Haalbaarheid van training op afstand voor Iberiërs/Latino's met MS (FERLAMS)
De haalbaarheid en doeltreffendheid van een op afstand geleverde oefeninterventie voor de Latijns-Amerikaanse/Latino-gemeenschap met multiple sclerose
Het doel van deze klinische proef is om de potentiële voordelen te onderzoeken van een speciaal ontworpen oefenprogramma voor Iberiërs/Latino's met multiple sclerose (MS). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een op afstand gegeven trainingsprogramma van 4 maanden het fysieke functioneren, de symptoombeheersing en de levenskwaliteit van Iberiërs/Latino's met MS verbeteren?
- Hoe beïnvloeden sociale determinanten van gezondheid, zoals inkomen, opleiding, toegang tot gezondheidszorg en sociale steun, de haalbaarheid en effectiviteit van de beweeginterventie?
Deelnemers aan deze studie zullen deelnemen aan een 4 maanden durende op afstand geleverde trainingsinterventie met flexibiliteit, of trainingssessies met aerobe en weerstandsoefeningen. Ze werken met ervaren coaches die hen gedurende het hele programma zullen begeleiden en ondersteunen. De onderzoekers zullen de deelnemers die de oefeninterventie krijgen, vergelijken met een controlegroep om te zien of het oefenprogramma leidt tot significante verbeteringen in fysiek functioneren, vermoeidheid, stemming en algeheel welzijn voor Iberiërs/Latino's met MS. De studie heeft tot doel deze achtergestelde bevolking sterker te maken en inzichten te verschaffen voor toekomstige gezondheidszorg- en onderzoeksinitiatieven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De FERLA MS-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en effectiviteit van een op afstand geleverde oefentrainingsinterventie voor Iberiërs/Latino's met MS. Deze studie heeft ook tot doel de aanzienlijke gezondheidsverschillen aan te pakken waarmee deze achtergestelde bevolking wordt geconfronteerd en inzicht te verschaffen in de potentiële voordelen van lichaamsbeweging bij het beheersen van MS-symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel, die miljoenen volwassenen in de Verenigde Staten treft. Hispanics/Latino's met MS zijn bijzonder kwetsbaar voor agressievere ziekteprogressie en grotere langdurige invaliditeit in vergelijking met andere raciale/etnische groepen. Deze ongelijkheden worden waarschijnlijk beïnvloed door sociale determinanten van gezondheid (SDOH), zoals beperkte toegang tot gezondheidszorg, medische diensten en ondervertegenwoordiging in medisch onderzoek. De FERLA MS-studie probeert de rol van lichaamsbeweging te onderzoeken als een ziektemodificerende en symptoombestrijdende interventie voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten en het algehele welzijn in deze gemarginaliseerde bevolking.
De studie heeft drie hoofddoelen:
Doel #1: Beoordeel de haalbaarheid van de oefeninterventie. Dit doel is gericht op het evalueren van de haalbaarheid van een op afstand geleverde oefentrainingsinterventie van 4 maanden voor Iberiërs/Latino's met MS. Het onderzoeksteam beoordeelt het proces, de middelen, het beheer en de wetenschappelijke maatregelen om de uitvoerbaarheid, veiligheid en doeltreffendheid van de interventie te bepalen.
Doel #2: Evalueer de doeltreffendheid van de oefeninterventie. Het tweede doel betreft het evalueren van de effectiviteit van de oefeninterventie bij het verbeteren van fysiek functioneren, symptoombeheersing en algehele kwaliteit van leven in vergelijking met een actieve-controleconditie. Specifieke uitkomsten zijn onder meer de zit-naar-stand-test van 30 seconden, neuropsychologische metingen van cognitie, vermoeidheid, depressie, angst en zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Doel #3: Ontdek de impact van SDOH-factoren. Het derde doel is het onderzoeken van de invloed van SDOH, zoals inkomen, opleiding, toegang tot gezondheidszorg en sociale steun, op de haalbaarheid en potentiële doeltreffendheid van de oefeninterventie voor het verbeteren van de resultaten bij Iberiërs/Latino's met MS.
Het onderzoek wordt geleid door de volgende hypothesen:
Hypothese 1: De op afstand geleverde oefentrainingsinterventie zal haalbaar zijn voor Iberiërs/Latino's met MS, zoals blijkt uit hoge rekruterings-, inschrijvings-, therapietrouw- en retentiepercentages, samen met redelijke tijd-, ruimte- en geldkosten, en veilige en effectieve levering leidend tot verbeteringen in MS-symptomen en resultaten.
Hypothese 2: Deelnemers aan de interventieconditie zullen significante verbeteringen laten zien in fysiek functioneren, cognitie, vermoeidheid, stemming en kwaliteit van leven in vergelijking met de actieve controlegroep.
Hypothese 3: Sociale gezondheidsdeterminanten zullen de haalbaarheid en effectiviteit van de oefeninterventie aanzienlijk beïnvloeden bij het verbeteren van de fysieke en mentale gezondheidsresultaten voor Iberiërs/Latino's met MS.
De FERLA MS-studie volgt een opzet van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de op afstand geleverde oefeningsinterventieconditie of de controleconditie. De oefeninterventie zal gebaseerd zijn op de Richtlijnen voor Oefening bij Multiple Sclerose (GEMS) en zal zowel aerobe als weerstandstrainingen omvatten. Aërobe oefening: Deelnemers zullen drie dagen per week gedurende 30+ minuten matig intensief wandelen. De progressie van de aerobe oefening zal verschillende trajecten volgen op basis van individuele behoeften en capaciteiten. Weerstandsoefening: De weerstandstraining zal bestaan uit 1-2 sets van 10-15 herhalingen van 5-10 oefeningen gericht op verschillende spiergroepen, drie dagen per week uitgevoerd met behulp van elastische weerstandsbanden. Eén-op-één coaching: Het oefenprogramma bestaat uit één-op-één semi-gestructureerde sessies met MS-oefeningsspecialisten (gedragscoaches) die de deelnemers begeleiden, toezicht houden en ondersteunen. Coaches zullen ook helpen met actieplanning, zelfcontrole en het bezorgen van inhoudelijk relevante nieuwsbrieven op basis van sociaal-cognitieve theorie. Controleconditie: Deelnemers in de controleconditie zullen flexibiliteitsoefeningen doen door middel van telerevalidatie, gericht op het verbeteren van het bewegingsbereik en stretching.
Het primaire eindpunt is de haalbaarheid van het op afstand geleverde oefenprogramma. Secundaire uitkomstmaten zijn fysiek functioneren, cognitief functioneren, vermoeidheid, stemming en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De studie zal ook de impact onderzoeken van sociale determinanten van gezondheid als tertiaire uitkomsten.
De totale tijdsbesteding van de deelnemers voor het onderzoek zal ongeveer 5 maanden zijn, inclusief werving, screening, basislijnmetingen, de 4 maanden durende oefening of controle-interventie en post-interventiemaatregelen. De inschrijvingsduur voor alle proefpersonen zal naar verwachting ongeveer 2-3 maanden in beslag nemen, waarbij de studie naar verwachting op 1 december 2024 zal zijn voltooid. Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, gediagnosticeerd zijn met MS, minstens 30 dagen terugvalvrij zijn, in staat zijn om te lopen met of zonder een hulpmiddel, geen contra-indicaties hebben om te oefenen en zichzelf identificeren als Hispanic/Latino. Personen met ernstige cognitieve stoornissen, andere neurologische aandoeningen of medische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging beperken, worden uitgesloten.
De FERLA MS-studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met alle relevante voorschriften van de Institutional Review Board (IRB) en de ethische principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Deelnemers zullen voorafgaand aan de inschrijving geïnformeerde toestemming geven en alle gegevens zullen vertrouwelijk en geanonimiseerd worden behandeld om de privacy van de deelnemers te beschermen.
De onderzoeksbevindingen zullen worden verspreid via collegiaal getoetste publicaties, wetenschappelijke conferenties en presentaties voor het publiek, zorgverleners en patiëntenbelangengroepen. Het onderzoeksteam streeft ernaar de onderzoeksresultaten te benutten om het bewustzijn te bevorderen, de klinische praktijk te informeren en te pleiten voor een meer rechtvaardige toegang tot gezondheidszorg en evidence-based interventies voor Iberiërs/Latino's met MS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Diagnose van MS
- Minstens 30 dagen terugvalvrij
- In staat om te lopen met of zonder hulpmiddel
- Onvoldoende fysieke activiteit (d.w.z. niet voldoen aan de huidige richtlijnen voor fysieke activiteit van 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week)
- Bereidheid om alle vereiste testprocedures, uitkomstvragenlijsten en randomisatie te voltooien
- Identificeren als Hispanic/Latino
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Woont momenteel in Chicago
- Toegang tot internet en e-mail
- Veilig om te oefenen op basis van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen 18-65 jaar
- Geen diagnose MS
- Minstens 30 dagen niet terugvalvrij
- Niet in staat om te lopen met of zonder hulpmiddel
- Te veel lichaamsbeweging (d.w.z. 150 minuten of meer matige tot zware fysieke activiteit per week)
- Niet bereid om alle vereiste testprocedures, uitkomstvragenlijsten en randomisatie te voltooien
- Identificeer je niet als Hispanic/Latino
- Kan geen Engels spreken, lezen en begrijpen
- Woont momenteel niet in Chicago
- Geen toegang tot internet en e-mail
- Niet veilig om te oefenen op basis van de PAR-Q
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentrainingsprogramma
Deelnemers krijgen een op theorie gebaseerd, op afstand gegeven trainingsprogramma met aerobics en weerstandsoefeningen.
|
De interventiegroep zal worden aangemoedigd om driemaal per week aerobics- en weerstandsoefeningen te doen, en wel thuis, in de gemeenschap (bijvoorbeeld park, winkelcentrum) of in een andere geschikte omgeving naar keuze van de deelnemer.
De interventiegroep krijgt oefenapparatuur voor het monitoren van het lopen en volledige weerstandstraining.
Het recept voor oefentraining omvat 30+ minuten wandelen met matige intensiteit (≥100 stappen/min), gevolgd door een op de taille gedragen stappenteller, en weerstandstraining bestaande uit 1-2 sets, 10-15 herhalingen van 5-10 oefeningen gericht op lagere en bovenlichaam en kernspiergroepen met behulp van elastische banden.
|
|
Actieve vergelijker: Flexibiliteitsprogramma
Deelnemers ontvangen een op afstand geleverd flexibiliteitsprogramma, gericht op het verbeteren van de flexibiliteit en het bewegingsbereik.
|
De controlegroep wordt aangemoedigd om driemaal per week rekoefeningen en bewegingsoefeningen te doen, thuis, in de gemeenschap (bijvoorbeeld park, winkelcentrum) of in een andere geschikte omgeving naar keuze van de deelnemer.
Oefenmateriaal (yogamat) voor het volgen van het lopen en volledige flexibiliteitstraining zullen aan de controlegroep worden verstrekt.
Het recept voor flexibiliteitstraining omvat rekoefeningen uit Stretching for People with MS: An Illustrated Manual van de National MS Society.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Process: Participant Recruitment and Retention
Tijdsspanne: Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
|
Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
|
Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lower Extremity Function
Tijdsspanne: Post-intervention at 16 weeks
|
Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better lower extremity function.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Visual Processing Speed
Tijdsspanne: Post-intervention at 16 weeks
|
Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible.
The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds.
Higher values indicate better visual processing speed.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education.
The raw score ranges from 0 to 110 points.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Verbal Learning and Memory
Tijdsspanne: Post-intervention at 16 weeks
|
Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order.
Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial.
The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better verbal learning and memory.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Fatigue Severity
Tijdsspanne: Post-intervention at 16 weeks
|
Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Depression and Anxiety Symptoms
Tijdsspanne: Post-intervention at 16 weeks
|
Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures.
Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all".
Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21).
Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Exercise Behavior
Tijdsspanne: Post-intervention at 16 weeks
|
Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS).
GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate).
Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level.
Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value.
The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0).
For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
|
Health-related Quality of Life
Tijdsspanne: Post-intervention at 16 weeks
|
Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status.
There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively.
Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10).
Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10.
PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
|
Post-intervention at 16 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale determinanten van gezondheidsfactoren
Tijdsspanne: Voor en na 16 weken, baseline en post-interventie
|
Beoordeeld met de PhenX Toolkit, een consensusmeting voor fenotypes en blootstellingen in menselijk onderzoek (Cox et al., 2021).
Individuele SDOH beoordeelt 12 factoren (toegang tot gezondheidsdiensten, gezondheidstechnologie, betaalbaarheid van recepten, discriminatie in de gezondheidszorg, Engelse taalvaardigheid, gezondheidsvaardigheden, werkonzekerheid, buurtomgeving, raciale/etnische discriminatie, religieus gedrag, spiritualiteit en rijkdom), en structurele SDOH-factoren zullen 7 factoren beoordelen (opleidingsniveau, sociale kwetsbaarheid, wandel- en fietsomgeving in de buurt, toegang tot water en sanitaire voorzieningen, luchtkwaliteitsindex, geconcentreerde armoede en voedsel).
|
Voor en na 16 weken, baseline en post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Motl, Ph.D, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Hernandez-Peraza Z, Motl RW. Rationale for a 4-month, parallel-group, randomized controlled trial to assess the Feasibility and Efficacy of a Remotely delivered exercise training intervention for Hispanics/Latinos with Multiple Sclerosis (FERLA MS). Pilot Feasibility Stud. 2025 May 8;11(1):62. doi: 10.1186/s40814-025-01641-5.
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Motl RW. Feasibility and preliminary outcomes of a remotely-delivered exercise training intervention for English-speaking Hispanics/Latinos with multiple sclerosis: Results from the FERLA MS study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2026 Apr 30;12(2):20552173261448001. doi: 10.1177/20552173261448001. eCollection 2026 Apr-Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Multiple sclerose
- Kwaliteit van het leven
- Vermoeidheid
- Gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Fysieke functie
- Telerevalidatie
- Oefeninterventie
- Gezondheidsverschillen
- Sociale determinanten van gezondheid
- Cognitieve functie
- Haalbaarheidsstudie
- Gezondheidsgelijkheid
- Iberiërs/Latino's
- Training op afstand
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study2023-0665
- P50MD017349 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .