Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli gyakorlatoktatás megvalósíthatósága MS-ben szenvedő spanyolok/latinok számára (FERLAMS)

2026. augusztus 5. frissítette: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

A távolról végzett gyakorlatoktatási beavatkozás megvalósíthatósága és hatékonysága a szklerózis multiplexben szenvedő spanyol/latin közösségben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy speciálisan a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő spanyolok/latinok számára kialakított edzésprogram lehetséges előnyeinek vizsgálata. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Javíthatja-e a fizikai funkciókat, a tünetek kezelését és az életminőséget egy 4 hónapos, távolról végrehajtott edzésprogram SM-ben szenvedő spanyol/latin nyelvűek körében?
  • Hogyan befolyásolják az egészséget meghatározó társadalmi tényezők, mint például a jövedelem, az oktatás, az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és a szociális támogatás, a gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát?

A vizsgálatban résztvevők 4 hónapos távolról végrehajtott edzési beavatkozásban vesznek részt, amely magában foglalja a rugalmasságot, illetve az aerob és ellenálló gyakorlatokat. Tapasztalt edzőkkel dolgoznak majd, akik irányítják és támogatják őket a program során. A kutatók összehasonlítják a gyakorlati beavatkozásban részesülő résztvevőket egy kontrollcsoporttal, hogy kiderüljön, az edzésprogram jelentős javulást eredményez-e a fizikai funkcióban, a fáradtságban, a hangulatban és az SM-ben szenvedő spanyolajkú/latin nyelvűek általános jólétében. A tanulmány célja, hogy képessé tegye ezt a rosszul ellátott lakosságot, és betekintést nyújtson a jövőbeli egészségügyi és kutatási kezdeményezésekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FERLA MS-tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy távolról végrehajtott edzési beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata SM-ben szenvedő spanyolok/latinok számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy foglalkozzon azokkal a jelentős egészségügyi különbségekkel, amelyekkel ez a rosszul ellátott populáció szembesül, és betekintést nyújtson a testedzés lehetséges előnyeibe az SM-tünetek kezelésében és az életminőség javításában.

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer autoimmun betegsége, amely felnőttek millióit érinti az Egyesült Államokban. Az SM-ben szenvedő spanyolok/latinok különösen ki vannak téve a betegség agresszívabb progressziójának és a hosszabb távú rokkantságnak, mint más faji/etnikai csoportok. Ezeket az egyenlőtlenségeket valószínűleg az egészséget meghatározó társadalmi tényezők (SDOH) befolyásolják, mint például az egészségügyi ellátáshoz, orvosi szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés és az orvosi kutatásban való alulreprezentáltság. A FERLA MS-tanulmány arra törekszik, hogy feltárja a testedzés szerepét betegségmódosító és tünetkezelő beavatkozásként az egészségügyi eredmények és az általános jólét javítása érdekében ebben a marginalizált populációban.

A tanulmánynak három fő célja van:

1. cél: A gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése. Ez a cél egy 4 hónapos, távolról végrehajtott gyakorlatoktatási beavatkozás megvalósíthatóságának értékelésére összpontosít SM-ben szenvedő spanyolok/latinok számára. A kutatócsoport felméri a folyamatot, az erőforrásokat, a menedzsmentet és a tudományos intézkedéseket, hogy meghatározza a beavatkozás gyakorlatiasságát, biztonságosságát és hatékonyságát.

2. cél: A gyakorlati beavatkozás hatékonyságának értékelése. A második cél a gyakorlati beavatkozás hatékonyságának értékelése a fizikai funkciók, a tünetkezelés és az általános életminőség javításában az aktív kontrollállapothoz képest. A konkrét eredmények közé tartozik a 30 másodperces ülve-állva teszt, a kognitív neuropszichológiai mérések, a fáradtság, a depresszió, a szorongás és az egészséggel összefüggő életminőség saját bevallása.

3. cél: Fedezze fel az SDOH-tényezők hatását. A harmadik cél az SDOH hatásának feltárása, mint például a jövedelem, az oktatás, az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és a szociális támogatás, a gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságára és potenciális hatékonyságára az SM-ben szenvedő spanyol/latinok eredményeinek javítására.

A tanulmányt a következő hipotézisek vezérlik:

1. hipotézis: A távolról leadott gyakorlatoktatási beavatkozás megvalósítható lesz SM-ben szenvedő spanyol/latinok számára, amit a magas toborzási, beiratkozási, ragaszkodási és megtartási arány, valamint ésszerű idő-, hely- és pénzköltség, valamint biztonságos és hatékony lebonyolítás bizonyít. ami az SM tüneteinek és kimenetelének javulásához vezet.

