Viabilidade do treinamento de exercícios remotos para hispânicos/latinos com EM (FERLAMS)
A Viabilidade e Eficácia de uma Intervenção de Treinamento de Exercícios Realizada Remotamente para a Comunidade Hispânica/Latina com Esclerose Múltipla
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os benefícios potenciais de um programa de exercícios especialmente projetado para hispânicos/latinos com esclerose múltipla (EM). As principais questões que pretende responder são:
- Um programa de treinamento de exercícios de 4 meses administrado remotamente pode melhorar a função física, o gerenciamento de sintomas e a qualidade de vida em hispânicos/latinos com EM?
- Como os determinantes sociais da saúde, como renda, educação, acesso à saúde e apoio social, influenciam a viabilidade e eficácia da intervenção de exercícios?
Os participantes deste estudo se envolverão em uma intervenção de treinamento de exercícios à distância de 4 meses, que inclui flexibilidade ou sessões de treinamento de exercícios aeróbicos e de resistência. Eles trabalharão com treinadores experientes que irão orientá-los e apoiá-los durante todo o programa. Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem a intervenção de exercícios com um grupo de controle para ver se o programa de exercícios leva a melhorias significativas na função física, fadiga, humor e bem-estar geral para hispânicos/latinos com EM. O estudo visa capacitar essa população carente e fornecer informações para futuras iniciativas de saúde e pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo FERLA MS é um estudo randomizado controlado destinado a investigar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de treinamento de exercícios realizada remotamente para hispânicos/latinos com EM. Este estudo também visa abordar as disparidades significativas de saúde enfrentadas por essa população carente e fornecer informações sobre os benefícios potenciais do treinamento físico no gerenciamento dos sintomas da EM e na melhoria da qualidade de vida.
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune do sistema nervoso central, afetando milhões de adultos nos Estados Unidos. Os hispânicos/latinos com EM são particularmente vulneráveis a uma progressão mais agressiva da doença e maior incapacidade a longo prazo em comparação com outros grupos raciais/étnicos. Essas disparidades provavelmente são influenciadas pelos determinantes sociais da saúde (SDOH), como acesso limitado a cuidados de saúde, serviços médicos e sub-representação na pesquisa médica. O estudo FERLA MS procura explorar o papel do treinamento físico como uma intervenção modificadora de doenças e de gerenciamento de sintomas para melhorar os resultados de saúde e o bem-estar geral nessa população marginalizada.
O estudo tem três objetivos principais:
Objetivo #1: Avaliar a Viabilidade da Intervenção de Exercício. Este objetivo se concentra na avaliação da viabilidade de uma intervenção de treinamento de exercícios remotamente de 4 meses para hispânicos/latinos com EM. A equipe de pesquisa avaliará o processo, recursos, gerenciamento e medidas científicas para determinar a praticidade, segurança e eficácia da intervenção.
Objetivo #2: Avaliar a eficácia da intervenção de exercício. O segundo objetivo envolve avaliar a eficácia da intervenção de exercícios na melhoria da função física, gerenciamento de sintomas e qualidade de vida geral em comparação com uma condição de controle ativo. Os resultados específicos incluem o teste de sentar para levantar em 30 segundos, medidas neuropsicológicas de cognição, fadiga, depressão, ansiedade e qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada.
Objetivo nº 3: Explorar o impacto dos fatores SDOH. O terceiro objetivo é explorar a influência do SDOH, como renda, educação, acesso à saúde e apoio social, na viabilidade e eficácia potencial da intervenção de exercícios para melhorar os resultados em hispânicos/latinos com EM.
O estudo é guiado pelas seguintes hipóteses:
Hipótese 1: A intervenção de treinamento de exercícios realizada remotamente será viável para hispânicos/latinos com EM, conforme evidenciado por altas taxas de recrutamento, inscrição, adesão e retenção, juntamente com tempo, espaço e custos monetários razoáveis, e entrega segura e eficaz levando a melhorias nos sintomas e resultados da EM.
Hipótese 2: Os participantes na condição de intervenção demonstrarão melhorias significativas na função física, cognição, fadiga, humor e qualidade de vida em comparação com o controle ativo.
Hipótese 3: Os determinantes sociais da saúde influenciarão significativamente a viabilidade e eficácia da intervenção de exercícios na melhoria dos resultados de saúde física e mental para hispânicos/latinos com EM.
