Haalbaarheid van training op afstand voor Iberiërs/Latino's met MS (FERLAMS)

De FERLA MS-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en effectiviteit van een op afstand geleverde oefentrainingsinterventie voor Iberiërs/Latino's met MS. Deze studie heeft ook tot doel de aanzienlijke gezondheidsverschillen aan te pakken waarmee deze achtergestelde bevolking wordt geconfronteerd en inzicht te verschaffen in de potentiële voordelen van lichaamsbeweging bij het beheersen van MS-symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven.

Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel, die miljoenen volwassenen in de Verenigde Staten treft. Hispanics/Latino's met MS zijn bijzonder kwetsbaar voor agressievere ziekteprogressie en grotere langdurige invaliditeit in vergelijking met andere raciale/etnische groepen. Deze ongelijkheden worden waarschijnlijk beïnvloed door sociale determinanten van gezondheid (SDOH), zoals beperkte toegang tot gezondheidszorg, medische diensten en ondervertegenwoordiging in medisch onderzoek. De FERLA MS-studie probeert de rol van lichaamsbeweging te onderzoeken als een ziektemodificerende en symptoombestrijdende interventie voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten en het algehele welzijn in deze gemarginaliseerde bevolking.

De studie heeft drie hoofddoelen:

Doel #1: Beoordeel de haalbaarheid van de oefeninterventie. Dit doel is gericht op het evalueren van de haalbaarheid van een op afstand geleverde oefentrainingsinterventie van 4 maanden voor Iberiërs/Latino's met MS. Het onderzoeksteam beoordeelt het proces, de middelen, het beheer en de wetenschappelijke maatregelen om de uitvoerbaarheid, veiligheid en doeltreffendheid van de interventie te bepalen.

Doel #2: Evalueer de doeltreffendheid van de oefeninterventie. Het tweede doel betreft het evalueren van de effectiviteit van de oefeninterventie bij het verbeteren van fysiek functioneren, symptoombeheersing en algehele kwaliteit van leven in vergelijking met een actieve-controleconditie. Specifieke uitkomsten zijn onder meer de zit-naar-stand-test van 30 seconden, neuropsychologische metingen van cognitie, vermoeidheid, depressie, angst en zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Doel #3: Ontdek de impact van SDOH-factoren. Het derde doel is het onderzoeken van de invloed van SDOH, zoals inkomen, opleiding, toegang tot gezondheidszorg en sociale steun, op de haalbaarheid en potentiële doeltreffendheid van de oefeninterventie voor het verbeteren van de resultaten bij Iberiërs/Latino's met MS.

Het onderzoek wordt geleid door de volgende hypothesen:

Hypothese 1: De op afstand geleverde oefentrainingsinterventie zal haalbaar zijn voor Iberiërs/Latino's met MS, zoals blijkt uit hoge rekruterings-, inschrijvings-, therapietrouw- en retentiepercentages, samen met redelijke tijd-, ruimte- en geldkosten, en veilige en effectieve levering leidend tot verbeteringen in MS-symptomen en resultaten.

Hypothese 2: Deelnemers aan de interventieconditie zullen significante verbeteringen laten zien in fysiek functioneren, cognitie, vermoeidheid, stemming en kwaliteit van leven in vergelijking met de actieve controlegroep.

Hypothese 3: Sociale gezondheidsdeterminanten zullen de haalbaarheid en effectiviteit van de oefeninterventie aanzienlijk beïnvloeden bij het verbeteren van de fysieke en mentale gezondheidsresultaten voor Iberiërs/Latino's met MS.

De FERLA MS-studie volgt een opzet van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de op afstand geleverde oefeningsinterventieconditie of de controleconditie. De oefeninterventie zal gebaseerd zijn op de Richtlijnen voor Oefening bij Multiple Sclerose (GEMS) en zal zowel aerobe als weerstandstrainingen omvatten. Aërobe oefening: Deelnemers zullen drie dagen per week gedurende 30+ minuten matig intensief wandelen. De progressie van de aerobe oefening zal verschillende trajecten volgen op basis van individuele behoeften en capaciteiten. Weerstandsoefening: De weerstandstraining zal bestaan ​​uit 1-2 sets van 10-15 herhalingen van 5-10 oefeningen gericht op verschillende spiergroepen, drie dagen per week uitgevoerd met behulp van elastische weerstandsbanden. Eén-op-één coaching: Het oefenprogramma bestaat uit één-op-één semi-gestructureerde sessies met MS-oefeningsspecialisten (gedragscoaches) die de deelnemers begeleiden, toezicht houden en ondersteunen. Coaches zullen ook helpen met actieplanning, zelfcontrole en het bezorgen van inhoudelijk relevante nieuwsbrieven op basis van sociaal-cognitieve theorie. Controleconditie: Deelnemers in de controleconditie zullen flexibiliteitsoefeningen doen door middel van telerevalidatie, gericht op het verbeteren van het bewegingsbereik en stretching.

Het primaire eindpunt is de haalbaarheid van het op afstand geleverde oefenprogramma. Secundaire uitkomstmaten zijn fysiek functioneren, cognitief functioneren, vermoeidheid, stemming en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De studie zal ook de impact onderzoeken van sociale determinanten van gezondheid als tertiaire uitkomsten.

De totale tijdsbesteding van de deelnemers voor het onderzoek zal ongeveer 5 maanden zijn, inclusief werving, screening, basislijnmetingen, de 4 maanden durende oefening of controle-interventie en post-interventiemaatregelen. De inschrijvingsduur voor alle proefpersonen zal naar verwachting ongeveer 2-3 maanden in beslag nemen, waarbij de studie naar verwachting op 1 december 2024 zal zijn voltooid. Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, gediagnosticeerd zijn met MS, minstens 30 dagen terugvalvrij zijn, in staat zijn om te lopen met of zonder een hulpmiddel, geen contra-indicaties hebben om te oefenen en zichzelf identificeren als Hispanic/Latino. Personen met ernstige cognitieve stoornissen, andere neurologische aandoeningen of medische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging beperken, worden uitgesloten.

De FERLA MS-studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met alle relevante voorschriften van de Institutional Review Board (IRB) en de ethische principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Deelnemers zullen voorafgaand aan de inschrijving geïnformeerde toestemming geven en alle gegevens zullen vertrouwelijk en geanonimiseerd worden behandeld om de privacy van de deelnemers te beschermen.

De onderzoeksbevindingen zullen worden verspreid via collegiaal getoetste publicaties, wetenschappelijke conferenties en presentaties voor het publiek, zorgverleners en patiëntenbelangengroepen. Het onderzoeksteam streeft ernaar de onderzoeksresultaten te benutten om het bewustzijn te bevorderen, de klinische praktijk te informeren en te pleiten voor een meer rechtvaardige toegang tot gezondheidszorg en evidence-based interventies voor Iberiërs/Latino's met MS.