2. hipotézis: Az intervenciós állapotban résztvevők jelentős javulást mutatnak a fizikai funkciókban, a megismerésben, a fáradtságban, a hangulatban és az életminőségben az aktív kontrollhoz képest.

3. hipotézis: Az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők jelentősen befolyásolják a gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát az SM-ben szenvedő spanyolok/latinok fizikai és mentális egészségi állapotának javításában.

A FERLA MS vizsgálat párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet követ. A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a távolról leadott gyakorlati beavatkozási feltételhez vagy a kontrollállapothoz. A gyakorlati beavatkozás a sclerosis multiplexben (GEMS) kapcsolatos gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokon alapul, és aerob és rezisztencia edzéseket is tartalmaz. Aerob gyakorlat: A résztvevők mérsékelt intenzitású gyaloglást végeznek 30+ percig heti három napon. Az aerob gyakorlat előrehaladása az egyéni igények és képességek függvényében különböző pályákon halad. Ellenállási gyakorlat: Az ellenállási tréning 1-2 sorozatból áll, 10-15 ismétlésből, 5-10 gyakorlatból, amelyek különböző izomcsoportokat céloznak meg, heti három napon elasztikus ellenállási szalagokkal. Egyéni coaching: Az edzésprogram egy-egy félig strukturált ülést foglal magában MS gyakorlati specialistákkal (viselkedési edzőkkel), akik útmutatást, felügyeletet és támogatást nyújtanak a résztvevőknek. Az edzők az akciótervezésben, az önellenőrzésben is segítenek, és tartalom-releváns hírleveleket kézbesítenek a szociális kognitív elmélet alapján. Kontrollállapot: A kontrollállapotban résztvevők telerehabilitáción keresztül hajlékonysági gyakorlatokat végeznek, amelyek célja a mozgás és a nyújtás javítása.

Az elsődleges végpont a távolról szállított edzésprogram megvalósíthatósága. A másodlagos eredmények közé tartozik a fizikai funkció, a kognitív funkció, a fáradtság, a hangulat és az egészséggel összefüggő életminőség. A tanulmány az egészség társadalmi meghatározóinak, mint harmadlagos eredménynek a hatását is feltárja.

A résztvevőknek a vizsgálatra fordított teljes ideje körülbelül 5 hónap, beleértve a toborzást, a szűrést, az alapintézkedéseket, a 4 hónapos gyakorlati vagy ellenőrzési beavatkozást és a beavatkozás utáni intézkedéseket. Az összes tantárgy beiratkozása várhatóan körülbelül 2-3 hónapot vesz igénybe, és a tanulmány várhatóan 2024. december 1-jére fejeződik be. A résztvevőknek 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük, SM-ben diagnosztizáltak, legalább 30 napig nem kell visszaesniük, képesnek kell lenniük járni segédeszközzel vagy anélkül, nem kell ellenjavallatokkal gyakorolniuk, és spanyolnak/latinnak kell lenniük. Súlyos kognitív zavarokkal, egyéb neurológiai állapotokkal vagy a testmozgásban való részvételt korlátozó egészségügyi állapotokkal küzdő egyéneket kizárják.

A FERLA MS tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatban körvonalazott összes vonatkozó intézményi felülvizsgálati testület (IRB) előírás és etikai elv betartásával végzik. A résztvevők a beiratkozás előtt tájékozott beleegyezést adnak, és minden adatot bizalmasan kezelnek és anonimizálnak a résztvevők magánéletének védelme érdekében.

A tanulmány eredményeit lektorált kiadványok, tudományos konferenciák, valamint a nyilvánosság, az egészségügyi szolgáltatók és a betegek érdekképviseleti csoportjai számára tartott előadások útján terjesztik. A kutatócsoport célja, hogy a tanulmányi eredményeket felhasználja a tudatosság előmozdítására, a klinikai gyakorlat tájékoztatására, valamint az egészségügyi ellátáshoz való egyenlőbb hozzáférés és a bizonyítékokon alapuló beavatkozások támogatása érdekében az SM-ben szenvedő spanyolok/latinok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év között
  • Az SM diagnózisa
  • Relapszusmentes legalább 30 napig
  • Képes járni segédeszközzel vagy anélkül
  • Elégtelen fizikai aktivitás (azaz nem felel meg a jelenlegi fizikai aktivitási irányelveknek, azaz a heti 150 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás)
  • Hajlandóság az összes szükséges tesztelési eljárás, az eredménykérdőívek és a randomizálás elvégzésére
  • Azonosítsd, hogy spanyol/latin
  • Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
  • Jelenleg Chicagóban él
  • Hozzáférés az internethez és az e-mailekhez
  • A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) alapján biztonságos az edzéshez

Kizárási kritériumok:

  • Nem 18-65 év között
  • Nincs MS diagnózis
  • Nem relapszusmentes legalább 30 napig
  • Segédeszközzel vagy anélkül nem tud járni
  • Túl sok fizikai aktivitás (azaz 150 perc vagy több közepes vagy erőteljes fizikai tevékenység hetente)
  • Nem hajlandó kitölteni az összes szükséges tesztelési eljárást, eredménykérdőívet és randomizálást
  • Ne azonosítsa spanyolnak/latinnak
  • Nem tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
  • Jelenleg nem Chicagóban él
  • Nincs hozzáférés az internethez és az e-mailekhez
  • A PAR-Q alapján nem biztonságos az edzéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorló edzésprogram
A résztvevők elméleti alapú, távolról leadott edzésprogramot kapnak, amely aerob és ellenállási gyakorlatokat foglal magában.
Viselkedési: Gyakorló edzésprogram
Az intervenciós csoportot arra ösztönzik, hogy hetente háromszor végezzen aerob és rezisztencia edzéseket otthon, a közösségben (pl. park, bevásárlóközpont), vagy a résztvevő által választott bármely megfelelő környezetben. A beavatkozó csoport számára biztosítják a járás megfigyelésére szolgáló edzőeszközöket és a teljes ellenállási edzést. A gyakorlatok felírása 30+ perc közepes intenzitású gyaloglást (≥100 lépés/perc) tartalmaz, amelyet derékban hordott lépésszámláló követ, valamint 1-2 sorozatból álló, 10-15 ismétlésből álló 5-10 gyakorlatból álló ellenállási edzést, amelyek az alacsonyabb és felsőtest, és a központi izomcsoportok rugalmas szalagok segítségével.
Aktív összehasonlító: Rugalmassági program
A résztvevők távolról kézbesített rugalmassági programot kapnak, amely a rugalmasság és a mozgástartomány javítására összpontosít.
Viselkedési: Rugalmassági program
A kontrollcsoportot arra ösztönzik, hogy hetente háromszor végezzen nyújtó- és mozgásterjedelmi gyakorlatokat otthon, a közösségben (pl. park, bevásárlóközpont), vagy a résztvevő által választott bármely megfelelő környezetben. A séta figyelemmel kíséréséhez és a teljes hajlékonysági edzéshez edzőeszközöket (jógaszőnyeg) biztosítunk a kontrollcsoport számára. A rugalmassági tréning előírása a Stretching for People with MS: An Illustrated Manual (National MS Society) részből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Process: Participant Recruitment and Retention
Időkeret: Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lower Extremity Function
Időkeret: Post-intervention at 16 weeks
Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Higher scores indicate better lower extremity function.
Post-intervention at 16 weeks
Visual Processing Speed
Időkeret: Post-intervention at 16 weeks
Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible. The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds. Higher values indicate better visual processing speed. Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education. The raw score ranges from 0 to 110 points.
Post-intervention at 16 weeks
Verbal Learning and Memory
Időkeret: Post-intervention at 16 weeks
Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II). A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order. Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial. The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Higher scores indicate better verbal learning and memory.
Post-intervention at 16 weeks
Fatigue Severity
Időkeret: Post-intervention at 16 weeks
Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
Post-intervention at 16 weeks
Depression and Anxiety Symptoms
Időkeret: Post-intervention at 16 weeks
Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures. Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all". Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21). Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
Post-intervention at 16 weeks
Exercise Behavior
Időkeret: Post-intervention at 16 weeks
Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS). GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate). Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level. Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value. The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0). For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
Post-intervention at 16 weeks
Health-related Quality of Life
Időkeret: Post-intervention at 16 weeks
Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status. There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively. Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10). Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10. PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average. Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Post-intervention at 16 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi tényezők társadalmi meghatározói
Időkeret: 16 hét előtt és után, alapállapot és beavatkozás után
A PhenX Toolkittel értékelték, amely a fenotípusok és expozíciók konszenzusos mérése az emberi kutatásban (Cox et al., 2021). Az egyéni SDOH 12 tényezőt értékel (az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés, egészségügyi technológia, vényköteles megfizethetőség, diszkrimináció az egészségügyben, angol nyelvtudás, egészségügyi ismeretek, munkahelyi bizonytalanság, környékbeli környezet, faji/etnikai megkülönböztetés, vallási viselkedés, spiritualitás és gazdagság), és A strukturális SDOH-tényezők 7 tényezőt (iskolai végzettség, társadalmi kiszolgáltatottság, gyalogos és kerékpáros környezet, víz-hozzáférés és higiénia, levegőminőségi index, koncentrált szegénység és élelmiszer) értékelnek.
16 hét előtt és után, alapállapot és beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Motl, Ph.D, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study2023-0665
  • P50MD017349 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel