Proveditelnost vzdáleného cvičení pro Hispánce/Latinčany s MS (FERLAMS)
Proveditelnost a účinnost cvičební intervence poskytované na dálku pro hispánskou/latino komunitu s roztroušenou sklerózou
Cílem této klinické studie je prozkoumat potenciální přínosy speciálně navrženého cvičebního programu pro Hispánce/Latince s roztroušenou sklerózou (RS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může 4měsíční dálkově dodávaný cvičební program zlepšit fyzické funkce, zvládání symptomů a kvalitu života u Hispánců/Latinců s RS?
- Jak ovlivňují sociální determinanty zdraví, jako je příjem, vzdělání, přístup ke zdravotní péči a sociální podpora, proveditelnost a účinnost cvičební intervence?
Účastníci této studie se zapojí do 4měsíčního cvičebního tréninku na dálku, který zahrnuje flexibilitu nebo aerobní a odporové cvičení. Budou spolupracovat se zkušenými trenéry, kteří je budou po celou dobu programu vést a podporovat. Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostanou cvičební intervenci, s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda cvičební program vede k významnému zlepšení fyzické funkce, únavy, nálady a celkové pohody u Hispánců/Latinců s RS. Cílem studie je posílit tuto nedostatečně obsluhovanou populaci a poskytnout poznatky pro budoucí zdravotní a výzkumné iniciativy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie FERLA MS je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zkoumání proveditelnosti a účinnosti cvičebního tréninku na dálku u Hispánců/Latinců s RS. Tato studie si také klade za cíl zabývat se významnými zdravotními rozdíly, kterým čelí tato nedostatečně obsluhovaná populace, a poskytnout pohled na potenciální přínosy cvičebního tréninku při zvládání symptomů RS a zlepšování kvality života.
Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému, které postihuje miliony dospělých ve Spojených státech. Hispánci/Latinci s RS jsou ve srovnání s jinými rasovými/etnickými skupinami zvláště zranitelní vůči agresivnější progresi onemocnění a většímu dlouhodobému postižení. Tyto rozdíly jsou pravděpodobně ovlivněny sociálními determinanty zdraví (SDOH), jako je omezený přístup ke zdravotní péči, lékařským službám a nedostatečné zastoupení v lékařském výzkumu. Studie FERLA MS se snaží prozkoumat roli cvičebního tréninku jako intervence upravující onemocnění a zvládající symptomy pro zlepšení zdravotních výsledků a celkové pohody v této marginalizované populaci.
Studie má tři hlavní cíle:
Cíl č. 1: Posoudit proveditelnost cvičebního zásahu. Tento cíl se zaměřuje na vyhodnocení proveditelnosti 4měsíčního cvičebního tréninku na dálku pro Hispánce/Latince s RS. Výzkumný tým posoudí proces, zdroje, řízení a vědecká opatření, aby určil praktičnost, bezpečnost a účinnost zásahu.
Cíl č. 2: Vyhodnotit účinnost cvičební intervence. Druhý cíl zahrnuje vyhodnocení účinnosti cvičební intervence při zlepšování fyzických funkcí, zvládání symptomů a celkové kvality života ve srovnání se stavem aktivní kontroly. Konkrétní výsledky zahrnují 30sekundový test sed-to-stoj, neuropsychologická měření kognitivních funkcí, únavy, deprese, úzkosti a kvality života související se zdravím.
Cíl č. 3: Prozkoumejte dopad SDOH faktorů. Třetím cílem je prozkoumat vliv SDOH, jako je příjem, vzdělání, přístup ke zdravotní péči a sociální podpoře, na proveditelnost a potenciální účinnost cvičební intervence pro zlepšení výsledků u Hispánců/Latinců s RS.
Studie se řídí následujícími hypotézami:
Hypotéza 1: Dálkově dodávaná cvičební intervence bude proveditelná pro Hispánce/Latince s RS, o čemž svědčí vysoká míra náboru, počtu zápisů, dodržování a udržení, spolu s přiměřenými časovými, prostorovými a finančními náklady a bezpečným a efektivním porodem. což vede ke zlepšení symptomů a výsledků RS.
Hypotéza 2: Účastníci intervenčního stavu prokáží významné zlepšení fyzických funkcí, kognitivních funkcí, únavy, nálady a kvality života ve srovnání s aktivní kontrolou.
Hypotéza 3: Sociální determinanty zdraví významně ovlivní proveditelnost a účinnost cvičební intervence při zlepšování výsledků fyzického a duševního zdraví u Hispánců/Latinců s RS.
Studie FERLA MS sleduje paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni buď do podmínek zásahu při cvičení nebo do kontrolních podmínek. Cvičební intervence bude založena na pokynech pro cvičení u roztroušené sklerózy (GEMS) a bude zahrnovat aerobní i odporové tréninky. Aerobní cvičení: Účastníci se budou věnovat středně intenzivní chůzi po dobu 30 a více minut tři dny v týdnu. Průběh aerobního cvičení bude sledovat různé trajektorie podle individuálních potřeb a schopností. Odporové cvičení: Odporový trénink se bude skládat z 1-2 sérií po 10-15 opakováních 5-10 cviků zaměřených na různé svalové skupiny, prováděných tři dny v týdnu s použitím elastických odporových pásů. Individuální koučování: Cvičební program zahrnuje polostrukturovaná sezení jeden na jednoho se specialisty na MS cvičení (behaviorálními trenéry), kteří budou účastníkům poskytovat vedení, dohled a podporu. Trenéři také pomohou s akčním plánováním, sebemonitorováním a doručí obsahově relevantní zpravodaje založené na sociální kognitivní teorii. Kontrolní kondice: Účastníci kontrolní kondice se zapojí do cvičení flexibility prostřednictvím telerehabilitace, zaměřené na zlepšení rozsahu pohybu a protažení.
Primárním koncovým bodem je proveditelnost cvičebního programu dodávaného na dálku. Sekundární výsledky zahrnují fyzické funkce, kognitivní funkce, únavu, náladu a kvalitu života související se zdravím. Studie bude také zkoumat dopad sociálních determinant zdraví jako terciárních výsledků.
Celkový časový závazek účastníků pro studii bude přibližně 5 měsíců, včetně náboru, screeningu, základních opatření, 4měsíčního cvičení nebo kontrolní intervence a opatření po intervenci. Předpokládá se, že doba zápisu všech studijních předmětů bude trvat přibližně 2–3 měsíce, přičemž dokončení studie se předpokládá do 1. prosince 2024. Účastníci musí být ve věku 18–65 let, s diagnózou RS, bez recidivy po dobu alespoň 30 dnů, musí být schopni chodit s pomocným zařízením nebo bez něj, nesmí mít žádné kontraindikace ke cvičení a musí se identifikovat jako hispánec/latino. Jedinci s těžkými kognitivními poruchami, jinými neurologickými onemocněními nebo zdravotními stavy omezujícími účast na cvičení budou vyloučeni.
Studie FERLA MS bude provedena v souladu se všemi příslušnými nařízeními a etickými zásadami institucionálního kontrolního výboru (IRB) uvedenými v Helsinské deklaraci. Účastníci před registrací poskytnou informovaný souhlas a všechna data budou důvěrná a anonymizovaná, aby bylo chráněno soukromí účastníků.
Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací, vědeckých konferencí a prezentací pro veřejnost, poskytovatele zdravotní péče a skupiny zastupující pacienty. Výzkumný tým si klade za cíl využít výsledky studie k podpoře informovanosti, informování klinické praxe a prosazování spravedlivějšího přístupu ke zdravotní péči a intervencím založeným na důkazech pro Hispánce/Latince s RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
- Diagnóza RS
- Bez relapsu po dobu nejméně 30 dnů
- Schopnost chodit s pomocným zařízením nebo bez něj
- Nedostatečná fyzická aktivita (tj. nesplnění aktuálních pokynů pro fyzickou aktivitu 150 minut středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity týdně)
- Ochota absolvovat všechny požadované testovací postupy, výsledkové dotazníky a randomizaci
- Identifikujte se jako Hispánec/Latino
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- V současné době bydlí v Chicagu
- Přístup k internetu a emailu
- Bezpečné pro cvičení na základě dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
Kritéria vyloučení:
- Ne mezi 18-65 lety
- Žádná diagnóza RS
- Nejméně 30 dní bez relapsu
- Není schopen chodit s pomocným zařízením nebo bez něj
- Příliš mnoho fyzické aktivity (tj. 150 minut nebo více střední až intenzivní fyzické aktivity týdně)
- Neochota dokončit všechny požadované testovací postupy, dotazníky o výsledcích a randomizaci
- Neidentifikujte se jako Hispánec/Latino
- Neschopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
- V současné době nebydlí v Chicagu
- Žádný přístup k internetu a e-mailu
- Není bezpečné pro cvičení založené na PAR-Q
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební tréninkový program
Účastníci obdrží teoretický, dálkově dodávaný cvičební program, který zahrnuje aerobní a odporové cvičení.
|
Intervenční skupina bude vyzvána, aby absolvovala aerobní a odporová cvičení třikrát týdně, a to buď doma, v komunitě (např. park, nákupní centrum) nebo v jakémkoli vhodném prostředí dle výběru účastníka.
