Genomförbarhet av distansträning för latinamerikaner/latinos med MS (FERLAMS)

FERLA MS-studien är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en distanslevererad träningsintervention för latinamerikaner/latinos med MS. Denna studie syftar också till att ta itu med de betydande hälsoskillnader som denna underbetjänade befolkning står inför och ge insikter om de potentiella fördelarna med träningsträning för att hantera MS-symtom och förbättra livskvaliteten.

Multipel skleros (MS) är en autoimmun sjukdom i centrala nervsystemet som drabbar miljontals vuxna i USA. Latinamerikaner/latinos med MS är särskilt utsatta för mer aggressiv sjukdomsprogression och större långvarig funktionsnedsättning jämfört med andra ras-/etniska grupper. Dessa skillnader påverkas sannolikt av sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH), såsom begränsad tillgång till hälso- och sjukvård, medicinska tjänster och underrepresentation inom medicinsk forskning. FERLA MS-studien syftar till att utforska rollen av träningsträning som en sjukdomsmodifierande och symtomhanterande intervention för att förbättra hälsoresultat och övergripande välbefinnande i denna marginaliserade befolkning.

Studien har tre huvudsakliga syften:

Mål #1: Bedöm genomförbarheten av träningsinterventionen. Detta mål fokuserar på att utvärdera genomförbarheten av en 4-månaders distanslevererad träningsintervention för latinamerikaner/latinos med MS. Forskargruppen kommer att bedöma processen, resurserna, förvaltningen och vetenskapliga åtgärder för att fastställa det praktiska, säkerheten och effektiviteten av interventionen.

Mål #2: Utvärdera effekten av träningsinterventionen. Det andra syftet innebär att utvärdera effektiviteten av träningsinterventionen för att förbättra fysisk funktion, symtomhantering och övergripande livskvalitet jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd. Specifika resultat inkluderar det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet, neuropsykologiska mätningar av kognition, trötthet, depression, ångest och självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet.

Mål #3: Utforska effekten av SDOH-faktorer. Det tredje målet är att undersöka påverkan av SDOH, såsom inkomst, utbildning, tillgång till sjukvård och socialt stöd, på genomförbarheten och den potentiella effekten av träningsinterventionen för att förbättra resultaten hos latinamerikaner/latinos med MS.

Studien styrs av följande hypoteser:

Hypotes 1: Den distanslevererade träningsinterventionen kommer att vara genomförbar för latinamerikaner/latinos med MS, vilket framgår av höga rekryterings-, registrerings-, anslutnings- och retentionsgrader, tillsammans med rimlig tid, utrymme och monetära kostnader, och säker och effektiv leverans leder till förbättringar av MS-symtom och resultat.

Hypotes 2: Deltagare i interventionstillståndet kommer att visa signifikanta förbättringar i fysisk funktion, kognition, trötthet, humör och livskvalitet jämfört med den aktiva kontrollen.

Hypotes 3: Sociala bestämningsfaktorer för hälsa kommer avsevärt att påverka genomförbarheten och effektiviteten av träningsinterventionen för att förbättra fysiska och mentala hälsoresultat för latinamerikaner/latinos med MS.

FERLA MS-studien följer en parallell grupp, randomiserad kontrollerad studiedesign. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen det fjärrlevererade träningsinterventionsvillkoret eller kontrollvillkoret. Träningsinterventionen kommer att baseras på riktlinjerna för träning vid multipel skleros (GEMS) och kommer att omfatta både aerobics- och motståndsträningspass. Aerob träning: Deltagarna kommer att ägna sig åt promenader med måttlig intensitet i 30+ minuter tre dagar i veckan. Utvecklingen av den aeroba träningen kommer att följa olika banor baserat på individuella behov och förmågor. Motståndsövning: Motståndsträningen kommer att bestå av 1-2 set med 10-15 repetitioner av 5-10 övningar riktade mot olika muskelgrupper, utförda tre dagar per vecka med hjälp av elastiska motståndsband. En-mot-en-coachning: Träningsprogrammet innefattar semistrukturerade sessioner en-till-en med MS-träningsspecialister (beteendecoacher) som kommer att ge vägledning, tillsyn och stöd till deltagarna. Coacher kommer också att hjälpa till med handlingsplanering, egenkontroll och leverera innehållsrelevanta nyhetsbrev baserade på social kognitiv teori. Kontrolltillstånd: Deltagare i kontrolltillståndet kommer att delta i flexibilitetsövningar genom telerehabilitering, som syftar till att förbättra rörelseomfånget och stretching.

Den primära endpointen är genomförbarheten av det fjärrlevererade träningsprogrammet. Sekundära resultat inkluderar fysisk funktion, kognitiv funktion, trötthet, humör och hälsorelaterad livskvalitet. Studien kommer också att undersöka effekterna av sociala bestämningsfaktorer för hälsa som tertiära resultat.

Deltagarnas totala tidsåtgång för studien kommer att vara cirka 5 månader, inklusive rekrytering, screening, baslinjeåtgärder, 4-månaders tränings- eller kontrollintervention och åtgärder efter intervention. Inskrivningstiden för alla studieämnen förväntas ta cirka 2-3 månader, med studien beräknad att vara klar senast 1 december 2024. Deltagarna måste vara mellan 18-65 år, diagnostiserade med MS, återfallsfria i minst 30 dagar, kunna gå med eller utan hjälpmedel, inte ha några kontraindikationer för träning och självidentifiera sig som latinamerikansk/latino. Individer med allvarliga kognitiva störningar, andra neurologiska tillstånd eller medicinska tillstånd som begränsar träningsdeltagande kommer att uteslutas.

FERLA MS-studien kommer att genomföras i enlighet med alla relevanta regler för institutionell granskningsnämnd (IRB) och etiska principer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen. Deltagarna kommer att ge informerat samtycke före registreringen, och all data kommer att hållas konfidentiell och anonymiseras för att skydda deltagarnas integritet.

Studiens resultat kommer att spridas genom referentgranskade publikationer, vetenskapliga konferenser och presentationer för allmänheten, vårdgivare och patientgrupper. Forskargruppen syftar till att utnyttja studieresultaten för att främja medvetenhet, informera klinisk praxis och förespråka mer rättvis tillgång till hälsovård och evidensbaserade insatser för latinamerikaner/latinos med MS.