O estudo FERLA MS segue um grupo paralelo, design de estudo randomizado controlado. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção de exercício realizada remotamente ou para a condição de controle. A intervenção de exercício será baseada nas Diretrizes para Exercício em Esclerose Múltipla (GEMS) e incluirá sessões de treinamento aeróbico e de resistência. Exercício aeróbico: os participantes farão caminhadas de intensidade moderada por mais de 30 minutos, três dias por semana. A progressão do exercício aeróbico seguirá diferentes trajetórias com base nas necessidades e habilidades individuais. Exercício de resistência: O treinamento de resistência consistirá em 1-2 séries de 10-15 repetições de 5-10 exercícios direcionados a diferentes grupos musculares, realizados três dias por semana usando faixas elásticas de resistência. Treinamento Individual: O programa de exercícios envolve sessões semiestruturadas individuais com especialistas em exercícios de MS (treinadores comportamentais) que fornecerão orientação, supervisão e suporte aos participantes. Os coaches também ajudarão no planejamento de ações, no automonitoramento e na entrega de boletins de conteúdo relevante com base na teoria cognitiva social. Condição de controle: os participantes da condição de controle se envolverão em exercícios de flexibilidade por meio de telerreabilitação, com o objetivo de melhorar a amplitude de movimento e o alongamento.
O endpoint primário é a viabilidade do programa de exercícios entregues remotamente. Os resultados secundários incluem função física, função cognitiva, fadiga, humor e qualidade de vida relacionada à saúde. O estudo também explorará o impacto dos determinantes sociais da saúde como resultados terciários.
O compromisso de tempo total dos participantes para o estudo será de aproximadamente 5 meses, incluindo recrutamento, triagem, medidas iniciais, exercício de 4 meses ou intervenção de controle e medidas pós-intervenção. Prevê-se que a duração da inscrição para todos os participantes do estudo seja de aproximadamente 2 a 3 meses, com o estudo projetado para ser concluído até 1º de dezembro de 2024. Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos, diagnosticados com EM, sem recaídas por pelo menos 30 dias, capazes de andar com ou sem um dispositivo auxiliar, não ter contraindicações para exercícios e se identificar como hispânicos/latinos. Indivíduos com deficiências cognitivas graves, outras condições neurológicas ou condições médicas que limitam a participação em exercícios serão excluídos.
O estudo FERLA MS será conduzido em conformidade com todos os regulamentos relevantes do conselho de revisão institucional (IRB) e princípios éticos descritos na Declaração de Helsinque. Os participantes fornecerão consentimento informado antes da inscrição e todos os dados serão mantidos em sigilo e anonimizados para proteger a privacidade dos participantes.
Os resultados do estudo serão divulgados por meio de publicações revisadas por pares, conferências científicas e apresentações ao público, profissionais de saúde e grupos de defesa de pacientes. A equipe de pesquisa visa alavancar os resultados do estudo para promover a conscientização, informar a prática clínica e defender um acesso mais equitativo aos cuidados de saúde e intervenções baseadas em evidências para hispânicos/latinos com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- Diagnóstico de EM
- Sem recaídas por pelo menos 30 dias
- Capaz de andar com ou sem um dispositivo auxiliar
- Atividade física insuficiente (ou seja, não atender às diretrizes atuais de atividade física de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana)
- Disposição para concluir todos os procedimentos de teste necessários, questionários de resultados e randomização
- Identifique-se como hispânico/latino
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Atualmente reside em Chicago
- Acesso à internet e e-mail
- Seguro para exercícios com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
Critério de exclusão:
- Não entre 18-65 anos
- Sem diagnóstico de EM
- Não livre de recaídas por pelo menos 30 dias
- Não é capaz de andar com ou sem um dispositivo auxiliar
- Muita atividade física (ou seja, 150 minutos ou mais de atividade física moderada a vigorosa por semana)
- Não está disposto a concluir todos os procedimentos de teste necessários, questionários de resultados e randomização
- Não se identifique como hispânico/latino
- Incapaz de falar, ler e entender inglês
- Atualmente não residindo em Chicago
- Sem acesso à internet e e-mail
- Não é seguro para exercícios com base no PAR-Q
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de treinamento de exercícios
Os participantes receberão um programa de treinamento de exercícios baseado em teoria, ministrado remotamente, que inclui treinamento de exercícios aeróbicos e de resistência.