Zásahové skupině bude poskytnuto cvičební zařízení pro monitorování chůze a kompletní odporový trénink.
Předpis cvičebního tréninku zahrnuje 30+ minut středně intenzivní chůze (≥100 kroků/min) monitorovanou krokoměrem v pase a odporový trénink skládající se z 1–2 sérií, 10–15 opakování 5–10 cviků zaměřených na nižší a horní část těla a základní svalové skupiny pomocí elastických pásů.
|
|
Aktivní komparátor: Program flexibility
Účastníci získají program flexibility dodávaný na dálku, zaměřený na zlepšení flexibility a rozsahu pohybu.
|
Kontrolní skupina bude vyzvána, aby absolvovala protahovací cvičení a cvičení rozsahu pohybu třikrát týdně, a to buď doma, v komunitě (např. park, nákupní centrum) nebo v jakémkoli vhodném prostředí dle výběru účastníka.
Kontrolní skupině bude poskytnuto cvičební zařízení (podložka na jógu) pro sledování chůze a kompletní trénink flexibility.
Předpis školení flexibility zahrnuje úseky z Stretching for People with MS: Illustrated Manual from National MS Society.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Process: Participant Recruitment and Retention
Časové okno: Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
|
Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
|
Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lower Extremity Function
Časové okno: Post-intervention at 16 weeks
|
Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better lower extremity function.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Visual Processing Speed
Časové okno: Post-intervention at 16 weeks
|
Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible.
The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds.
Higher values indicate better visual processing speed.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education.
The raw score ranges from 0 to 110 points.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Verbal Learning and Memory
Časové okno: Post-intervention at 16 weeks
|
Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order.
Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial.
The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better verbal learning and memory.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Fatigue Severity
Časové okno: Post-intervention at 16 weeks
|
Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Depression and Anxiety Symptoms
Časové okno: Post-intervention at 16 weeks
|
Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures.
Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all".
Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21).
Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Exercise Behavior
Časové okno: Post-intervention at 16 weeks
|
Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS).
GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate).
Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level.
Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value.
The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0).
For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Health-related Quality of Life
Časové okno: Post-intervention at 16 weeks
|
Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status.
There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively.
Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10).
Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10.
PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální determinanty zdravotních faktorů
Časové okno: Před a po 16 týdnech, základní linie a po intervenci
|
Posouzeno pomocí PhenX Toolkit, konsenzuálního měření fenotypů a expozic v lidském výzkumu (Cox et al., 2021).
Individuální SDOH posoudí 12 faktorů (přístup ke zdravotnickým službám, zdravotnické technologie, dostupnost předpisu, diskriminace ve zdravotnictví, znalost angličtiny, zdravotní gramotnost, nejistota zaměstnání, sousedské prostředí, rasová/etnická diskriminace, náboženské chování, spiritualita a bohatství) a strukturální faktory SDOH budou posuzovat 7 faktorů (dosažené vzdělání, sociální zranitelnost, prostředí pro pěší a cyklisty v okolí, přístup k vodě a hygiena, index kvality ovzduší, koncentrovaná chudoba a potraviny).
|
Před a po 16 týdnech, základní linie a po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Motl, Ph.D, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Hernandez-Peraza Z, Motl RW. Rationale for a 4-month, parallel-group, randomized controlled trial to assess the Feasibility and Efficacy of a Remotely delivered exercise training intervention for Hispanics/Latinos with Multiple Sclerosis (FERLA MS). Pilot Feasibility Stud. 2025 May 8;11(1):62. doi: 10.1186/s40814-025-01641-5.
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Motl RW. Feasibility and preliminary outcomes of a remotely-delivered exercise training intervention for English-speaking Hispanics/Latinos with multiple sclerosis: Results from the FERLA MS study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2026 Apr 30;12(2):20552173261448001. doi: 10.1177/20552173261448001. eCollection 2026 Apr-Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study2023-0665
- P50MD017349 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .