优化严重中风 2 的早期营养支持
2026年6月19日 更新者：Wen Jiang-3
营养性肠内喂养联合补充性肠外营养治疗严重中风患者 (OPENS-2)：一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点试验
中风后肺炎（PSP）是中风常见的早期并发症之一。
一般来说，中风后感染与不太有利的神经系统结果相关。
误吸是肠内营养最可怕的并发症之一，可导致肺炎的发生。
重症脑卒中患者由于意识水平降低、无法保护呼吸道等因素，误吸风险较高。
本研究的目的是探讨急性重症脑卒中患者理想的营养支持策略，以帮助降低PSP的发生率，改善预后。
研究概览
详细说明
作为中风最常见的并发症之一，一些研究表明，需要重症监护的中风患者的中风后肺炎（PSP）与 ICU 住院时间和医院死亡率的增加以及幸存者的功能结果较差有关。 PSP的高峰期是中风后的第一周内。 误吸和营养状况不良是导致脑卒中患者发生肺炎的重要因素。 与全肠内营养（EN）相比，初始营养性肠内喂养与胃肠道不耐受较少相关，并且可以降低反流率。 然而，营养性肠内营养不能满足每日热量需求，低热量肠内营养可能与死亡率增加有关。 本研究旨在探讨初始营养性肠内营养联合补充性肠外营养（SPN）是否有助于降低重症脑卒中患者PSP的发生率并改善预后。
本研究将招募 546 名符合纳入标准的严重卒中患者。 入住 ICU 后，患者将按 1:1 的比例随机分为全肠内喂养（对照）组和营养性肠内喂养联合补充肠外喂养（实验）组，为期 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
546
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Daping Hospital, The Third Military Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Provincal Central Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The First Hospital of Changsha City
-
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750000
- General hospital of ningxia medical university
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi'an No.3 Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- Department of Neurology, Xijing Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- Shannxi Provincal People's Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Shaanxi Second Provincal People's Hospital
-
Xianyang、Shaanxi、中国
- The First People's Hospital of Xianyang
-
Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- Xianyang Hospital, Yan'an University
-
Yulin、Shaanxi、中国
- Yulin No.1 Hospital
-
Yulin、Shaanxi、中国
- Yulin No.2 Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Jinan、Shandong、中国
- The Second Hospital of Shandong University
-
Jinan、Shandong、中国
- The PLA 960 Hospital
-
Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 急性卒中确诊（GCS ≤12 或 NIHSS≥11）
- 随机营养治疗可在症状出现后 72 小时内开始。
- 吞咽测试中符合 #3 至 5 的任何情况或意识障碍。
- 计划接受至少 7 天的营养支持治疗。
- 知情同意。
排除标准：
- 接受肠外营养支持
- 肠内营养的禁忌症
- 患有疾病且预期寿命<7天
- 有感染迹象入院
- 中风前痴呆或严重残疾 (mRS>4)
- 过去 7 天内使用过抗生素
- 蛛网膜下腔出血、脑动静脉畸形
- 存在可能干扰结果评估和/或随访的共存医疗状况（a. 晚期癌症； b.严重肺功能障碍[1秒用力呼气量<50%或/和中重度急性肺损伤(PaO2/FiO2)<200mmHg]； C。心功能不全（NYHA 分级 > I；心脏结构和/或功能异常，例如 EF < 50%、心腔异常扩大、中度/重度心室肥厚或中度/重度瓣膜狭窄）； d. 严重肝功能衰竭[Child-Pugh评分≥7]； e.严重肾功能衰竭[肾小球滤过率≤30mL/min或血清肌酐≥4mg/dL]
- 目前正在参与其他临床试验
- 怀孕的女人
- 被认为极有可能不遵守研究治疗或后续方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：全肠内喂养
患者将通过鼻胃管或鼻肠管接受全程肠内喂养。
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第一天的热量目标是热量需求的三分之一，第二天是热量需求的一半，第三天是70-100%并持续1周。
蛋白质需要量按每天每公斤体重1.2至1.5克计算。
肠内营养通过鼻胃管或鼻肠管给予。
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实验性的：营养性肠内喂养与补充肠外营养相结合
患者将接受营养性肠内喂养和补充性肠外喂养。
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第一天的热量目标是热量需求的三分之一，第二天是热量需求的一半，第三天是70-100%并持续1周。
患者接受营养性肠内喂养，热量目标为500kcal/d（20-35ml/h），剩余热量通过肠外营养补充。
蛋白质需要量按每天每公斤体重1.2至1.5克计算。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中风后肺炎的发病率
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机分组到中风后肺炎发病的时间
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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每日热量输送
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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每日蛋白质输送
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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胃肠道并发症的发生率
大体时间：最多 7 天
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呕吐、腹泻、胃潴留、消化道出血
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最多 7 天
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促动力剂的使用
大体时间：最多 7 天
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促动力剂使用率
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最多 7 天
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感染的发生
大体时间：ICU出院1天
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从随机分组到出院 ICU 的感染率和发病时间
