对患有多发性硬化症的西班牙裔/拉丁裔进行远程运动训练的可行性 (FERLAMS)
针对患有多发性硬化症的西班牙裔/拉丁裔社区进行远程运动训练干预的可行性和有效性
该临床试验的目的是调查专门为患有多发性硬化症 (MS) 的西班牙裔/拉丁裔人士设计的锻炼计划的潜在益处。 它旨在回答的主要问题是：
- 为期 4 个月的远程运动训练计划能否改善患有多发性硬化症的西班牙裔/拉丁裔患者的身体机能、症状管理和生活质量？
- 健康的社会决定因素，如收入、教育、获得医疗保健和社会支持，如何影响运动干预的可行性和有效性？
这项研究的参与者将接受为期 4 个月的远程运动训练干预，其中包括灵活性或有氧运动和阻力运动训练课程。 他们将与经验丰富的教练合作，在整个项目中指导和支持他们。 研究人员将接受运动干预的参与者与对照组进行比较，看看运动计划是否能显着改善患有多发性硬化症的西班牙裔/拉丁裔美国人的身体机能、疲劳、情绪和整体健康。 该研究旨在为这些服务不足的人群提供帮助，并为未来的医疗保健和研究计划提供见解。
研究概览
详细说明
FERLA MS 研究是一项随机对照试验，旨在调查对患有多发性硬化症的西班牙裔/拉丁裔美国人进行远程运动训练干预的可行性和有效性。 这项研究的目的还在于解决这一服务不足的人群所面临的重大健康差异，并深入了解运动训练在管理多发性硬化症症状和改善生活质量方面的潜在益处。
多发性硬化症 (MS) 是一种中枢神经系统自身免疫性疾病，影响着美国数百万成年人。 与其他种族/族裔群体相比，患有多发性硬化症的西班牙裔/拉丁裔尤其容易遭受更严重的疾病进展和更严重的长期残疾。 这些差异可能受到健康社会决定因素 (SDOH) 的影响，例如获得医疗保健、医疗服务的机会有限以及医学研究代表性不足。 FERLA MS 研究旨在探索运动训练作为疾病缓解和症状管理干预措施的作用，以提高边缘人群的健康结果和整体福祉。
该研究有三个主要目标：
目标#1：评估运动干预的可行性。 该目标的重点是评估对患有多发性硬化症的西班牙裔/拉丁裔美国人进行为期 4 个月的远程运动训练干预的可行性。 研究团队将评估流程、资源、管理和科学措施，以确定干预措施的实用性、安全性和有效性。
目标#2：评估运动干预的效果。 第二个目标涉及评估运动干预与主动控制条件相比在改善身体功能、症状管理和整体生活质量方面的有效性。 具体结果包括 30 秒坐站测试、认知、疲劳、抑郁、焦虑的神经心理学测量以及自我报告的健康相关生活质量。
目标 #3：探索 SDOH 因素的影响。 第三个目标是探讨 SDOH（例如收入、教育、获得医疗保健和社会支持）对运动干预的可行性和潜在功效的影响，以改善西班牙裔/拉丁裔多发性硬化症患者的预后。
该研究以以下假设为指导：
假设 1：远程提供的运动训练干预对于患有多发性硬化症的西班牙裔/拉丁裔来说是可行的，这一点可以从高招募率、入组率、坚持率和保留率以及合理的时间、空间和金钱成本以及安全有效的实施中得到证明从而改善多发性硬化症的症状和结果。
假设2：与主动对照组相比，干预条件下的参与者将在身体功能、认知、疲劳、情绪和生活质量方面表现出显着改善。
假设 3：健康的社会决定因素将显着影响运动干预在改善患有多发性硬化症的西班牙裔/拉丁裔身心健康结果方面的可行性和有效性。
FERLA MS 研究遵循平行组、随机对照试验设计。 符合条件的参与者将被随机分配到远程运动干预条件或控制条件。 运动干预将基于多发性硬化症运动指南 (GEMS)，包括有氧训练和阻力训练。 有氧运动：参与者每周三天进行 30 分钟以上的中等强度步行。 有氧运动的进展将根据个人的需要和能力遵循不同的轨迹。 阻力训练：阻力训练包括 1-2 组，每组 10-15 次，针对不同肌肉群进行 5-10 次重复训练，每周三天使用弹性阻力带进行。 一对一辅导：锻炼计划包括与 MS 锻炼专家（行为教练）进行一对一的半结构化课程，他们将为参与者提供指导、监督和支持。 教练还将帮助制定行动计划、自我监控，并根据社会认知理论提供与内容相关的时事通讯。 控制条件：控制条件下的参与者将通过远程康复进行灵活性练习，旨在提高运动范围和伸展能力。
主要终点是远程交付锻炼计划的可行性。 次要结果包括身体功能、认知功能、疲劳、情绪和健康相关的生活质量。 该研究还将探讨健康社会决定因素作为第三个结果的影响。
参与者对研究的总投入时间约为 5 个月，包括招募、筛选、基线测量、4 个月的运动或控制干预以及干预后测量。 所有研究对象的入组时间预计大约需要 2-3 个月，研究预计将于 2024 年 12 月 1 日完成。 参与者的年龄必须在 18 至 65 岁之间，被诊断患有多发性硬化症，至少 30 天无复发，能够在使用或不使用辅助设备的情况下行走，没有运动禁忌症，并且自我认定为西班牙裔/拉丁裔。 患有严重认知障碍、其他神经系统疾病或限制运动参与的医疗状况的个人将被排除在外。
FERLA MS 研究将按照赫尔辛基宣言中概述的所有相关机构审查委员会 (IRB) 法规和道德原则进行。 参与者将在注册前提供知情同意书，所有数据都将保密和匿名，以保护参与者的隐私。
研究结果将通过同行评审的出版物、科学会议以及向公众、医疗保健提供者和患者倡导团体的演示来传播。 研究团队旨在利用研究结果来提高认识，为临床实践提供信息，并倡导患有多发性硬化症的西班牙裔/拉丁裔美国人更公平地获得医疗保健和循证干预措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间
- 多发性硬化症的诊断
- 至少 30 天无复发
- 能够在有或没有辅助设备的情况下行走
- 体力活动不足（即未达到当前每周 150 分钟中度至剧烈体力活动的体力活动指南）
- 愿意完成所有必需的测试程序、结果调查问卷和随机化
- 确定自己是西班牙裔/拉丁裔
- 能够说、读和理解英语
- 目前居住在芝加哥
- 访问互联网和电子邮件
- 根据身体活动准备问卷 (PAR-Q) 进行安全锻炼
排除标准：
- 不在18-65岁之间
- 未诊断出多发性硬化症
- 至少 30 天没有复发
- 无论有或没有辅助器具都无法行走
- 体力活动过多（即每周 150 分钟或以上的中度至剧烈体力活动）
- 不愿意完成所有必需的测试程序、结果调查问卷和随机化
- 不认为自己是西班牙裔/拉丁裔
- 无法说、读和理解英语
- 目前不住在芝加哥
- 无法访问互联网和电子邮件
- 根据 PAR-Q 进行锻炼不安全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动训练计划
参与者将接受基于理论的远程运动训练计划，其中包括有氧运动和阻力运动训练。
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将鼓励干预组每周完成三次有氧和阻力训练练习，练习地点可以是在家中、社区（例如公园、购物中心）或参与者选择的任何合适的环境中。
将向干预组提供用于监测步行和完整阻力训练的运动设备。
运动训练处方包括30分钟以上的中等强度步行（≥100步/分钟），由腰部佩戴的计步器监测，阻力训练包括1-2组、10-15次重复5-10次练习，目标是下肢和下肢。使用松紧带的上半身和核心肌肉群。
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有源比较器：灵活性计划
参与者将收到远程提供的灵活性计划，重点是提高灵活性和运动范围。
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将鼓励对照组每周完成三次伸展运动和活动范围练习，练习可以在家中、社区（例如公园、购物中心）或参与者选择的任何合适的环境中进行。
将向对照组提供用于监测步行和完整灵活性训练的运动器材（瑜伽垫）。
灵活性训练处方涉及《多发性硬化症患者伸展运动：国家多发性硬化症协会图解手册》中的伸展运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Process: Participant Recruitment and Retention
大体时间：Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
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Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
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Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lower Extremity Function
大体时间：Post-intervention at 16 weeks
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Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better lower extremity function.
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Post-intervention at 16 weeks
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Visual Processing Speed
大体时间：Post-intervention at 16 weeks
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Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible.
The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds.
Higher values indicate better visual processing speed.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education.
The raw score ranges from 0 to 110 points.
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Post-intervention at 16 weeks
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Verbal Learning and Memory
大体时间：Post-intervention at 16 weeks
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Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order.
Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial.
The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better verbal learning and memory.
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Post-intervention at 16 weeks
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Fatigue Severity
大体时间：Post-intervention at 16 weeks
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Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
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Post-intervention at 16 weeks
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Depression and Anxiety Symptoms
大体时间：Post-intervention at 16 weeks
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Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures.
Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all".
Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21).
Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
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Post-intervention at 16 weeks
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Exercise Behavior
大体时间：Post-intervention at 16 weeks
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Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS).
GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate).
Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level.
Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value.
The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0).
For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
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Post-intervention at 16 weeks
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Health-related Quality of Life
大体时间：Post-intervention at 16 weeks
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Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status.
There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively.
Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10).
Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10.
PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
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Post-intervention at 16 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康因素的社会决定因素
大体时间：16 周之前和之后、基线和干预后
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使用 PhenX 工具包进行评估，这是人类研究中表型和暴露的共识测量（Cox 等人，2021）。
个人 SDOH 将评估 12 个因素（获得医疗服务的机会、医疗技术、处方负担能力、医疗保健方面的歧视、英语水平、健康素养、工作不安全感、邻里环境、种族/民族歧视、宗教行为、灵性和财富），以及结构性 SDOH 因素将评估 7 个因素（教育程度、社会脆弱性、社区步行和自行车环境、供水和卫生设施、空气质量指数、集中贫困和食品）。
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16 周之前和之后、基线和干预后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Motl, Ph.D、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
一般刊物
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Hernandez-Peraza Z, Motl RW. Rationale for a 4-month, parallel-group, randomized controlled trial to assess the Feasibility and Efficacy of a Remotely delivered exercise training intervention for Hispanics/Latinos with Multiple Sclerosis (FERLA MS). Pilot Feasibility Stud. 2025 May 8;11(1):62. doi: 10.1186/s40814-025-01641-5.
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Motl RW. Feasibility and preliminary outcomes of a remotely-delivered exercise training intervention for English-speaking Hispanics/Latinos with multiple sclerosis: Results from the FERLA MS study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2026 Apr 30;12(2):20552173261448001. doi: 10.1177/20552173261448001. eCollection 2026 Apr-Jun.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Study2023-0665
- P50MD017349 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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