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다발성경화증이 있는 히스패닉/라틴계를 위한 원격 운동 훈련의 타당성 (FERLAMS)

2026년 8월 5일 업데이트: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

다발성 경화증이 있는 히스패닉/라틴계 커뮤니티를 위한 원격 전달 운동 훈련 개입의 타당성 및 효율성

이 임상 시험의 목표는 다발성 경화증(MS)이 있는 히스패닉/라틴계를 위해 특별히 고안된 운동 프로그램의 잠재적 이점을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 4개월 원격 전달 운동 훈련 프로그램이 다발성 경화증이 있는 히스패닉/라틴계의 신체 기능, 증상 관리 및 삶의 질을 개선할 수 있습니까?
  • 소득, 교육, 의료 접근성, 사회적 지원과 같은 건강의 사회적 결정요인이 운동 중재의 실행 가능성과 효과에 어떤 영향을 줍니까?

이 연구의 참가자는 유연성 또는 유산소 및 저항 운동 훈련 세션을 포함하는 4개월 원격 전달 운동 훈련 개입에 참여하게 됩니다. 그들은 프로그램 전반에 걸쳐 그들을 지도하고 지원할 숙련된 코치들과 함께 일할 것입니다. 연구자들은 운동 중재를 받은 참가자를 대조군과 비교하여 운동 프로그램이 MS가 있는 히스패닉/라틴계의 신체 기능, 피로, 기분 및 전반적인 웰빙에 상당한 개선을 가져오는지 확인할 것입니다. 이 연구는 소외된 인구에게 권한을 부여하고 미래의 의료 및 연구 이니셔티브에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

FERLA MS 연구는 다발성 경화증이 있는 히스패닉/라틴계를 대상으로 원격으로 제공되는 운동 훈련 중재의 실행 가능성과 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목표는 또한 이 소외된 인구가 직면한 심각한 건강 불균형을 해결하고 MS 증상을 관리하고 삶의 질을 개선하는 데 있어 운동 훈련의 잠재적 이점에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

다발성 경화증(MS)은 미국에서 수백만 명의 성인에게 영향을 미치는 중추 신경계의 자가면역 질환입니다. 다발성 경화증이 있는 히스패닉/라틴계는 특히 다른 인종/민족 그룹에 비해 더 공격적인 질병 진행과 더 큰 장기 장애에 취약합니다. 이러한 불균형은 건강 관리, 의료 서비스에 대한 제한된 접근, 의료 연구에서의 과소 대표와 같은 건강의 사회적 결정 요인(SDOH)의 영향을 받을 가능성이 있습니다. FERLA MS 연구는 이 소외된 인구의 건강 결과와 전반적인 웰빙을 향상시키기 위한 질병 수정 및 증상 관리 개입으로서 운동 훈련의 역할을 탐구하고자 합니다.

이 연구에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.

목표 #1: 운동 개입의 타당성을 평가합니다. 이 목표는 다발성 경화증이 있는 히스패닉/라틴계를 위한 4개월 원격 전달 운동 훈련 개입의 타당성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 연구팀은 중재의 실용성, 안전성 및 효능을 결정하기 위해 프로세스, 자원, 관리 및 과학적 조치를 평가합니다.

목표 #2: 운동 개입의 효과를 평가합니다. 두 번째 목표는 활성 제어 조건과 비교하여 신체 기능, 증상 관리 및 전반적인 삶의 질을 개선하는 데 있어 운동 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적인 결과에는 30초 기립 테스트, 인지, 피로, 우울증, 불안, 자가 보고 건강 관련 삶의 질에 대한 신경심리학적 측정이 포함됩니다.

목표 #3: SDOH 요인의 영향을 탐색합니다. 세 번째 목표는 다발성경화증이 있는 히스패닉/라틴계의 결과를 개선하기 위한 운동 중재의 실행 가능성 및 잠재적 효능에 대한 소득, 교육, 의료 접근성 및 사회적 지원과 같은 SDOH의 영향을 탐구하는 것입니다.

이 연구는 다음과 같은 가설에 의해 진행됩니다.

가설 1: 원격으로 제공되는 운동 훈련 개입은 합리적인 시간, 공간 및 금전적 비용과 함께 높은 모집, 등록, 준수 및 유지율과 안전하고 효과적인 전달로 입증된 바와 같이 다발성 경화증이 있는 히스패닉/라틴계에 대해 실현 가능할 것입니다. MS 증상 및 결과의 개선으로 이어집니다.

가설 2: 개입 조건의 참가자는 활성 대조군에 비해 신체 기능, 인지, 피로, 기분 및 삶의 질에서 상당한 개선을 보일 것입니다.

가설 3: 건강의 사회적 결정요인은 다발성경화증이 있는 히스패닉/라틴계의 신체적 및 정신적 건강 결과를 개선하는 운동 중재의 실행 가능성과 효과에 상당한 영향을 미칠 것입니다.

FERLA MS 연구는 병렬 그룹, 무작위 통제 시험 설계를 따릅니다. 적격 참가자는 원격으로 제공되는 운동 개입 조건 또는 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. 운동 개입은 다발성 경화증(GEMS) 운동 지침을 기반으로 하며 유산소 및 저항 훈련 세션을 모두 포함합니다. 에어로빅 운동: 참가자는 일주일에 3일 30분 이상 중간 강도로 걷기에 참여합니다. 에어로빅 운동의 진행은 개인의 필요와 능력에 따라 다른 궤적을 따릅니다. 저항 운동: 저항 훈련은 다양한 근육 그룹을 대상으로 하는 5-10가지 운동을 10-15회 반복하는 1-2세트로 구성되며, 탄성 저항 밴드를 사용하여 일주일에 3일 수행됩니다. 일대일 코칭: 운동 프로그램에는 참가자에게 지도, 감독 및 지원을 제공할 MS 운동 전문가(행동 코치)와의 일대일 반구조화된 세션이 포함됩니다. 코치는 또한 행동 계획, 자체 모니터링을 돕고 사회적 인지 이론을 기반으로 콘텐츠 관련 뉴스레터를 제공합니다. 제어 조건: 제어 조건의 참가자는 가동 범위 및 스트레칭 개선을 목표로 하는 원격 재활을 통해 유연성 운동에 참여합니다.

주요 종점은 원격으로 제공되는 운동 프로그램의 타당성입니다. 이차 결과에는 신체 기능, 인지 기능, 피로, 기분 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 이 연구는 또한 3차 결과로서 건강의 사회적 결정요인의 영향을 탐구할 것입니다.

연구에 대한 참가자의 총 시간 약정은 모집, 선별, 기준선 측정, 4개월 운동 또는 제어 개입, 개입 후 측정을 포함하여 약 5개월입니다. 모든 연구 대상의 등록 기간은 약 2-3개월이 소요될 것으로 예상되며 연구는 2024년 12월 1일까지 완료될 것으로 예상됩니다. 참가자는 18-65세 사이이고 다발성 경화증 진단을 받았으며 최소 30일 동안 재발이 없고 보조 장치 유무에 관계없이 걸을 수 있고 운동에 금기 사항이 없으며 히스패닉/라틴계로 스스로 식별해야 합니다. 심각한 인지 장애, 기타 신경학적 상태 또는 운동 참여를 제한하는 의학적 상태가 있는 개인은 제외됩니다.

FERLA MS 연구는 모든 관련 기관 검토 위원회(IRB) 규정 및 헬싱키 선언에 요약된 윤리 원칙을 준수하여 수행됩니다. 참가자는 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공하며 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 모든 데이터는 기밀로 유지되고 익명으로 처리됩니다.

연구 결과는 동료 검토 간행물, 과학 회의 및 대중, 의료 제공자 및 환자 옹호 그룹에 대한 프레젠테이션을 통해 전파됩니다. 연구팀은 연구 결과를 활용하여 인지도를 높이고, 임상 실습을 알리고, 다발성경화증이 있는 히스패닉/라틴계에 대한 의료 및 증거 기반 개입에 대한 보다 공평한 접근을 옹호하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이의 연령
  • MS 진단
  • 최소 30일 동안 재발 없음
  • 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있음
  • 불충분한 신체 활동(즉, 주당 150분의 중등도 내지 격렬한 신체 활동이라는 현재 신체 활동 지침을 충족하지 못함)
  • 모든 필수 테스트 절차, 결과 설문지 및 무작위화를 완료하려는 의지
  • 히스패닉/라틴계로 식별
  • 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
  • 현재 시카고 거주
  • 인터넷 및 이메일에 대한 액세스
  • 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)를 기반으로 한 안전한 운동