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ICU出院1天
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ICU 住院时间
大体时间：ICU出院1天
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ICU出院1天
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死亡
大体时间：ICU出院1天
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从随机分组到 ICU 住院期间全因死亡。
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ICU出院1天
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全因死亡率
大体时间：入学后28天
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从随机分组到第 28 天全因死亡
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入学后28天
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心力衰竭
大体时间：ICU出院1天
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从随机分组到出院 ICU 期间心力衰竭的发生率
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ICU出院1天
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气管切开术
大体时间：ICU出院1天
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从随机分组到出院 ICU 期间气管切开术的发生率
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ICU出院1天
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机械通气
大体时间：ICU出院1天
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从随机分组到出院 ICU 的机械通气发生率
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ICU出院1天
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持续肾脏替代治疗
大体时间：ICU出院1天
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从随机分组到出院 ICU 期间连续肾脏替代治疗的发生率
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ICU出院1天
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血管活性药物的使用
大体时间：ICU出院1天
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从随机分组到出院 ICU 期间血管活性药物的使用率
|
ICU出院1天
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深静脉血栓形成
大体时间：ICU出院1天
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从随机分组到出院 ICU 期间深静脉血栓的发生率
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ICU出院1天
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出院时美国国立卫生研究院卒中量表评分
大体时间：ICU出院1天
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美国国立卫生研究院卒中量表，分数范围为0（功能正常）至42（功能障碍），用于评估中风造成的损伤。
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ICU出院1天
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ICU 出院时的格拉斯哥昏迷量表
大体时间：ICU出院1天
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格拉斯哥昏迷量表的分数范围为 3（无反应）至 15（正常反应），用于对意识状态进行分级。
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ICU出院1天
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ICU 出院时改良 Rankin 量表
大体时间：ICU出院1天
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改良Rankin量表评分，评分范围从0（正常）到6（死亡），用于评估中风后的功能结果。
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ICU出院1天
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胰岛素利用
大体时间：最多7天
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随机化后前7天的胰岛素使用情况
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最多7天
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改良Rankin量表
大体时间：注册后90天
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采用改良Rankin量表评分（评分范围从0分（正常）到6分（死亡））来评估卒中后的功能结局，包括有序mRS评分、良好结局（mRS 0-1分）和功能独立（mRS 0-2分）
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注册后90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率和卒中后肺炎的复合终点
大体时间：随机分组后90天
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90天内全因死亡率及卒中后肺炎的层级复合终点
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随机分组后90天
|
|
全因死亡率与卒中后肺炎的复合终点
大体时间：随机化后7天
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全因死亡率和卒中后7天内肺炎的分层复合终点
|
随机化后7天
|
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从随机分组至首次发生全因死亡或卒中后肺炎的时间
大体时间：随机化后90天
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从随机化到90天内首次发生全因死亡或卒中后肺炎的时间
|
随机化后90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (实际的)
2026年3月6日
研究完成 (实际的)
2026年5月27日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月11日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.