Faisabilité de l'entraînement à distance pour les hispaniques/latinos atteints de SEP (FERLAMS)
La faisabilité et l'efficacité d'une intervention d'entraînement physique à distance pour la communauté hispanique/latino atteinte de sclérose en plaques
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les avantages potentiels d'un programme d'exercices spécialement conçu pour les Hispaniques/Latinos atteints de sclérose en plaques (SEP). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Un programme d'entraînement à distance de 4 mois peut-il améliorer la fonction physique, la gestion des symptômes et la qualité de vie des Hispaniques/Latinos atteints de SEP ?
- Comment les déterminants sociaux de la santé, tels que le revenu, l'éducation, l'accès aux soins de santé et le soutien social, influencent-ils la faisabilité et l'efficacité de l'intervention d'exercice ?
Les participants à cette étude participeront à une intervention d'entraînement physique à distance de 4 mois qui comprend des séances d'entraînement à la flexibilité ou à l'aérobie et à la résistance. Ils travailleront avec des entraîneurs expérimentés qui les guideront et les soutiendront tout au long du programme. Les chercheurs compareront les participants qui reçoivent l'intervention d'exercice avec un groupe témoin pour voir si le programme d'exercice conduit à des améliorations significatives de la fonction physique, de la fatigue, de l'humeur et du bien-être général des Hispaniques/Latinos atteints de SEP. L'étude vise à autonomiser cette population mal desservie et à fournir des informations pour les futures initiatives de soins de santé et de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude FERLA MS est un essai contrôlé randomisé visant à étudier la faisabilité et l'efficacité d'une intervention d'entraînement physique à distance pour les Hispaniques/Latinos atteints de SEP. Cette étude vise également à aborder les importantes disparités de santé rencontrées par cette population mal desservie et à fournir des informations sur les avantages potentiels de l'entraînement physique dans la gestion des symptômes de la SEP et l'amélioration de la qualité de vie.
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune du système nerveux central, affectant des millions d'adultes aux États-Unis. Les Hispaniques/Latinos atteints de SEP sont particulièrement vulnérables à une progression plus agressive de la maladie et à une plus grande invalidité à long terme par rapport aux autres groupes raciaux/ethniques. Ces disparités sont probablement influencées par les déterminants sociaux de la santé (DSS), tels que l'accès limité aux soins de santé, aux services médicaux et à la sous-représentation dans la recherche médicale. L'étude FERLA MS cherche à explorer le rôle de l'entraînement physique en tant qu'intervention de modification de la maladie et de gestion des symptômes pour améliorer les résultats de santé et le bien-être général de cette population marginalisée.
L'étude a trois objectifs principaux :
Objectif #1 : Évaluer la faisabilité de l'intervention d'exercice. Cet objectif se concentre sur l'évaluation de la faisabilité d'une intervention d'entraînement physique à distance de 4 mois pour les Hispaniques/Latinos atteints de SEP. L'équipe de recherche évaluera le processus, les ressources, la gestion et les mesures scientifiques pour déterminer l'aspect pratique, la sécurité et l'efficacité de l'intervention.
Objectif #2 : Évaluer l'efficacité de l'intervention d'exercice. Le deuxième objectif consiste à évaluer l'efficacité de l'intervention d'exercice dans l'amélioration de la fonction physique, la gestion des symptômes et la qualité de vie globale par rapport à une condition de contrôle actif. Les résultats spécifiques comprennent le test assis-debout de 30 secondes, des mesures neuropsychologiques de la cognition, de la fatigue, de la dépression, de l'anxiété et de la qualité de vie liée à la santé autodéclarée.
Objectif #3 : Explorer l'impact des facteurs SDOH. Le troisième objectif est d'explorer l'influence du SDOH, tel que le revenu, l'éducation, l'accès aux soins de santé et le soutien social, sur la faisabilité et l'efficacité potentielle de l'intervention d'exercice pour améliorer les résultats chez les Hispaniques/Latinos atteints de SEP.
L'étude est guidée par les hypothèses suivantes :
Hypothèse 1 : L'intervention d'entraînement physique à distance sera réalisable pour les Hispaniques/Latinos atteints de SEP, comme en témoignent les taux élevés de recrutement, d'inscription, d'adhésion et de rétention, ainsi que des coûts raisonnables en termes de temps, d'espace et d'argent, et une prestation sûre et efficace. conduisant à des améliorations des symptômes et des résultats de la SEP.
Hypothèse 2 : Les participants à la condition d'intervention démontreront des améliorations significatives de la fonction physique, de la cognition, de la fatigue, de l'humeur et de la qualité de vie par rapport au contrôle actif.
