Uma abordagem personalizada para a dor abdominal na síndrome do intestino irritável e na doença inflamatória intestinal usando o método de amostragem de experiência (ESM) e um diário alimentar digital (Traqq) (PERCEPTIvE)

Este é um estudo de intervenção unicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e não cego que se concentra em duas populações de pacientes, com padrões de sintomas e abordagens de tratamento sobrepostos, ou seja, pacientes com SII e IBD-IBS.

Após o consentimento informado por escrito, a triagem de elegibilidade é realizada e as instruções sobre os procedimentos do estudo serão dadas. Daqui em diante, ambos os grupos serão randomizados independentemente em i) um braço ESM/Traqq ou ii) um braço de tratamento padrão. O grupo de intervenção e o grupo de controle preencherão os critérios IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI e MFl-20, bem como os critérios de Roma IV para SII e dispepsia funcional na linha de base e o o grupo de intervenção concluirá posteriormente as aplicações ESM e Traqq durante a primeira semana. Após esta semana, os dados serão analisados ​​para identificar associações entre dor abdominal e fatores psicossociais, dieta ou outros sintomas associados ao GI. Cerca de duas semanas depois, os participantes terão sua segunda visita no ambulatório com seu médico assistente. No grupo de intervenção, mas não no grupo de controle, o paciente e o médico assistente receberão os resultados dos dados pessoais dos pacientes com base no ESM e no Traqq. A visão que os participantes e seus médicos obtêm dessas informações os ajudará a fazer mudanças nos fatores de estilo de vida que afetam seus sintomas ou a escolher um tratamento farmacológico ou não farmacológico. No entanto, o protocolo do estudo não indicará qual escolha de tratamento deve ser feita pelo paciente e seus médicos assistentes. Essa escolha ainda será baseada na tomada de decisão compartilhada, assim como no braço de tratamento padrão, apenas com os dados adicionais fornecidos. Além disso, se os pacientes forem encaminhados para um nutricionista, psicólogo ou ambos, os dados digitais obtidos no grupo de intervenção podem ser usados ​​para personalizar a terapia. Após o consentimento informado do participante para que os dados do ESM e do Traqq sejam enviados ao nutricionista ou psicólogo para o qual são encaminhados, o investigador coordenador enviará os dados digitalmente ao nutricionista ou psicólogo necessários para o tratamento personalizado. Os participantes do braço de controle receberão uma consulta com o gastroenterologista como de costume após o mesmo período de tempo que o grupo de intervenção obtém sua consulta. Os participantes do grupo de controle receberão aconselhamento de tratamento apenas com base nesta consulta, o PDSkeuzehulp por tomada de decisão compartilhada, de acordo com o atendimento padrão. Doze semanas após a segunda visita ambulatorial, independentemente da abordagem de tratamento escolhida, os participantes de ambos os grupos de estudo serão solicitados a preencher IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 e Critérios de Roma IV para SII e dispepsia funcional pela segunda vez para avaliar se há efeito sobre 1) redução da dor abdominal e 2) qualidade de vida, aspectos psicológicos ou fadiga dos participantes devido ao insight fornecido pelo ESM e Traqq.

Após essas doze semanas, o pesquisador coordenador entrará em contato por telefone com os participantes do grupo intervenção e do grupo controle pela última vez. Os participantes são questionados sobre o tratamento que receberam e quais modificações no estilo de vida fizeram para reduzir a dor abdominal. Para melhorar a adesão ao preenchimento dos questionários pelo grupo de controle, os participantes do grupo de controle terão a oportunidade de usar os aplicativos ESM e Traqq após a conclusão do estudo. Isso não fará parte deste estudo, mas pode ser benéfico para aqueles indivíduos que não obtiveram nenhuma percepção adicional sobre seus sintomas ao obter o tratamento padrão.