Etäharjoituskoulutuksen toteutettavuus latinalaisamerikkalaisille/latinolaisille MS-tautia sairastaville (FERLAMS)
Etäohjatun harjoitusharjoittelun toteutettavuus ja teho latinalaisamerikkalaiselle/latino-yhteisölle, jolla on MS-tauti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia erityisesti suunnitellun harjoitusohjelman mahdollisia hyötyjä multippeliskleroosia (MS) sairastaville latinalaisamerikkalaisille/latinolaisille. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko 4 kuukauden etäohjattu harjoitusohjelma parantaa fyysistä toimintaa, oireiden hallintaa ja elämänlaatua latinalaisamerikkalaisilla/latinoilla, joilla on MS-tauti?
- Miten terveyteen vaikuttavat sosiaaliset tekijät, kuten tulot, koulutus, terveydenhuoltoon pääsy ja sosiaalinen tuki, vaikuttavat liikuntainterventioiden toteutettavuuteen ja tehokkuuteen?
Tämän tutkimuksen osallistujat osallistuvat 4 kuukauden etänä tapahtuvaan harjoitusinterventioon, joka sisältää joustavuutta tai aerobisia ja vastusharjoituksia. He työskentelevät kokeneiden valmentajien kanssa, jotka ohjaavat ja tukevat heitä koko ohjelman ajan. Tutkijat vertaavat harjoittelun saaneita osallistujia kontrolliryhmään nähdäkseen, parantaako harjoitusohjelma merkittävästi fyysistä toimintaa, väsymystä, mielialaa ja yleistä hyvinvointia MS-tautia sairastavilla latinalaisamerikkalaisilla. Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tätä alipalvelusta kärsivää väestöä ja antaa oivalluksia tulevia terveydenhuolto- ja tutkimusaloitteita varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FERLA MS -tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia etäopetuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta MS-tautia sairastaville latinalaisamerikkalaisille/latinolaisille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös puuttua tämän alipalvelun väestön kohtaamiin merkittäviin terveyseroihin ja antaa näkemyksiä harjoittelun mahdollisista eduista MS-taudin oireiden hallinnassa ja elämänlaadun parantamisessa.
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa miljooniin aikuisiin Yhdysvalloissa. MS-tautia sairastavat latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset ovat erityisen alttiita aggressiivisemmalle taudin etenemiselle ja pitkäaikaisemmalle vammautumiselle verrattuna muihin rodullisiin/etnisiin ryhmiin. Näihin eroihin vaikuttavat todennäköisesti terveyden sosiaaliset tekijät (SDOH), kuten rajoitettu pääsy terveydenhuoltoon, lääketieteellisiin palveluihin ja aliedustus lääketieteellisessä tutkimuksessa. FERLA MS -tutkimuksessa pyritään selvittämään harjoittelun roolia sairauksia modifioivana ja oireita hallitsevana toimenpiteenä terveydellisten tulosten ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi tässä syrjäytyneessä väestössä.
Tutkimuksella on kolme päätavoitetta:
Tavoite #1: Arvioi harjoitusintervention toteutettavuus. Tämä tavoite keskittyy arvioimaan 4 kuukauden etäopetuksen toteutettavuutta latinalaisamerikkalaisille/latinolaisille MS-tautia sairastaville. Tutkimusryhmä arvioi prosessia, resursseja, hallintaa ja tieteellisiä toimenpiteitä toimenpiteen käytännöllisyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.
Tavoite #2: Arvioi harjoitusintervention tehokkuutta. Toisena tavoitteena on arvioida harjoituksen tehokkuutta fyysisen toiminnan, oireiden hallinnan ja yleisen elämänlaadun parantamisessa verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan. Erityisiä tuloksia ovat 30 sekunnin istuu seisomaan -testi, neuropsykologiset kognition mittaukset, väsymys, masennus, ahdistuneisuus ja itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tavoite #3: Tutki SDOH-tekijöiden vaikutusta. Kolmas tavoite on tutkia SDOH:n, kuten tulojen, koulutuksen, terveydenhuollon saatavuuden ja sosiaalisen tuen, vaikutusta harjoituksen toteutettavuuteen ja mahdolliseen tehokkuuteen MS-tautia sairastavien latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten tulosten parantamiseksi.
Tutkimusta ohjaavat seuraavat hypoteesit:
Hypoteesi 1: Etäohjattu harjoituskoulutus on toteutettavissa MS-tautia sairastaville latinalaisamerikkalaisille/latinolaisille, mistä on osoituksena korkea rekrytointi-, ilmoittautumis-, sitoutumis- ja pysyvyysaste, kohtuulliset aika-, tila- ja rahakustannukset sekä turvallinen ja tehokas toimitus. mikä johtaa MS-taudin oireiden ja tulosten paranemiseen.
Hypoteesi 2: Interventiotilassa olevat osallistujat osoittavat merkittäviä parannuksia fyysisessä toiminnassaan, kognitiossa, väsymyksessä, mielialassa ja elämänlaadussa verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
Hypoteesi 3: Sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät vaikuttavat merkittävästi harjoituksen toteutettavuuteen ja tehokkuuteen fyysisen ja henkisen terveyden parantamiseksi latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten, joilla on MS-tauti.
FERLA MS -tutkimuksessa noudatetaan rinnakkaisryhmän, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suunnittelua. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko etänä toimitettuun harjoitustoimintaan tai kontrolliehtoon. Harjoitusinterventio perustuu GEMS-harjoitusohjeisiin ja sisältää sekä aerobisia että vastusharjoituksia. Aerobinen harjoitus: Osallistujat harjoittelevat kohtalaisen intensiivistä kävelyä 30+ minuuttia kolmena päivänä viikossa. Aerobisen harjoituksen eteneminen seuraa eri ratoja yksilöllisten tarpeiden ja kykyjen mukaan. Vastusharjoitus: Vastusharjoittelu koostuu 1-2 sarjasta 10-15 toistoa 5-10 harjoituksella, jotka kohdistetaan eri lihasryhmiin ja jotka suoritetaan kolmena päivänä viikossa elastisilla vastusnauhoilla. Yksittäinen valmennus: Harjoitusohjelma sisältää henkilökohtaisia puolistrukturoituja istuntoja MS-harjoitusasiantuntijoiden (käyttäytymisvalmentajien) kanssa, jotka ohjaavat, valvovat ja tukevat osallistujia. Valmentajat auttavat myös toiminnan suunnittelussa, itsevalvonnassa ja toimittavat sisältöön liittyviä uutiskirjeitä sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta. Kontrollikunto: Kontrollikunnossa olevat osallistuvat joustavuusharjoituksiin etäkuntoutuksen avulla, joiden tarkoituksena on parantaa liike- ja venytysaluetta.
Ensisijainen päätepiste on etänä toimitettavan harjoitusohjelman toteutettavuus. Toissijaisia tuloksia ovat fyysinen toiminta, kognitiivinen toiminta, väsymys, mieliala ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tutkimuksessa tarkastellaan myös terveyden sosiaalisten tekijöiden vaikutusta kolmannen asteen tuloksina.
Osallistujien kokonaisaika tutkimukseen on noin 5 kuukautta, mukaan lukien rekrytointi, seulonta, perustoimenpiteet, 4 kuukauden harjoitus- tai valvontatoimenpiteet ja intervention jälkeiset toimenpiteet. Ilmoittautumisen keston kaikille opiskeluaineille on arvioitu kestävän noin 2-3 kuukautta, ja tutkimuksen arvioidaan valmistuvan 1.12.2024 mennessä. Osallistujien on oltava 18–65-vuotiaita, MS-tautia sairastavia, MS-tautia sairastavia, uusiutumattomia vähintään 30 päivää, kyettävä kävelemään apuvälineen kanssa tai ilman, heillä ei ole vasta-aiheita harjoitteluun ja heidän tulee tunnistaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi/latinolaiseksi. Henkilöt, joilla on vakavia kognitiivisia vammoja, muita neurologisia sairauksia tai sairauksia, jotka rajoittavat harjoittelua, suljetaan pois.
FERLA MS -tutkimus tehdään noudattaen kaikkia asiaankuuluvia IRB-määräyksiä ja Helsingin julistuksessa esitettyjä eettisiä periaatteita. Osallistujat antavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista, ja kaikki tiedot pidetään luottamuksellisina ja anonymisoidaan osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Tutkimustuloksia levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen, tieteellisten konferenssien ja esitelmien kautta yleisölle, terveydenhuollon tarjoajille ja potilaiden edunvalvontaryhmille. Tutkimusryhmä pyrkii hyödyntämään tutkimustuloksia tietoisuuden lisäämiseksi, tiedottamaan kliinisestä käytännöstä ja puolustamaan tasapuolisempia mahdollisuuksia saada terveydenhuoltoa ja näyttöön perustuvia interventioita MS-tautia sairastaville latinalaisamerikkalaisille/latinolaisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- MS-taudin diagnoosi
- Relapsivapaa vähintään 30 päivää
- Pystyy kävelemään apuvälineen kanssa tai ilman
- Riittämätön fyysinen aktiivisuus (eli ei täytä nykyisiä fyysisen aktiivisuuden suosituksia eli 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa)
- Halukkuus suorittaa kaikki vaaditut testaustoimenpiteet, tuloskyselyt ja satunnaistaminen
- Tunnista latinalaisamerikkalainen/latino
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Asuu tällä hetkellä Chicagossa
- Pääsy Internetiin ja sähköpostiin
- Turvallinen harjoitteluun Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 18-65 vuoden välillä
- Ei MS-diagnoosia
- Ei uusiutumisvapaa vähintään 30 päivään
- Ei pysty kävelemään apuvälineen kanssa tai ilman
- Liian paljon fyysistä toimintaa (eli 150 minuuttia tai enemmän kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa)
- Ei halua täyttää kaikkia vaadittuja testausmenettelyjä, tuloskyselyitä ja satunnaistamista
- Älä tunnista itseäsi latinalaisamerikkalaiseksi/latinoiseksi
- Ei pysty puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Ei tällä hetkellä asu Chicagossa
- Ei pääsyä Internetiin ja sähköpostiin
- Ei turvallista harjoitteluun PAR-Q:n perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusohjelma
Osallistujat saavat teoriapohjaisen etänä toimitettavan harjoitusohjelman, joka sisältää aerobista ja vastusharjoitusta.
|
Interventioryhmää rohkaistaan suorittamaan aerobisia ja vastusharjoituksia kolme kertaa viikossa ja joko kotona, paikkakunnalla (esim. puistossa, ostoskeskuksessa) tai missä tahansa osallistujan valitsemassa sopivassa ympäristössä.
Interventioryhmälle toimitetaan harjoitusvälineet kävelyn seurantaan ja täydellinen vastusharjoittelu.
Harjoitusresepti sisältää 30+ minuuttia kohtalaisen intensiivistä kävelyä (≥100 askelta/min), jota seurataan vyötäröllä käytettävällä askelmittarilla, sekä vastusharjoittelun, joka koostuu 1-2 sarjasta, 10-15 toistosta 5-10 harjoitusta, jotka kohdistuvat alemmas- ja ylävartalo ja ydinlihasryhmät joustavilla nauhoilla.
|
|
Active Comparator: Joustavuusohjelma
Osallistujat saavat etänä toimitettavan joustavuusohjelman, joka keskittyy joustavuuden ja liikealueen parantamiseen.
|
Kontrolliryhmää rohkaistaan suorittamaan venytys- ja liikeratoja kolme kertaa viikossa ja joko kotona, yhteisössä (esim. puistossa, ostoskeskuksessa) tai missä tahansa osallistujan valitsemassa sopivassa ympäristössä.
Kontrolliryhmälle toimitetaan kuntoiluvälineet (joogamatto) kävelyn seurantaan ja täydelliseen joustavuusharjoitteluun.
Joustavuusharjoittelun resepti sisältää jaksoja National MS Societyn MS-tautia sairastavien ihmisten venyttelystä: Kuvitettu käsikirja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Process: Participant Recruitment and Retention
Aikaikkuna: Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
|
Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
|
Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lower Extremity Function
Aikaikkuna: Post-intervention at 16 weeks
|
Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better lower extremity function.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Visual Processing Speed
Aikaikkuna: Post-intervention at 16 weeks
|
Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible.
The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds.
Higher values indicate better visual processing speed.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education.
The raw score ranges from 0 to 110 points.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Verbal Learning and Memory
Aikaikkuna: Post-intervention at 16 weeks
|
Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order.
Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial.
The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better verbal learning and memory.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Fatigue Severity
Aikaikkuna: Post-intervention at 16 weeks
|
Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Depression and Anxiety Symptoms
Aikaikkuna: Post-intervention at 16 weeks
|
Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures.
Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all".
Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21).
Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Exercise Behavior
Aikaikkuna: Post-intervention at 16 weeks
|
Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS).
GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate).
Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level.
Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value.
The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0).
For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Health-related Quality of Life
Aikaikkuna: Post-intervention at 16 weeks
|
Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status.
There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively.
Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10).
Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10.
PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystekijöiden sosiaaliset tekijät
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 16 viikkoa, lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu PhenX Toolkitillä, konsensusmittauksella fenotyypeille ja altistuksille ihmistutkimuksessa (Cox et al., 2021).
Yksittäinen SDOH arvioi 12 tekijää (terveyspalvelujen saatavuus, terveysteknologia, reseptien kohtuuhintaisuus, syrjintä terveydenhuollossa, englannin kielen taito, terveyslukutaito, työpaikan epävarmuus, naapuruston ympäristö, rotu/etninen syrjintä, uskonnollinen käyttäytyminen, henkisyys ja varallisuus) ja rakenteelliset SDOH-tekijät arvioivat 7 tekijää (koulutustaso, sosiaalinen haavoittuvuus, kävely- ja pyöräilyympäristö, veden saatavuus ja sanitaatio, ilmanlaatuindeksi, keskittynyt köyhyys ja ruoka).
|
Ennen ja jälkeen 16 viikkoa, lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Motl, Ph.D, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Hernandez-Peraza Z, Motl RW. Rationale for a 4-month, parallel-group, randomized controlled trial to assess the Feasibility and Efficacy of a Remotely delivered exercise training intervention for Hispanics/Latinos with Multiple Sclerosis (FERLA MS). Pilot Feasibility Stud. 2025 May 8;11(1):62. doi: 10.1186/s40814-025-01641-5.
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Motl RW. Feasibility and preliminary outcomes of a remotely-delivered exercise training intervention for English-speaking Hispanics/Latinos with multiple sclerosis: Results from the FERLA MS study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2026 Apr 30;12(2):20552173261448001. doi: 10.1177/20552173261448001. eCollection 2026 Apr-Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study2023-0665
- P50MD017349 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .