Proveditelnost vzdáleného cvičení pro Hispánce/Latinčany s MS (FERLAMS)

Studie FERLA MS je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zkoumání proveditelnosti a účinnosti cvičebního tréninku na dálku u Hispánců/Latinců s RS. Tato studie si také klade za cíl zabývat se významnými zdravotními rozdíly, kterým čelí tato nedostatečně obsluhovaná populace, a poskytnout pohled na potenciální přínosy cvičebního tréninku při zvládání symptomů RS a zlepšování kvality života.

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému, které postihuje miliony dospělých ve Spojených státech. Hispánci/Latinci s RS jsou ve srovnání s jinými rasovými/etnickými skupinami zvláště zranitelní vůči agresivnější progresi onemocnění a většímu dlouhodobému postižení. Tyto rozdíly jsou pravděpodobně ovlivněny sociálními determinanty zdraví (SDOH), jako je omezený přístup ke zdravotní péči, lékařským službám a nedostatečné zastoupení v lékařském výzkumu. Studie FERLA MS se snaží prozkoumat roli cvičebního tréninku jako intervence upravující onemocnění a zvládající symptomy pro zlepšení zdravotních výsledků a celkové pohody v této marginalizované populaci.

Studie má tři hlavní cíle:

Cíl č. 1: Posoudit proveditelnost cvičebního zásahu. Tento cíl se zaměřuje na vyhodnocení proveditelnosti 4měsíčního cvičebního tréninku na dálku pro Hispánce/Latince s RS. Výzkumný tým posoudí proces, zdroje, řízení a vědecká opatření, aby určil praktičnost, bezpečnost a účinnost zásahu.

Cíl č. 2: Vyhodnotit účinnost cvičební intervence. Druhý cíl zahrnuje vyhodnocení účinnosti cvičební intervence při zlepšování fyzických funkcí, zvládání symptomů a celkové kvality života ve srovnání se stavem aktivní kontroly. Konkrétní výsledky zahrnují 30sekundový test sed-to-stoj, neuropsychologická měření kognitivních funkcí, únavy, deprese, úzkosti a kvality života související se zdravím.

Cíl č. 3: Prozkoumejte dopad SDOH faktorů. Třetím cílem je prozkoumat vliv SDOH, jako je příjem, vzdělání, přístup ke zdravotní péči a sociální podpoře, na proveditelnost a potenciální účinnost cvičební intervence pro zlepšení výsledků u Hispánců/Latinců s RS.

Studie se řídí následujícími hypotézami:

Hypotéza 1: Dálkově dodávaná cvičební intervence bude proveditelná pro Hispánce/Latince s RS, o čemž svědčí vysoká míra náboru, počtu zápisů, dodržování a udržení, spolu s přiměřenými časovými, prostorovými a finančními náklady a bezpečným a efektivním porodem. což vede ke zlepšení symptomů a výsledků RS.

Hypotéza 2: Účastníci intervenčního stavu prokáží významné zlepšení fyzických funkcí, kognitivních funkcí, únavy, nálady a kvality života ve srovnání s aktivní kontrolou.

Hypotéza 3: Sociální determinanty zdraví významně ovlivní proveditelnost a účinnost cvičební intervence při zlepšování výsledků fyzického a duševního zdraví u Hispánců/Latinců s RS.

Studie FERLA MS sleduje paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni buď do podmínek zásahu při cvičení nebo do kontrolních podmínek. Cvičební intervence bude založena na pokynech pro cvičení u roztroušené sklerózy (GEMS) a bude zahrnovat aerobní i odporové tréninky. Aerobní cvičení: Účastníci se budou věnovat středně intenzivní chůzi po dobu 30 a více minut tři dny v týdnu. Průběh aerobního cvičení bude sledovat různé trajektorie podle individuálních potřeb a schopností. Odporové cvičení: Odporový trénink se bude skládat z 1-2 sérií po 10-15 opakováních 5-10 cviků zaměřených na různé svalové skupiny, prováděných tři dny v týdnu s použitím elastických odporových pásů. Individuální koučování: Cvičební program zahrnuje polostrukturovaná sezení jeden na jednoho se specialisty na MS cvičení (behaviorálními trenéry), kteří budou účastníkům poskytovat vedení, dohled a podporu. Trenéři také pomohou s akčním plánováním, sebemonitorováním a doručí obsahově relevantní zpravodaje založené na sociální kognitivní teorii. Kontrolní kondice: Účastníci kontrolní kondice se zapojí do cvičení flexibility prostřednictvím telerehabilitace, zaměřené na zlepšení rozsahu pohybu a protažení.

Primárním koncovým bodem je proveditelnost cvičebního programu dodávaného na dálku. Sekundární výsledky zahrnují fyzické funkce, kognitivní funkce, únavu, náladu a kvalitu života související se zdravím. Studie bude také zkoumat dopad sociálních determinant zdraví jako terciárních výsledků.

Celkový časový závazek účastníků pro studii bude přibližně 5 měsíců, včetně náboru, screeningu, základních opatření, 4měsíčního cvičení nebo kontrolní intervence a opatření po intervenci. Předpokládá se, že doba zápisu všech studijních předmětů bude trvat přibližně 2–3 měsíce, přičemž dokončení studie se předpokládá do 1. prosince 2024. Účastníci musí být ve věku 18–65 let, s diagnózou RS, bez recidivy po dobu alespoň 30 dnů, musí být schopni chodit s pomocným zařízením nebo bez něj, nesmí mít žádné kontraindikace ke cvičení a musí se identifikovat jako hispánec/latino. Jedinci s těžkými kognitivními poruchami, jinými neurologickými onemocněními nebo zdravotními stavy omezujícími účast na cvičení budou vyloučeni.

Studie FERLA MS bude provedena v souladu se všemi příslušnými nařízeními a etickými zásadami institucionálního kontrolního výboru (IRB) uvedenými v Helsinské deklaraci. Účastníci před registrací poskytnou informovaný souhlas a všechna data budou důvěrná a anonymizovaná, aby bylo chráněno soukromí účastníků.

Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací, vědeckých konferencí a prezentací pro veřejnost, poskytovatele zdravotní péče a skupiny zastupující pacienty. Výzkumný tým si klade za cíl využít výsledky studie k podpoře informovanosti, informování klinické praxe a prosazování spravedlivějšího přístupu ke zdravotní péči a intervencím založeným na důkazech pro Hispánce/Latince s RS.