MSによるヒスパニック系/ラテン系アメリカ人向けの遠隔運動トレーニングの実現可能性 (FERLAMS)

FERLA MS 研究は、MS のヒスパニック系/ラテン系アメリカ人を対象とした遠隔からの運動トレーニング介入の実現可能性と有効性を調査することを目的としたランダム化比較試験です。 この研究はまた、十分なサービスを受けられていない人々が直面している重大な健康格差に対処し、MSの症状の管理と生活の質の向上における運動トレーニングの潜在的な利点についての洞察を提供することを目的としています。

多発性硬化症 (MS) は中枢神経系の自己免疫疾患であり、米国の何百万人もの成人が罹患しています。 MSのヒスパニック系/ラテン系アメリカ人は、他の人種/民族グループと比較して、より進行性の疾患進行とより大きな長期障害に特に脆弱です。 これらの格差は、ヘルスケア、医療サービスへのアクセスの制限、医学研究における過小評価など、健康の社会的決定要因 (SDOH) の影響を受けている可能性があります。 FERLA MS 研究は、この疎外された人々の健康成果と全体的な幸福を向上させるための、疾患修飾および症状管理介入としての運動トレーニングの役割を探ることを目指しています。

この研究には 3 つの主な目的があります。

目的 #1: 運動介入の実現可能性を評価する。 この目的は、MS のヒスパニック系/ラテン系アメリカ人を対象とした 4 か月間にわたる遠隔からの運動トレーニング介入の実現可能性を評価することに焦点を当てています。 研究チームは、プロセス、リソース、管理、科学的手段を評価して、介入の実用性、安全性、有効性を判断します。

目的 #2: 運動介入の有効性を評価する。 2 番目の目的は、身体機能、症状管理、および全体的な生活の質の改善における運動介入の有効性を、積極的対照条件と比較して評価することです。 具体的な結果には、30 秒間の座位から立位までのテスト、認知、疲労、うつ病、不安の神経心理学的測定、および自己申告による健康関連の生活の質が含まれます。

目的 #3: SDOH 要因の影響を調査する。 3 番目の目的は、MS のヒスパニック系/ラテン系アメリカ人の転帰を改善するための運動介入の実現可能性と潜在的な有効性に対する、収入、教育、医療へのアクセス、社会的支援などの SDOH の影響を調査することです。

この研究は次の仮説に基づいて行われています。

仮説 1: 遠隔で実施される運動トレーニング介入は、高い採用率、登録率、遵守率、定着率、および合理的な時間、スペース、金銭的コスト、および安全で効果的な実施によって証明されるように、MS のヒスパニック系/ラテン系アメリカ人にとっても実現可能である。 MSの症状と転帰の改善につながります。

仮説 2: 介入条件の参加者は、積極的対照と比較して、身体機能、認知、疲労、気分、生活の質において大幅な改善を示すでしょう。

仮説 3: 健康の社会的決定要因は、MS のヒスパニック系/ラテン系アメリカ人の身体的および精神的健康転帰を改善するための運動介入の実現可能性と有効性に大きな影響を与えるでしょう。

FERLA MS 研究は、並行グループのランダム化比較試験デザインに従います。 適格な参加者は、遠隔で提供される運動介入条件または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 運動介入は多発性硬化症における運動ガイドライン（GEMS）に基づいており、有酸素トレーニングセッションとレジスタンストレーニングセッションの両方が含まれます。 有酸素運動: 参加者は、週に 3 日、30 分以上の中強度のウォーキングに取り組みます。 有酸素運動の進行は、個人のニーズと能力に基づいてさまざまな軌道をたどります。 レジスタンスエクササイズ：レジスタンストレーニングは、さまざまな筋肉群を対象とした5〜10のエクササイズを10〜15回繰り返す1〜2セットで構成され、弾性レジスタンスバンドを使用して週に3日実施されます。 1 対 1 のコーチング: 運動プログラムには、参加者に指導、監督、サポートを提供する MS 運動専門家 (行動コーチ) との 1 対 1 の半構造化されたセッションが含まれます。 コーチはまた、行動計画、自己モニタリングを支援し、社会認知理論に基づいたコンテンツに関連したニュースレターの配信も行います。 コントロール コンディション: コントロール コンディションの参加者は、可動域の改善とストレッチを目的とした遠隔リハビリテーションによる柔軟性運動に取り組みます。

主要評価項目は、遠隔で提供される運動プログラムの実現可能性です。 副次的結果には、身体機能、認知機能、疲労、気分、健康関連の生活の質が含まれます。 この研究では、三次成果として健康の社会的決定要因の影響も調査します。

参加者の研究に費やす合計時間は、募集、スクリーニング、ベースライン測定、4 か月の運動または対照介入、および介入後の測定を含めて約 5 か月です。 すべての研究対象者の登録期間は約 2 ～ 3 か月かかると予想され、研究は 2024 年 12 月 1 日までに完了する予定です。 参加者は18～65歳で、MSと診断され、少なくとも30日間再発がなく、補助具の有無にかかわらず歩行可能で、運動に禁忌がなく、ヒスパニック系/ラテン系であると自認している必要がある。 重度の認知障害、その他の神経学的症状、または運動への参加を制限する病状のある人は除外されます。

FERLA MS 研究は、関連するすべての治験審査委員会 (IRB) の規制およびヘルシンキ宣言に概説されている倫理原則に従って実施されます。 参加者は登録前にインフォームドコンセントを提供し、参加者のプライバシーを保護するためにすべてのデータは機密に保たれ、匿名化されます。

研究結果は、査読済みの出版物、学術会議、一般大衆、医療提供者、患者擁護団体へのプレゼンテーションを通じて広められます。 研究チームは、この研究結果を活用して意識を高め、臨床現場に情報を提供し、MSのヒスパニック系/ラテン系アメリカ人に対する医療へのより公平なアクセスと科学的根拠に基づいた介入を提唱することを目指しています。