Viabilidade do treinamento de exercícios remotos para hispânicos/latinos com EM (FERLAMS)

O estudo FERLA MS é um estudo randomizado controlado destinado a investigar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de treinamento de exercícios realizada remotamente para hispânicos/latinos com EM. Este estudo também visa abordar as disparidades significativas de saúde enfrentadas por essa população carente e fornecer informações sobre os benefícios potenciais do treinamento físico no gerenciamento dos sintomas da EM e na melhoria da qualidade de vida.

A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune do sistema nervoso central, afetando milhões de adultos nos Estados Unidos. Os hispânicos/latinos com EM são particularmente vulneráveis ​​a uma progressão mais agressiva da doença e maior incapacidade a longo prazo em comparação com outros grupos raciais/étnicos. Essas disparidades provavelmente são influenciadas pelos determinantes sociais da saúde (SDOH), como acesso limitado a cuidados de saúde, serviços médicos e sub-representação na pesquisa médica. O estudo FERLA MS procura explorar o papel do treinamento físico como uma intervenção modificadora de doenças e de gerenciamento de sintomas para melhorar os resultados de saúde e o bem-estar geral nessa população marginalizada.

O estudo tem três objetivos principais:

Objetivo #1: Avaliar a Viabilidade da Intervenção de Exercício. Este objetivo se concentra na avaliação da viabilidade de uma intervenção de treinamento de exercícios remotamente de 4 meses para hispânicos/latinos com EM. A equipe de pesquisa avaliará o processo, recursos, gerenciamento e medidas científicas para determinar a praticidade, segurança e eficácia da intervenção.

Objetivo #2: Avaliar a eficácia da intervenção de exercício. O segundo objetivo envolve avaliar a eficácia da intervenção de exercícios na melhoria da função física, gerenciamento de sintomas e qualidade de vida geral em comparação com uma condição de controle ativo. Os resultados específicos incluem o teste de sentar para levantar em 30 segundos, medidas neuropsicológicas de cognição, fadiga, depressão, ansiedade e qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada.

Objetivo nº 3: Explorar o impacto dos fatores SDOH. O terceiro objetivo é explorar a influência do SDOH, como renda, educação, acesso à saúde e apoio social, na viabilidade e eficácia potencial da intervenção de exercícios para melhorar os resultados em hispânicos/latinos com EM.

O estudo é guiado pelas seguintes hipóteses:

Hipótese 1: A intervenção de treinamento de exercícios realizada remotamente será viável para hispânicos/latinos com EM, conforme evidenciado por altas taxas de recrutamento, inscrição, adesão e retenção, juntamente com tempo, espaço e custos monetários razoáveis, e entrega segura e eficaz levando a melhorias nos sintomas e resultados da EM.

Hipótese 2: Os participantes na condição de intervenção demonstrarão melhorias significativas na função física, cognição, fadiga, humor e qualidade de vida em comparação com o controle ativo.

Hipótese 3: Os determinantes sociais da saúde influenciarão significativamente a viabilidade e eficácia da intervenção de exercícios na melhoria dos resultados de saúde física e mental para hispânicos/latinos com EM.

O estudo FERLA MS segue um grupo paralelo, design de estudo randomizado controlado. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção de exercício realizada remotamente ou para a condição de controle. A intervenção de exercício será baseada nas Diretrizes para Exercício em Esclerose Múltipla (GEMS) e incluirá sessões de treinamento aeróbico e de resistência. Exercício aeróbico: os participantes farão caminhadas de intensidade moderada por mais de 30 minutos, três dias por semana. A progressão do exercício aeróbico seguirá diferentes trajetórias com base nas necessidades e habilidades individuais. Exercício de resistência: O treinamento de resistência consistirá em 1-2 séries de 10-15 repetições de 5-10 exercícios direcionados a diferentes grupos musculares, realizados três dias por semana usando faixas elásticas de resistência. Treinamento Individual: O programa de exercícios envolve sessões semiestruturadas individuais com especialistas em exercícios de MS (treinadores comportamentais) que fornecerão orientação, supervisão e suporte aos participantes. Os coaches também ajudarão no planejamento de ações, no automonitoramento e na entrega de boletins de conteúdo relevante com base na teoria cognitiva social. Condição de controle: os participantes da condição de controle se envolverão em exercícios de flexibilidade por meio de telerreabilitação, com o objetivo de melhorar a amplitude de movimento e o alongamento.

O endpoint primário é a viabilidade do programa de exercícios entregues remotamente. Os resultados secundários incluem função física, função cognitiva, fadiga, humor e qualidade de vida relacionada à saúde. O estudo também explorará o impacto dos determinantes sociais da saúde como resultados terciários.

O compromisso de tempo total dos participantes para o estudo será de aproximadamente 5 meses, incluindo recrutamento, triagem, medidas iniciais, exercício de 4 meses ou intervenção de controle e medidas pós-intervenção. Prevê-se que a duração da inscrição para todos os participantes do estudo seja de aproximadamente 2 a 3 meses, com o estudo projetado para ser concluído até 1º de dezembro de 2024. Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos, diagnosticados com EM, sem recaídas por pelo menos 30 dias, capazes de andar com ou sem um dispositivo auxiliar, não ter contraindicações para exercícios e se identificar como hispânicos/latinos. Indivíduos com deficiências cognitivas graves, outras condições neurológicas ou condições médicas que limitam a participação em exercícios serão excluídos.

O estudo FERLA MS será conduzido em conformidade com todos os regulamentos relevantes do conselho de revisão institucional (IRB) e princípios éticos descritos na Declaração de Helsinque. Os participantes fornecerão consentimento informado antes da inscrição e todos os dados serão mantidos em sigilo e anonimizados para proteger a privacidade dos participantes.

Os resultados do estudo serão divulgados por meio de publicações revisadas por pares, conferências científicas e apresentações ao público, profissionais de saúde e grupos de defesa de pacientes. A equipe de pesquisa visa alavancar os resultados do estudo para promover a conscientização, informar a prática clínica e defender um acesso mais equitativo aos cuidados de saúde e intervenções baseadas em evidências para hispânicos/latinos com EM.