Viabilidad del entrenamiento de ejercicios a distancia para hispanos/latinos con EM (FERLAMS)

El estudio FERLA MS es un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es investigar la viabilidad y la eficacia de una intervención de entrenamiento con ejercicios realizada de forma remota para hispanos/latinos con EM. Este estudio también tiene como objetivo abordar las importantes disparidades de salud que enfrenta esta población desatendida y brindar información sobre los beneficios potenciales del entrenamiento físico para controlar los síntomas de la EM y mejorar la calidad de vida.

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central que afecta a millones de adultos en los Estados Unidos. Los hispanos/latinos con EM son particularmente vulnerables a una progresión más agresiva de la enfermedad y una mayor discapacidad a largo plazo en comparación con otros grupos raciales/étnicos. Es probable que estas disparidades estén influenciadas por los determinantes sociales de la salud (SDOH), como el acceso limitado a la atención médica, los servicios médicos y la representación insuficiente en la investigación médica. El estudio FERLA MS busca explorar el papel del entrenamiento físico como una intervención que modifica la enfermedad y controla los síntomas para mejorar los resultados de salud y el bienestar general en esta población marginada.

El estudio tiene tres objetivos principales:

Objetivo #1: Evaluar la factibilidad de la intervención de ejercicio. Este objetivo se enfoca en evaluar la factibilidad de una intervención de entrenamiento de ejercicio a distancia de 4 meses para hispanos/latinos con EM. El equipo de investigación evaluará el proceso, los recursos, la gestión y las medidas científicas para determinar la practicidad, la seguridad y la eficacia de la intervención.

Objetivo #2: Evaluar la eficacia de la intervención de ejercicio. El segundo objetivo consiste en evaluar la efectividad de la intervención de ejercicios para mejorar la función física, el control de los síntomas y la calidad de vida general en comparación con una condición de control activo. Los resultados específicos incluyen la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos, medidas neuropsicológicas de cognición, fatiga, depresión, ansiedad y calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.

Objetivo #3: Explorar el impacto de los factores SDOH. El tercer objetivo es explorar la influencia de SDOH, como los ingresos, la educación, el acceso a la atención médica y el apoyo social, sobre la viabilidad y eficacia potencial de la intervención de ejercicio para mejorar los resultados en hispanos/latinos con EM.

El estudio se guía por las siguientes hipótesis:

Hipótesis 1: La intervención de entrenamiento con ejercicios a distancia será factible para los hispanos/latinos con EM, como lo demuestran las altas tasas de reclutamiento, inscripción, adherencia y retención, junto con un tiempo, espacio y costos monetarios razonables, y una entrega segura y eficaz. lo que conduce a mejoras en los síntomas y los resultados de la EM.

Hipótesis 2: Los participantes en la condición de intervención demostrarán mejoras significativas en la función física, la cognición, la fatiga, el estado de ánimo y la calidad de vida en comparación con el control activo.

Hipótesis 3: Los determinantes sociales de la salud influirán significativamente en la viabilidad y eficacia de la intervención de ejercicio para mejorar los resultados de salud física y mental de los hispanos/latinos con EM.

El estudio FERLA MS sigue un diseño de ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención de ejercicio administrado de forma remota o a la condición de control. La intervención de ejercicio se basará en las Pautas para el ejercicio en la esclerosis múltiple (GEMS) e incluirá sesiones de entrenamiento aeróbico y de resistencia. Ejercicio aeróbico: los participantes realizarán caminatas de intensidad moderada durante más de 30 minutos tres días a la semana. La progresión del ejercicio aeróbico seguirá diferentes trayectorias basadas en las necesidades y habilidades individuales. Ejercicio de resistencia: el entrenamiento de resistencia consistirá en 1-2 series de 10-15 repeticiones de 5-10 ejercicios dirigidos a diferentes grupos musculares, realizados tres días a la semana con bandas elásticas de resistencia. Asesoramiento individual: el programa de ejercicios incluye sesiones semiestructuradas individuales con especialistas en ejercicios de EM (instructores conductuales) que brindarán orientación, supervisión y apoyo a los participantes. Los entrenadores también ayudarán con la planificación de acciones, el autocontrol y entregarán boletines informativos de contenido relevante basados ​​en la teoría cognitiva social. Condición de control: los participantes en la condición de control realizarán ejercicios de flexibilidad a través de la telerehabilitación, destinados a mejorar el rango de movimiento y el estiramiento.

El criterio principal de valoración es la viabilidad del programa de ejercicios administrado de forma remota. Los resultados secundarios incluyen la función física, la función cognitiva, la fatiga, el estado de ánimo y la calidad de vida relacionada con la salud. El estudio también explorará el impacto de los determinantes sociales de la salud como resultados terciarios.

El compromiso de tiempo total de los participantes para el estudio será de aproximadamente 5 meses, incluido el reclutamiento, la evaluación, las medidas de referencia, el ejercicio de 4 meses o la intervención de control y las medidas posteriores a la intervención. Se prevé que la duración de la inscripción para todos los sujetos del estudio sea de aproximadamente 2 a 3 meses, y se prevé que el estudio se complete el 1 de diciembre de 2024. Los participantes deben tener entre 18 y 65 años, diagnóstico de EM, sin recaídas durante al menos 30 días, capaces de caminar con o sin un dispositivo de asistencia, sin contraindicaciones para hacer ejercicio y autoidentificados como hispanos/latinos. Se excluirán las personas con deficiencias cognitivas graves, otras afecciones neurológicas o afecciones médicas que limiten la participación en el ejercicio.

El estudio FERLA MS se llevará a cabo de conformidad con todas las normas y principios éticos pertinentes de la junta de revisión institucional (IRB) descritos en la Declaración de Helsinki. Los participantes darán su consentimiento informado antes de la inscripción y todos los datos se mantendrán confidenciales y anónimos para proteger la privacidad de los participantes.

Los hallazgos del estudio se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares, conferencias científicas y presentaciones al público, proveedores de atención médica y grupos de defensa de pacientes. El equipo de investigación tiene como objetivo aprovechar los resultados del estudio para promover la concientización, informar la práctica clínica y abogar por un acceso más equitativo a la atención médica e intervenciones basadas en evidencia para hispanos/latinos con EM.