. Dans le groupe d'intervention, mais pas dans le groupe témoin, le patient et le médecin traitant recevront les résultats des données personnelles des patients basées sur ESM et Traqq. La perspicacité que les participants et leurs médecins obtiendront de cette information les aidera à apporter des changements aux facteurs de style de vie qui affectent leurs symptômes ou à choisir un traitement pharmacologique ou non pharmacologique. Cependant, le protocole d'étude n'indiquera pas quel choix de traitement doit être fait par le patient et son médecin traitant. Ce choix sera toujours basé sur la prise de décision partagée, tout comme dans le bras de soins standard, uniquement avec les données supplémentaires fournies. De plus, si les patients sont référés à un diététicien, un psychologue ou les deux, les données numériques obtenues dans le groupe d'intervention peuvent être utilisées pour personnaliser la thérapie. Après avoir donné son consentement éclairé par le participant pour que les données de l'ESM et de Traqq soient transmises au diététicien ou au psychologue auquel il est référé, l'investigateur coordinateur transmettra numériquement les données au diététicien ou au psychologue nécessaires au traitement personnalisé. Les participants du groupe témoin obtiendront une consultation avec le gastro-entérologue comme d'habitude après la même période de temps que celle du groupe d'intervention. Les participants du groupe témoin recevront des conseils de traitement uniquement sur la base de cette consultation, le PDSkeuzehulp par prise de décision partagée, selon les soins standard. Douze semaines après la deuxième visite ambulatoire, indépendamment de l'approche de traitement choisie, les participants des deux groupes d'étude seront invités à remplir IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 et Critères de Rome IV pour le SCI et la dyspepsie fonctionnelle pour la deuxième fois pour évaluer s'il y a un effet sur 1) la réduction des douleurs abdominales et 2) la qualité de vie, les aspects psychologiques ou la fatigue des participants en raison des informations fournies par l'ESM et Traqq.

Après ces douze semaines, l'investigateur coordinateur contactera une dernière fois par téléphone les participants du groupe d'intervention et du groupe témoin. On demande aux participants quel traitement ils ont reçu et quelles modifications de leur mode de vie ils ont apportées pour réduire les douleurs abdominales. Afin d'améliorer la conformité pour remplir les questionnaires par le groupe de contrôle, les participants du groupe de contrôle auront la possibilité d'utiliser les applications ESM et Traqq une fois l'étude terminée. Cela ne fera pas partie de cette étude, mais peut être bénéfique pour les personnes qui n'ont pas obtenu d'informations supplémentaires sur leurs symptômes en obtenant les soins standard.