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O grupo de intervenção será incentivado a realizar exercícios aeróbicos e de resistência três vezes por semana, seja em casa, na comunidade (por exemplo, parque, shopping center) ou em qualquer ambiente adequado à escolha do participante.
Equipamentos de exercícios para monitorar a caminhada e treinamento de resistência completo serão fornecidos ao grupo de intervenção.
A prescrição do treinamento de exercícios envolve mais de 30 minutos de caminhada de intensidade moderada (≥100 passos/min) monitorada por um pedômetro usado na cintura e treinamento de resistência consistindo em 1-2 séries, 10-15 repetições de 5-10 exercícios direcionados para membros inferiores e parte superior do corpo e grupos musculares centrais usando faixas elásticas.
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Comparador Ativo: Programa de Flexibilidade
Os participantes receberão um programa de flexibilidade entregue remotamente, com foco na melhoria da flexibilidade e amplitude de movimento.
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O grupo de controle será encorajado a realizar exercícios de alongamento e amplitude de movimento três vezes por semana, seja em casa, na comunidade (por exemplo, parque, shopping center) ou em qualquer ambiente adequado à escolha do participante.
Equipamentos de exercícios (tapete de ioga) para monitoramento da caminhada e treinamento completo de flexibilidade serão fornecidos ao grupo controle.
A prescrição de treinamento de flexibilidade envolve alongamentos do Stretching for People with MS: An Illustrated Manual da National MS Society.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Process: Participant Recruitment and Retention
Prazo: Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
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Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
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Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lower Extremity Function
Prazo: Post-intervention at 16 weeks
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Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better lower extremity function.
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Post-intervention at 16 weeks
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Visual Processing Speed
Prazo: Post-intervention at 16 weeks
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Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible.
The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds.
Higher values indicate better visual processing speed.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education.
The raw score ranges from 0 to 110 points.
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Post-intervention at 16 weeks
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Verbal Learning and Memory
Prazo: Post-intervention at 16 weeks
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Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order.
Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial.
The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better verbal learning and memory.
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Post-intervention at 16 weeks
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Fatigue Severity
Prazo: Post-intervention at 16 weeks
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Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
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Post-intervention at 16 weeks
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Depression and Anxiety Symptoms
Prazo: Post-intervention at 16 weeks
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Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures.
Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all".
Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21).
Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
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Post-intervention at 16 weeks
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Exercise Behavior
Prazo: Post-intervention at 16 weeks
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Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS).
GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate).
Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level.
Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value.
The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0).
For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
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Post-intervention at 16 weeks
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Health-related Quality of Life
Prazo: Post-intervention at 16 weeks
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Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status.
There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively.
Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10).
Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10.
PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
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Post-intervention at 16 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinantes Sociais dos Fatores de Saúde
Prazo: Antes e depois de 16 semanas, basal e pós-intervenção
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Avaliado com o PhenX Toolkit, uma medida de consenso para fenótipos e exposições em pesquisa humana (Cox et al., 2021).
O SDOH individual avaliará 12 fatores (acesso a serviços de saúde, tecnologia de saúde, acessibilidade de prescrições, discriminação em cuidados de saúde, proficiência em inglês, alfabetização em saúde, insegurança no trabalho, ambiente de vizinhança, discriminação racial/étnica, comportamentos religiosos, espiritualidade e riqueza) e os fatores estruturais do SDOH avaliarão 7 fatores (conquista educacional, vulnerabilidade social, ambiente de caminhada e ciclismo no bairro, acesso à água e saneamento, índice de qualidade do ar, pobreza concentrada e alimentação).
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Antes e depois de 16 semanas, basal e pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Motl, Ph.D, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Hernandez-Peraza Z, Motl RW. Rationale for a 4-month, parallel-group, randomized controlled trial to assess the Feasibility and Efficacy of a Remotely delivered exercise training intervention for Hispanics/Latinos with Multiple Sclerosis (FERLA MS). Pilot Feasibility Stud. 2025 May 8;11(1):62. doi: 10.1186/s40814-025-01641-5.
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Motl RW. Feasibility and preliminary outcomes of a remotely-delivered exercise training intervention for English-speaking Hispanics/Latinos with multiple sclerosis: Results from the FERLA MS study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2026 Apr 30;12(2):20552173261448001. doi: 10.1177/20552173261448001. eCollection 2026 Apr-Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study2023-0665
- P50MD017349 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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