Fattibilità della formazione fisica a distanza per ispanici/latini con SM (FERLAMS)

Lo studio FERLA sulla SM è uno studio controllato randomizzato volto a indagare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di formazione fisica a distanza per ispanici/latini con SM. Questo studio mira anche ad affrontare le significative disparità di salute affrontate da questa popolazione svantaggiata e fornire approfondimenti sui potenziali benefici dell'esercizio fisico nella gestione dei sintomi della SM e nel miglioramento della qualità della vita.

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune del sistema nervoso centrale, che colpisce milioni di adulti negli Stati Uniti. Gli ispanici/latini con SM sono particolarmente vulnerabili a una progressione della malattia più aggressiva ea una maggiore disabilità a lungo termine rispetto ad altri gruppi razziali/etnici. Queste disparità sono probabilmente influenzate dai determinanti sociali della salute (SDOH), come l'accesso limitato all'assistenza sanitaria, ai servizi medici e la sottorappresentazione nella ricerca medica. Lo studio FERLA MS cerca di esplorare il ruolo dell'esercizio fisico come intervento di modifica della malattia e di gestione dei sintomi per migliorare i risultati di salute e il benessere generale in questa popolazione emarginata.

Lo studio ha tre obiettivi principali:

Obiettivo n. 1: valutare la fattibilità dell'intervento dell'esercizio. Questo obiettivo si concentra sulla valutazione della fattibilità di un intervento di formazione fisica a distanza di 4 mesi per ispanici/latini con SM. Il gruppo di ricerca valuterà il processo, le risorse, la gestione e le misure scientifiche per determinare la praticità, la sicurezza e l'efficacia dell'intervento.

Obiettivo n. 2: valutare l'efficacia dell'intervento con l'esercizio. Il secondo obiettivo prevede la valutazione dell'efficacia dell'intervento di esercizio nel migliorare la funzione fisica, la gestione dei sintomi e la qualità complessiva della vita rispetto a una condizione di controllo attivo. I risultati specifici includono il test sit-to-stand di 30 secondi, misure neuropsicologiche di cognizione, affaticamento, depressione, ansia e qualità della vita correlata alla salute auto-riportata.

Obiettivo n. 3: esplorare l'impatto dei fattori SDOH. Il terzo obiettivo è esplorare l'influenza di SDOH, come il reddito, l'istruzione, l'accesso all'assistenza sanitaria e il supporto sociale, sulla fattibilità e la potenziale efficacia dell'intervento di esercizio per migliorare i risultati negli ispanici/latini con SM.

Lo studio è guidato dalle seguenti ipotesi:

Ipotesi 1: l'intervento di addestramento all'esercizio erogato a distanza sarà fattibile per ispanici/latini con SM, come evidenziato da alti tassi di reclutamento, iscrizione, adesione e conservazione, insieme a tempi, spazi e costi monetari ragionevoli e consegna sicura ed efficace portando a miglioramenti nei sintomi e negli esiti della SM.

Ipotesi 2: i partecipanti alla condizione di intervento dimostreranno miglioramenti significativi nella funzione fisica, nella cognizione, nell'affaticamento, nell'umore e nella qualità della vita rispetto al controllo attivo.

Ipotesi 3: i determinanti sociali della salute influenzeranno in modo significativo la fattibilità e l'efficacia dell'intervento di esercizio nel migliorare i risultati di salute fisica e mentale per ispanici/latini con SM.

Lo studio FERLA MS segue un gruppo parallelo, un disegno di studio controllato randomizzato. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento dell'esercizio erogato a distanza o alla condizione di controllo. L'intervento di esercizio sarà basato sulle linee guida per l'esercizio nella sclerosi multipla (GEMS) e includerà sia sessioni di allenamento aerobico che di resistenza. Esercizio aerobico: i partecipanti si impegneranno a camminare a intensità moderata per più di 30 minuti tre giorni alla settimana. La progressione dell'esercizio aerobico seguirà diverse traiettorie in base alle esigenze e capacità individuali. Esercizio di resistenza: l'allenamento di resistenza consisterà in 1-2 serie di 10-15 ripetizioni di 5-10 esercizi mirati a diversi gruppi muscolari, eseguiti tre giorni alla settimana utilizzando fasce elastiche di resistenza. Coaching individuale: il programma di esercizi prevede sessioni semi-strutturate individuali con specialisti di esercizi per la SM (coach comportamentali) che forniranno guida, supervisione e supporto ai partecipanti. I coach aiuteranno anche con la pianificazione delle azioni, l'auto-monitoraggio e forniranno newsletter pertinenti ai contenuti basate sulla teoria cognitiva sociale. Condizione di controllo: i partecipanti nella condizione di controllo si impegneranno in esercizi di flessibilità attraverso la teleriabilitazione, volti a migliorare la gamma di movimento e lo stretching.

L'endpoint primario è la fattibilità del programma di esercizi erogati a distanza. Gli esiti secondari includono la funzione fisica, la funzione cognitiva, l'affaticamento, l'umore e la qualità della vita correlata alla salute. Lo studio esplorerà anche l'impatto dei determinanti sociali della salute come risultati terziari.

L'impegno temporale totale dei partecipanti per lo studio sarà di circa 5 mesi, inclusi reclutamento, screening, misure di base, esercizio di 4 mesi o intervento di controllo e misure post-intervento. Si prevede che la durata dell'iscrizione per tutte le materie di studio sarà di circa 2-3 mesi, con il completamento dello studio previsto entro il 1° dicembre 2024. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di SM, senza ricadute da almeno 30 giorni, in grado di camminare con o senza un dispositivo di assistenza, non avere controindicazioni all'esercizio fisico e identificarsi come ispanici/latini. Saranno esclusi gli individui con gravi disturbi cognitivi, altre condizioni neurologiche o condizioni mediche che limitano la partecipazione all'esercizio fisico.

Lo studio FERLA MS sarà condotto in conformità con tutti i regolamenti e i principi etici del comitato di revisione istituzionale (IRB) pertinenti delineati nella Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti forniranno il consenso informato prima dell'iscrizione e tutti i dati saranno mantenuti riservati e resi anonimi per proteggere la privacy dei partecipanti.

I risultati dello studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, conferenze scientifiche e presentazioni al pubblico, agli operatori sanitari e ai gruppi di difesa dei pazienti. Il team di ricerca mira a sfruttare i risultati dello studio per promuovere la consapevolezza, informare la pratica clinica e sostenere un accesso più equo all'assistenza sanitaria e interventi basati sull'evidenza per gli ispanici/latini con SM.