Осуществимость дистанционного обучения физическим упражнениям для латиноамериканцев/латиноамериканцев с РС (FERLAMS)

Исследование FERLA MS представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, направленное на изучение осуществимости и эффективности дистанционных упражнений для латиноамериканцев/латиноамериканцев с РС. Это исследование также направлено на устранение значительных различий в состоянии здоровья, с которыми сталкивается эта малообеспеченная группа населения, и предоставление информации о потенциальных преимуществах физических упражнений для лечения симптомов рассеянного склероза и улучшения качества жизни.

Рассеянный склероз (РС) — это аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, от которого страдают миллионы взрослых в Соединенных Штатах. Латиноамериканцы/латиноамериканцы с РС особенно уязвимы к более агрессивному прогрессированию заболевания и более длительной нетрудоспособности по сравнению с другими расовыми/этническими группами. На эти различия, вероятно, влияют социальные детерминанты здоровья (SDOH), такие как ограниченный доступ к здравоохранению, медицинским услугам и недостаточная представленность в медицинских исследованиях. Исследование FERLA по рассеянному склерозу направлено на изучение роли физических упражнений как вмешательства, модифицирующего заболевание и контролирующего симптомы, для улучшения результатов в отношении здоровья и общего благополучия этой маргинализованной группы населения.

Исследование преследует три основные цели:

Цель № 1: оценить осуществимость интервенционных упражнений. Эта цель направлена ​​на оценку осуществимости 4-месячной дистанционной тренировки для латиноамериканцев/латиноамериканцев с РС. Исследовательская группа оценит процесс, ресурсы, управление и научные меры, чтобы определить практичность, безопасность и эффективность вмешательства.

Цель № 2: оценить эффективность интервенционных упражнений. Вторая цель включает в себя оценку эффективности вмешательства в виде физических упражнений для улучшения физической функции, контроля симптомов и общего качества жизни по сравнению с состоянием активного контроля. Конкретные результаты включают 30-секундный тест «встать-встать», нейропсихологические показатели когнитивных функций, усталости, депрессии, беспокойства и самооценки качества жизни, связанного со здоровьем.

Цель № 3: изучить влияние факторов SDOH. Третья цель - изучить влияние SDOH, таких как доход, образование, доступ к здравоохранению и социальная поддержка, на осуществимость и потенциальную эффективность вмешательства с помощью физических упражнений для улучшения результатов у латиноамериканцев/латиноамериканцев с РС.

В основе исследования лежат следующие гипотезы:

Гипотеза 1: Дистанционное вмешательство в виде тренировок с физическими упражнениями будет осуществимо для латиноамериканцев/латиноамериканцев с РС, о чем свидетельствуют высокие показатели набора, зачисления, приверженности и удержания, а также разумные затраты времени, места и денежных средств, а также безопасное и эффективное проведение. что приводит к улучшению симптомов и исходов рассеянного склероза.

Гипотеза 2: участники в условиях вмешательства продемонстрируют значительные улучшения в физических функциях, когнитивных функциях, усталости, настроении и качестве жизни по сравнению с активным контролем.

Гипотеза 3: Социальные детерминанты здоровья будут значительно влиять на осуществимость и эффективность физических упражнений для улучшения результатов физического и психического здоровья латиноамериканцев/латиноамериканцев с РС.

Исследование FERLA MS следует плану параллельных групп, рандомизированному контролируемому исследованию. Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо для дистанционно проводимых упражнений, либо для контрольных условий. Физические упражнения будут основаны на Руководстве по упражнениям при рассеянном склерозе (GEMS) и будут включать как аэробные тренировки, так и тренировки с отягощениями. Аэробные упражнения: участники будут заниматься ходьбой средней интенсивности в течение 30+ минут три дня в неделю. Развитие аэробных упражнений будет проходить по разным траекториям в зависимости от индивидуальных потребностей и способностей. Упражнения с отягощениями: Тренировки с отягощениями будут состоять из 1-2 подходов по 10-15 повторений из 5-10 упражнений, нацеленных на разные группы мышц, которые выполняются три дня в неделю с использованием эластичных лент сопротивления. Коучинг один на один: программа упражнений включает в себя полуструктурированные занятия один на один со специалистами по упражнениям с рассеянным склерозом (поведенческими тренерами), которые будут обеспечивать руководство, надзор и поддержку участников. Тренеры также помогут с планированием действий, самоконтролем и доставят информационные бюллетени, соответствующие содержанию, основанные на социальной когнитивной теории. Контрольное состояние: Участники контрольного состояния будут выполнять упражнения на гибкость посредством телереабилитации, направленной на улучшение диапазона движений и растяжку.

Первичной конечной точкой является осуществимость дистанционно проводимой программы упражнений. Вторичные исходы включают физическую функцию, когнитивную функцию, утомляемость, настроение и качество жизни, связанное со здоровьем. В исследовании также будет изучено влияние социальных детерминант здоровья на третичные результаты.

Общее время участия участников в исследовании составит примерно 5 месяцев, включая набор, скрининг, базовые измерения, 4-месячное упражнение или контрольное вмешательство, а также меры после вмешательства. Ожидается, что продолжительность регистрации для всех субъектов исследования займет примерно 2-3 месяца, а исследование планируется завершить к 1 декабря 2024 года. Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет, с диагнозом РС, без рецидивов в течение как минимум 30 дней, в состоянии ходить со вспомогательным устройством или без него, не иметь противопоказаний к физическим упражнениям и идентифицировать себя как латиноамериканца/латиноамериканца. Лица с тяжелыми когнитивными нарушениями, другими неврологическими заболеваниями или заболеваниями, ограничивающими участие в физических упражнениях, будут исключены.

Исследование FERLA MS будет проводиться в соответствии со всеми соответствующими правилами институционального наблюдательного совета (IRB) и этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. Участники предоставят информированное согласие перед регистрацией, и все данные будут храниться в тайне и анонимно для защиты конфиденциальности участников.

Результаты исследования будут распространяться через рецензируемые публикации, научные конференции и презентации для общественности, медицинских работников и групп защиты интересов пациентов. Исследовательская группа стремится использовать результаты исследования для повышения осведомленности, информирования клинической практики и пропаганды более справедливого доступа к здравоохранению и научно обоснованным вмешательствам для латиноамериканцев/латиноамериканцев с РС.