Fattibilità della formazione fisica a distanza per ispanici/latini con SM (FERLAMS)
La fattibilità e l'efficacia di un intervento di addestramento all'esercizio fisico erogato a distanza per la comunità ispano/latina con sclerosi multipla
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è indagare sui potenziali benefici di un programma di esercizi appositamente progettato per ispanici/latini con sclerosi multipla (SM). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Un programma di allenamento fisico di 4 mesi fornito a distanza può migliorare la funzione fisica, la gestione dei sintomi e la qualità della vita negli ispanici/latini con SM?
- In che modo i determinanti sociali della salute, come il reddito, l'istruzione, l'accesso all'assistenza sanitaria e il sostegno sociale, influenzano la fattibilità e l'efficacia dell'intervento di esercizio fisico?
I partecipanti a questo studio si impegneranno in un intervento di allenamento fisico erogato a distanza di 4 mesi che include flessibilità o sessioni di allenamento aerobico e di resistenza. Lavoreranno con allenatori esperti che li guideranno e li sosterranno durante tutto il programma. I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono l'intervento di esercizio con un gruppo di controllo per vedere se il programma di esercizio porta a miglioramenti significativi nella funzione fisica, nell'affaticamento, nell'umore e nel benessere generale per gli ispanici/latini con SM. Lo studio mira a potenziare questa popolazione svantaggiata e fornire spunti per future iniziative sanitarie e di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio FERLA sulla SM è uno studio controllato randomizzato volto a indagare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di formazione fisica a distanza per ispanici/latini con SM. Questo studio mira anche ad affrontare le significative disparità di salute affrontate da questa popolazione svantaggiata e fornire approfondimenti sui potenziali benefici dell'esercizio fisico nella gestione dei sintomi della SM e nel miglioramento della qualità della vita.
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune del sistema nervoso centrale, che colpisce milioni di adulti negli Stati Uniti. Gli ispanici/latini con SM sono particolarmente vulnerabili a una progressione della malattia più aggressiva ea una maggiore disabilità a lungo termine rispetto ad altri gruppi razziali/etnici. Queste disparità sono probabilmente influenzate dai determinanti sociali della salute (SDOH), come l'accesso limitato all'assistenza sanitaria, ai servizi medici e la sottorappresentazione nella ricerca medica. Lo studio FERLA MS cerca di esplorare il ruolo dell'esercizio fisico come intervento di modifica della malattia e di gestione dei sintomi per migliorare i risultati di salute e il benessere generale in questa popolazione emarginata.
Lo studio ha tre obiettivi principali:
Obiettivo n. 1: valutare la fattibilità dell'intervento dell'esercizio. Questo obiettivo si concentra sulla valutazione della fattibilità di un intervento di formazione fisica a distanza di 4 mesi per ispanici/latini con SM. Il gruppo di ricerca valuterà il processo, le risorse, la gestione e le misure scientifiche per determinare la praticità, la sicurezza e l'efficacia dell'intervento.
Obiettivo n. 2: valutare l'efficacia dell'intervento con l'esercizio. Il secondo obiettivo prevede la valutazione dell'efficacia dell'intervento di esercizio nel migliorare la funzione fisica, la gestione dei sintomi e la qualità complessiva della vita rispetto a una condizione di controllo attivo. I risultati specifici includono il test sit-to-stand di 30 secondi, misure neuropsicologiche di cognizione, affaticamento, depressione, ansia e qualità della vita correlata alla salute auto-riportata.
Obiettivo n. 3: esplorare l'impatto dei fattori SDOH. Il terzo obiettivo è esplorare l'influenza di SDOH, come il reddito, l'istruzione, l'accesso all'assistenza sanitaria e il supporto sociale, sulla fattibilità e la potenziale efficacia dell'intervento di esercizio per migliorare i risultati negli ispanici/latini con SM.
Lo studio è guidato dalle seguenti ipotesi:
Ipotesi 1: l'intervento di addestramento all'esercizio erogato a distanza sarà fattibile per ispanici/latini con SM, come evidenziato da alti tassi di reclutamento, iscrizione, adesione e conservazione, insieme a tempi, spazi e costi monetari ragionevoli e consegna sicura ed efficace portando a miglioramenti nei sintomi e negli esiti della SM.
Ipotesi 2: i partecipanti alla condizione di intervento dimostreranno miglioramenti significativi nella funzione fisica, nella cognizione, nell'affaticamento, nell'umore e nella qualità della vita rispetto al controllo attivo.
Ipotesi 3: i determinanti sociali della salute influenzeranno in modo significativo la fattibilità e l'efficacia dell'intervento di esercizio nel migliorare i risultati di salute fisica e mentale per ispanici/latini con SM.
Lo studio FERLA MS segue un gruppo parallelo, un disegno di studio controllato randomizzato. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento dell'esercizio erogato a distanza o alla condizione di controllo. L'intervento di esercizio sarà basato sulle linee guida per l'esercizio nella sclerosi multipla (GEMS) e includerà sia sessioni di allenamento aerobico che di resistenza. Esercizio aerobico: i partecipanti si impegneranno a camminare a intensità moderata per più di 30 minuti tre giorni alla settimana. La progressione dell'esercizio aerobico seguirà diverse traiettorie in base alle esigenze e capacità individuali. Esercizio di resistenza: l'allenamento di resistenza consisterà in 1-2 serie di 10-15 ripetizioni di 5-10 esercizi mirati a diversi gruppi muscolari, eseguiti tre giorni alla settimana utilizzando fasce elastiche di resistenza. Coaching individuale: il programma di esercizi prevede sessioni semi-strutturate individuali con specialisti di esercizi per la SM (coach comportamentali) che forniranno guida, supervisione e supporto ai partecipanti. I coach aiuteranno anche con la pianificazione delle azioni, l'auto-monitoraggio e forniranno newsletter pertinenti ai contenuti basate sulla teoria cognitiva sociale. Condizione di controllo: i partecipanti nella condizione di controllo si impegneranno in esercizi di flessibilità attraverso la teleriabilitazione, volti a migliorare la gamma di movimento e lo stretching.
L'endpoint primario è la fattibilità del programma di esercizi erogati a distanza. Gli esiti secondari includono la funzione fisica, la funzione cognitiva, l'affaticamento, l'umore e la qualità della vita correlata alla salute. Lo studio esplorerà anche l'impatto dei determinanti sociali della salute come risultati terziari.
L'impegno temporale totale dei partecipanti per lo studio sarà di circa 5 mesi, inclusi reclutamento, screening, misure di base, esercizio di 4 mesi o intervento di controllo e misure post-intervento. Si prevede che la durata dell'iscrizione per tutte le materie di studio sarà di circa 2-3 mesi, con il completamento dello studio previsto entro il 1° dicembre 2024. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di SM, senza ricadute da almeno 30 giorni, in grado di camminare con o senza un dispositivo di assistenza, non avere controindicazioni all'esercizio fisico e identificarsi come ispanici/latini. Saranno esclusi gli individui con gravi disturbi cognitivi, altre condizioni neurologiche o condizioni mediche che limitano la partecipazione all'esercizio fisico.
Lo studio FERLA MS sarà condotto in conformità con tutti i regolamenti e i principi etici del comitato di revisione istituzionale (IRB) pertinenti delineati nella Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti forniranno il consenso informato prima dell'iscrizione e tutti i dati saranno mantenuti riservati e resi anonimi per proteggere la privacy dei partecipanti.
I risultati dello studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, conferenze scientifiche e presentazioni al pubblico, agli operatori sanitari e ai gruppi di difesa dei pazienti. Il team di ricerca mira a sfruttare i risultati dello studio per promuovere la consapevolezza, informare la pratica clinica e sostenere un accesso più equo all'assistenza sanitaria e interventi basati sull'evidenza per gli ispanici/latini con SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-65 anni
- Diagnosi di SM
- Senza ricadute per almeno 30 giorni
- In grado di camminare con o senza un dispositivo di assistenza
- Attività fisica insufficiente (vale a dire, non soddisfare le attuali linee guida sull'attività fisica di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana)
- Disponibilità a completare tutte le procedure di test richieste, i questionari sui risultati e la randomizzazione
- Identificarsi come ispanico/latino
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Attualmente risiedo a Chicago
- Accesso a Internet e alla posta elettronica
- Sicuro per l'esercizio in base al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Criteri di esclusione:
- Non tra i 18 e i 65 anni
- Nessuna diagnosi di SM
- Non esente da ricadute per almeno 30 giorni
- Non è in grado di camminare con o senza un dispositivo di assistenza
- Troppa attività fisica (cioè 150 minuti o più di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana)
- Non disposto a completare tutte le procedure di test richieste, i questionari sui risultati e la randomizzazione
- Non identificarti come ispanico/latino
- Incapace di parlare, leggere e capire l'inglese
- Attualmente non residente a Chicago
- Nessun accesso a Internet e alla posta elettronica
- Non sicuro per l'esercizio basato sul PAR-Q
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di allenamento fisico
I partecipanti riceveranno un programma di allenamento fisico basato sulla teoria e fornito a distanza che include allenamento aerobico e di resistenza.
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Il gruppo di intervento sarà incoraggiato a completare esercizi di allenamento aerobico e di resistenza tre volte alla settimana, ea casa, nella comunità (ad esempio, parco, centro commerciale) o in qualsiasi ambiente adatto a scelta del partecipante.
Al gruppo di intervento verranno fornite attrezzature per esercizi per il monitoraggio della deambulazione e un allenamento di resistenza completo.
La prescrizione dell'allenamento prevede oltre 30 minuti di camminata di intensità moderata (≥100 passi/min) monitorata da un contapassi indossato in vita e un allenamento di resistenza composto da 1-2 serie, 10-15 ripetizioni di 5-10 esercizi rivolti alla parte inferiore e parte superiore del corpo e gruppi muscolari centrali utilizzando elastici.
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Comparatore attivo: Programma di flessibilità
I partecipanti riceveranno un programma di flessibilità fornito a distanza, incentrato sul miglioramento della flessibilità e della libertà di movimento.
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Il gruppo di controllo sarà incoraggiato a completare esercizi di stretching e mobilità tre volte alla settimana, a casa, nella comunità (ad esempio, parco, centro commerciale) o in qualsiasi ambiente adatto a scelta del partecipante.
Al gruppo di controllo verranno fornite attrezzature per esercizi (tappetino da yoga) per il monitoraggio della deambulazione e un completo allenamento di flessibilità.
La prescrizione dell'allenamento per la flessibilità prevede allungamenti tratti da Stretching for People with MS: An Illustrated Manual della National MS Society.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Process: Participant Recruitment and Retention
Lasso di tempo: Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
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Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
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Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lower Extremity Function
Lasso di tempo: Post-intervention at 16 weeks
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Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better lower extremity function.
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Post-intervention at 16 weeks
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Visual Processing Speed
Lasso di tempo: Post-intervention at 16 weeks
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Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible.
The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds.
Higher values indicate better visual processing speed.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education.
The raw score ranges from 0 to 110 points.
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Post-intervention at 16 weeks
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Verbal Learning and Memory
Lasso di tempo: Post-intervention at 16 weeks
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Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order.
Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial.
The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better verbal learning and memory.
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Post-intervention at 16 weeks
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Fatigue Severity
Lasso di tempo: Post-intervention at 16 weeks
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Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
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Post-intervention at 16 weeks
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Depression and Anxiety Symptoms
Lasso di tempo: Post-intervention at 16 weeks
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Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures.
Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all".
Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21).
Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
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Post-intervention at 16 weeks
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Exercise Behavior
Lasso di tempo: Post-intervention at 16 weeks
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Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS).
GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate).
Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level.
Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value.
The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0).
For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
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Post-intervention at 16 weeks
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Health-related Quality of Life
Lasso di tempo: Post-intervention at 16 weeks
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Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status.
There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively.
Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10).
Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10.
PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
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Post-intervention at 16 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinanti sociali dei fattori di salute
Lasso di tempo: Prima e dopo 16 settimane, basale e post-intervento
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Valutato con PhenX Toolkit, una misurazione di consenso per fenotipi ed esposizioni nella ricerca umana (Cox et al., 2021).
L'SDOH individuale valuterà 12 fattori (accesso ai servizi sanitari, tecnologia sanitaria, accessibilità delle prescrizioni, discriminazione nell'assistenza sanitaria, conoscenza della lingua inglese, alfabetizzazione sanitaria, precarietà del lavoro, ambiente di quartiere, discriminazione razziale/etnica, comportamenti religiosi, spiritualità e ricchezza) e i fattori strutturali SDOH valuteranno 7 fattori (livello di istruzione, vulnerabilità sociale, ambiente pedonale e ciclabile di quartiere, accesso all'acqua e servizi igienico-sanitari, indice di qualità dell'aria, povertà concentrata e cibo).
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Prima e dopo 16 settimane, basale e post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Motl, Ph.D, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Hernandez-Peraza Z, Motl RW. Rationale for a 4-month, parallel-group, randomized controlled trial to assess the Feasibility and Efficacy of a Remotely delivered exercise training intervention for Hispanics/Latinos with Multiple Sclerosis (FERLA MS). Pilot Feasibility Stud. 2025 May 8;11(1):62. doi: 10.1186/s40814-025-01641-5.
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Motl RW. Feasibility and preliminary outcomes of a remotely-delivered exercise training intervention for English-speaking Hispanics/Latinos with multiple sclerosis: Results from the FERLA MS study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2026 Apr 30;12(2):20552173261448001. doi: 10.1177/20552173261448001. eCollection 2026 Apr-Jun.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study2023-0665
- P50MD017349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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