제외 기준:

  • 18-65세 사이 아님
  • MS 진단 없음
  • 최소 30일 동안 재발하지 않음
  • 보조 장치 유무에 관계없이 걸을 수 없음
  • 과도한 신체 활동(즉, 일주일에 150분 이상의 중강도에서 격렬한 신체 활동)
  • 모든 필수 테스트 절차, 결과 설문지 및 무작위화를 완료할 의사가 없음
  • 히스패닉/라틴계로 식별하지 마십시오.
  • 영어를 말하고 읽고 이해하지 못함
  • 현재 시카고에 거주하지 않음
  • 인터넷 및 이메일에 액세스할 수 없음
  • PAR-Q에 근거한 운동에 안전하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 훈련 프로그램
참가자는 에어로빅 및 저항 운동 훈련을 포함하는 이론 기반 원격 전달 운동 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
행동: 운동 훈련 프로그램
개입 그룹은 일주일에 세 번 집에서, 지역 사회(예: 공원, 쇼핑몰) 또는 참가자가 선택한 적절한 환경에서 유산소 및 저항 운동을 완료하도록 권장됩니다. 보행 모니터링을 위한 운동 장비와 완전한 저항 훈련이 개입 그룹에 제공됩니다. 운동 훈련 처방은 허리에 차는 만보계로 30분 이상의 중강도 걷기(≥100걸음/분)와 1-2세트로 구성된 저항 훈련, 5-10회 운동을 10-15회 반복하는 것입니다. 탄성 밴드를 사용하여 상체 및 코어 근육 그룹.
활성 비교기: 유연성 프로그램
참가자는 유연성과 동작 범위 개선에 중점을 둔 원격으로 제공되는 유연성 프로그램을 받게 됩니다.
행동: 유연성 프로그램
대조군은 집, 지역사회(예: 공원, 쇼핑몰) 또는 참가자가 선택한 적절한 환경에서 일주일에 세 번 스트레칭 및 운동 범위 운동을 완료하도록 권장됩니다. 통제 그룹에는 보행 모니터링 및 완전한 유연성 훈련을 위한 운동 장비(요가 매트)가 제공됩니다. 유연성 훈련 처방에는 MS가 있는 사람들을 위한 스트레칭: National MS Society의 일러스트 매뉴얼의 스트레칭이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Process: Participant Recruitment and Retention
기간: Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lower Extremity Function
기간: Post-intervention at 16 weeks
Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Higher scores indicate better lower extremity function.
Post-intervention at 16 weeks
Visual Processing Speed
기간: Post-intervention at 16 weeks
Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible. The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds. Higher values indicate better visual processing speed. Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education. The raw score ranges from 0 to 110 points.
Post-intervention at 16 weeks
Verbal Learning and Memory
기간: Post-intervention at 16 weeks
Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II). A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order. Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial. The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Higher scores indicate better verbal learning and memory.
Post-intervention at 16 weeks
Fatigue Severity
기간: Post-intervention at 16 weeks
Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
Post-intervention at 16 weeks
Depression and Anxiety Symptoms
기간: Post-intervention at 16 weeks
Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures. Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all". Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21). Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
Post-intervention at 16 weeks
Exercise Behavior
기간: Post-intervention at 16 weeks
Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS). GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate). Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level. Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value. The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0). For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
Post-intervention at 16 weeks
Health-related Quality of Life
기간: Post-intervention at 16 weeks
Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status. There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively. Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10). Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10. PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average. Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Post-intervention at 16 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 요인의 사회적 결정요인
기간: 16주 전후, 기준선 및 개입 후
인간 연구에서 표현형 및 노출에 대한 합의 측정인 PhenX Toolkit으로 평가했습니다(Cox et al., 2021). 개별 SDOH는 12가지 요소(의료 서비스 이용, 의료 기술, 처방 비용, 의료 차별, 영어 능력, 건강 문해력, 직업 불안정, 이웃 환경, 인종/민족 차별, 종교적 행동, 영성 및 부)을 평가합니다. 구조적 SDOH 요인은 7가지 요인(교육 성취도, 사회적 취약성, 이웃 보행 및 자전거 환경, 물 접근성 및 위생, 대기 질 지수, 집중 빈곤 및 식량)을 평가합니다.
16주 전후, 기준선 및 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Motl, Ph.D, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study2023-0665
  • P50MD017349 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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