Hypothèse 3 : Les déterminants sociaux de la santé influenceront de manière significative la faisabilité et l'efficacité de l'intervention d'exercice pour améliorer les résultats de santé physique et mentale des Hispaniques/Latinos atteints de SEP.
L'étude FERLA MS suit une conception d'essai contrôlé randomisé en groupes parallèles. Les participants éligibles seront affectés au hasard soit à la condition d'intervention d'exercice à distance, soit à la condition de contrôle. L'intervention d'exercice sera basée sur les lignes directrices pour l'exercice dans la sclérose en plaques (GEMS) et comprendra des séances d'entraînement aérobie et de résistance. Exercice aérobique : Les participants s'engageront dans une marche d'intensité modérée pendant plus de 30 minutes trois jours par semaine. La progression de l'exercice aérobie suivra différentes trajectoires en fonction des besoins et des capacités de chacun. Exercice de résistance : L'entraînement de résistance consistera en 1 à 2 séries de 10 à 15 répétitions de 5 à 10 exercices ciblant différents groupes musculaires, effectués trois jours par semaine à l'aide de bandes de résistance élastiques. Coaching individuel : Le programme d'exercices comprend des séances individuelles semi-structurées avec des spécialistes de l'exercice de la SEP (coachs comportementaux) qui fourniront des conseils, une supervision et un soutien aux participants. Les coachs aideront également à la planification des actions, à l'auto-surveillance et à la livraison de newsletters pertinentes au contenu basées sur la théorie cognitive sociale. Condition de contrôle : les participants à la condition de contrôle participeront à des exercices de flexibilité par télérééducation, visant à améliorer l'amplitude des mouvements et les étirements.
Le critère d'évaluation principal est la faisabilité du programme d'exercices dispensé à distance. Les critères de jugement secondaires comprennent la fonction physique, la fonction cognitive, la fatigue, l'humeur et la qualité de vie liée à la santé. L'étude explorera également l'impact des déterminants sociaux de la santé en tant que résultats tertiaires.
L'engagement total de temps des participants pour l'étude sera d'environ 5 mois, y compris le recrutement, le dépistage, les mesures de base, l'exercice de 4 mois ou l'intervention de contrôle et les mesures post-intervention. La durée d'inscription pour tous les sujets de l'étude devrait prendre environ 2 à 3 mois, l'étude devant être terminée d'ici le 1er décembre 2024. Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans, avoir reçu un diagnostic de SEP, ne pas avoir rechuté pendant au moins 30 jours, être capables de marcher avec ou sans appareil d'assistance, n'avoir aucune contre-indication à faire de l'exercice et s'identifier comme hispaniques/latinos. Les personnes souffrant de troubles cognitifs graves, d'autres troubles neurologiques ou de conditions médicales limitant la participation à l'exercice seront exclues.
L'étude FERLA MS sera menée conformément à toutes les réglementations pertinentes du comité d'examen institutionnel (IRB) et aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Les participants fourniront un consentement éclairé avant l'inscription, et toutes les données resteront confidentielles et anonymisées afin de protéger la vie privée des participants.
Les résultats de l'étude seront diffusés par le biais de publications évaluées par des pairs, de conférences scientifiques et de présentations au public, aux prestataires de soins de santé et aux groupes de défense des patients. L'équipe de recherche vise à tirer parti des résultats de l'étude pour promouvoir la sensibilisation, informer la pratique clinique et plaider en faveur d'un accès plus équitable aux soins de santé et aux interventions fondées sur des données probantes pour les Hispaniques/Latinos atteints de SEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Diagnostic de la SEP
- Sans rechute pendant au moins 30 jours
- Capable de marcher avec ou sans appareil fonctionnel
- Activité physique insuffisante (c'est-à-dire ne pas respecter les directives actuelles en matière d'activité physique de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine)
- Volonté de compléter toutes les procédures de test requises, les questionnaires sur les résultats et la randomisation
- Identifiez-vous comme hispanique/latino
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Réside actuellement à Chicago
- Accès à Internet et aux e-mails
- Sans danger pour l'exercice selon le questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)
Critère d'exclusion:
- Pas entre 18 et 65 ans
- Pas de diagnostic de SEP
- Pas sans rechute pendant au moins 30 jours
- Incapable de marcher avec ou sans appareil fonctionnel
- Trop d'activité physique (c.-à-d. 150 minutes ou plus d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine)
- Ne pas vouloir effectuer toutes les procédures de test requises, les questionnaires sur les résultats et la randomisation
- Ne vous identifiez pas comme hispanique/latino
- Incapable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Ne réside pas actuellement à Chicago
- Pas d'accès à Internet et aux e-mails
- Pas sûr pour l'exercice basé sur le PAR-Q
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'entraînement physique
Les participants recevront un programme d'entraînement à distance basé sur la théorie qui comprend des exercices d'aérobie et de résistance.
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Le groupe d'intervention sera encouragé à effectuer des exercices d'aérobie et de musculation trois fois par semaine, et soit à la maison, dans la communauté (par exemple, parc, centre commercial), ou dans tout environnement approprié au choix du participant.
L'équipement d'exercice pour surveiller la marche et l'entraînement complet en résistance sera fourni au groupe d'intervention.
La prescription d'entraînement physique implique plus de 30 minutes de marche d'intensité modérée (≥ 100 pas/min) surveillée par un podomètre porté à la taille, et un entraînement en résistance composé de 1 à 2 séries, de 10 à 15 répétitions de 5 à 10 exercices ciblant les muscles inférieurs et inférieurs. le haut du corps et les groupes musculaires centraux à l'aide d'élastiques.
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Comparateur actif: Programme de flexibilité
Les participants recevront un programme de flexibilité dispensé à distance, axé sur l'amélioration de la flexibilité et de l'amplitude des mouvements.
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Le groupe témoin sera encouragé à effectuer des exercices d'étirement et d'amplitude de mouvement trois fois par semaine, et soit à la maison, dans la communauté (par exemple, parc, centre commercial), ou dans tout environnement approprié au choix du participant.
Un équipement d'exercice (tapis de yoga) pour surveiller la marche et un entraînement complet de flexibilité sera fourni au groupe témoin.
La prescription d'entraînement à la flexibilité implique des étirements du Stretching for People with MS: An Illustrated Manual de la National MS Society.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Process: Participant Recruitment and Retention
Délai: Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
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Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
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Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lower Extremity Function
Délai: Post-intervention at 16 weeks
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Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better lower extremity function.
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Post-intervention at 16 weeks
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Visual Processing Speed
Délai: Post-intervention at 16 weeks
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Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible.
The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds.
Higher values indicate better visual processing speed.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education.
The raw score ranges from 0 to 110 points.
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Post-intervention at 16 weeks
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Verbal Learning and Memory
Délai: Post-intervention at 16 weeks
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Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order.
Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial.
The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better verbal learning and memory.
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Post-intervention at 16 weeks
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Fatigue Severity
Délai: Post-intervention at 16 weeks
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Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
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Post-intervention at 16 weeks
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Depression and Anxiety Symptoms
Délai: Post-intervention at 16 weeks
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Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures.
Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all".
Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21).
Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
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Post-intervention at 16 weeks
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Exercise Behavior
Délai: Post-intervention at 16 weeks
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Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS).
GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate).
Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level.
Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value.
The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0).
For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
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Post-intervention at 16 weeks
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Health-related Quality of Life
Délai: Post-intervention at 16 weeks
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Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status.
There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively.
Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10).
Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10.
PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
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Post-intervention at 16 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminants sociaux des facteurs de santé
Délai: Avant et après 16 semaines, au départ et après l'intervention
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Évalué avec le PhenX Toolkit, une mesure consensuelle des phénotypes et des expositions dans la recherche humaine (Cox et al., 2021).
Chaque SDOH évaluera 12 facteurs (accès aux services de santé, technologie de la santé, accessibilité des ordonnances, discrimination dans les soins de santé, maîtrise de l'anglais, littératie en santé, insécurité de l'emploi, environnement du quartier, discrimination raciale/ethnique, comportements religieux, spiritualité et richesse), et les facteurs structurels SDOH évalueront 7 facteurs (niveau d'instruction, vulnérabilité sociale, environnement de marche et de vélo du quartier, accès à l'eau et assainissement, indice de qualité de l'air, pauvreté concentrée et nourriture).
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Avant et après 16 semaines, au départ et après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Motl, Ph.D, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Hernandez-Peraza Z, Motl RW. Rationale for a 4-month, parallel-group, randomized controlled trial to assess the Feasibility and Efficacy of a Remotely delivered exercise training intervention for Hispanics/Latinos with Multiple Sclerosis (FERLA MS). Pilot Feasibility Stud. 2025 May 8;11(1):62. doi: 10.1186/s40814-025-01641-5.
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Motl RW. Feasibility and preliminary outcomes of a remotely-delivered exercise training intervention for English-speaking Hispanics/Latinos with multiple sclerosis: Results from the FERLA MS study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2026 Apr 30;12(2):20552173261448001. doi: 10.1177/20552173261448001. eCollection 2026 Apr-Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study2023-0665
- P50MD017349 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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