Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tidlig ernæringsstøtte ved alvorligt slagtilfælde-2

16. marts 2026 opdateret af: Wen Jiang-3

Trofisk enteral ernæring kombineret med supplerende parenteral ernæringsbehandling hos patienter med alvorligt slagtilfælde (OPENS-2): et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt endepunkts forsøg

Pneumoni efter slagtilfælde (PSP) er en af ​​de almindelige tidlige komplikationer af slagtilfælde. Infektioner efter slagtilfælde er generelt forbundet med mindre gunstige neurologiske resultater. Aspiration er en af ​​de mest frygtede komplikationer af enteral ernæring og kan føre til forekomsten af ​​lungebetændelse. Patienter med svær slagtilfælde har høj risiko for aspiration på grund af nogle faktorer, såsom nedsat bevidsthedsniveau, manglende evne til at beskytte luftvejene og så videre. Formålet med denne undersøgelse er at udforske den ideelle ernæringsstøttestrategi for patienter med akut alvorligt slagtilfælde for at hjælpe med at reducere forekomsten af ​​PSP og forbedre prognosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en af ​​de mest almindelige komplikationer til slagtilfælde viste nogle undersøgelser, at post-slagtilfælde lungebetændelse (PSP) hos patienter med slagtilfælde, der har behov for intensiv behandling, er forbundet med en stigning i ICU liggetid og hospitalsdødelighed og dårligere funktionelle resultater hos overlevende. Den maksimale periode for PSP er inden for den første uge efter slagtilfælde. Aspiration og dårlig ernæringsstatus er vigtige faktorer, der fører til lungebetændelse hos patienter med slagtilfælde. Sammenlignet med fuld enteral ernæring (EN) var indledende trofisk enteral ernæring forbundet med mindre gastrointestinal intolerance og kunne reducere hastigheden af ​​regurgitation. Trofisk enteral ernæring kunne dog ikke opfylde det daglige kaloriebehov, og hypokalorisk enteral ernæring kan være forbundet med øget dødelighed. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om indledende trofisk enteral ernæring kombineret med supplerende parenteral ernæring (SPN) kan hjælpe med at reducere forekomsten af ​​PSP og forbedre prognosen hos alvorlige patienter med slagtilfælde.

Denne undersøgelse vil inkludere 546 patienter med svær slagtilfælde, som opfylder inklusionskriterierne. Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 i grupper af fuld enteral fodring (kontrolleret) og trofisk enteral fodring kombineret med supplerende parenteral fodring (eksperimenteret) i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404100
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Meng Zhang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Yin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lixin Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Suyue Pan
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wenjing Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Furong Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Changsha City
        • Kontakt:
          • Hong Tan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
          • Bei Zhang
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
          • Mingze Chang
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengli Di, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shannxi Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Lv
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Shaanxi Second Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Kontakt:
          • Liping Yu
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • Kontakt:
      • Yulin, Shaanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yulin No.1 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Huang
      • Yulin, Shaanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yulin No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Xue Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Wei Shang
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Kontakt:
          • Qinzhou Wang
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The PLA 960 Hospital
        • Kontakt:
          • Huaiqiang Hu
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Sikker diagnose af akut slagtilfælde (GCS ≤12 eller NIHSS≥11)
  3. Den randomiserede ernæringsbehandling kunne påbegyndes op til 72 timer efter symptomdebut.
  4. Alle tilfælde af profil nr. 3 til 5 i vandsynketest eller med bevidsthedsforstyrrelse.
  5. Planlæg at modtage ernæringsstøttebehandling i mindst 7 dage.
  6. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af parenteral ernæringsstøtte
  2. Kontraindikationer for enteral ernæring
  3. Kompliceret med sygdommen som kun har forventet levetid < 7 dage
  4. Indlæggelse med infektionstegn
  5. Demens eller svær funktionsnedsættelse (mRS>4) før slagtilfælde
  6. Antibiotika blev brugt inden for de foregående 7 dage
  7. Subaraknoidal blødning, cerebral arteriovenøs misdannelse
  8. Tilstedeværelse af sameksisterende medicinske tilstande, der kunne interferere med resultatvurdering og/eller opfølgning (a. fremskreden kræft; b. svær pulmonal dysfunktion [tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund < 50 % eller/og moderat til svær akut lungeskade (PaO2/FiO2) <200mmHg]; c. hjerteinsufficiens (NYHA klasse > I; hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter såsom EF< 50 %, unormal hjertekammerforstørrelse, moderat/svær ventrikulær hypertrofi eller moderat/alvorlig valvulær stenose); d. Alvorlig leversvigt [Child-Pugh score≥7]; e. Alvorligt nyresvigt [glomerulær filtrationshastighed ≤30mL/min eller serumkreatinin ≥4mg/dL]
  9. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
  10. Gravid kvinde
  11. Patient, der anses for at være højst sandsynligt, at den ikke overholder undersøgelsens behandlings- eller opfølgningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuld enteral ernæring
Patienterne vil modtage fuld enteral ernæring gennem nasogastrisk sonde eller nasointestinal sonde.
Procedure: Fuld enteral ernæring
Kaloriemålet for den første dag er en tredjedel af kaloriebehovet, den anden dag er halvdelen af ​​kaloriebehovet, den tredje dag er 70-100% og vedvarende i 1 uge. Proteinbehovet er beregnet til 1,2 til 1,5 g pr. kg kropsvægt pr. dag. Enteral ernæring gives gennem nasogastrisk sonde eller nasointestinal sonde.
Eksperimentel: Trofisk enteral ernæring kombineret med supplerende parenteral ernæring
Patienterne vil modtage trofisk enteral ernæring kombineret med supplerende parenteral ernæring.
Procedure: Trofisk enteral ernæring kombineret med supplerende parenteral ernæring
Kaloriemålet for den første dag er en tredjedel af kaloriebehovet, den anden dag er halvdelen af ​​kaloriebehovet, den tredje dag er 70-100% og vedvarende i 1 uge. Patienterne vil modtage den trofiske enterale fodring med et kaloriemål på 500 kcal/d (20-35 ml/t), og de resterende kalorier suppleres med parenteral ernæring. Proteinbehovet er beregnet til 1,2 til 1,5 g pr. kg kropsvægt pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lungebetændelse efter slagtilfælde
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra randomisering til starten af ​​lungebetændelsen efter slagtilfælde
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Daglig kalorie levering
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Daglig protein levering
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Forekomsten af ​​gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: op til 7 dage
Opkastning, diarré, mave-retention, gastrointestinal blødning
op til 7 dage
Brugen af ​​prokinetiske midler
Tidsramme: op til 7 dage
Anvendelsen af ​​prokinetiske midler
op til 7 dage
Forekomsten af ​​infektioner
Tidsramme: 1 dags intensiv udskrivning
Hyppigheden og begyndelsestidspunktet for infektioner fra randomisering til intensivafdelingsudskrivning
1 dags intensiv udskrivning
Længden af ​​ICU-ophold
Tidsramme: 1 dags intensiv udskrivning
1 dags intensiv udskrivning
Dødelighed
Tidsramme: 1 dags intensiv udskrivning
fra randomisering til alt dødsårsag under intensivophold.
1 dags intensiv udskrivning
Dødeligheden af ​​alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
fra randomisering til alt forårsage død efter 28 dage
28 dage efter tilmelding
Hjertesvigt
Tidsramme: 1 dags intensiv udskrivning
Forekomsten af ​​hjerteinsufficiens fra randomisering til ICU-udskrivning
1 dags intensiv udskrivning
Trakeotomi
Tidsramme: 1 dags intensiv udskrivning
Forekomsten af ​​trakeotomi fra randomisering til ICU-udskrivning
1 dags intensiv udskrivning
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 1 dags intensiv udskrivning
Forekomsten af ​​mekanisk ventilation fra randomisering til ICU-udskrivning
1 dags intensiv udskrivning
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1 dags intensiv udskrivning
Forekomsten af ​​kontinuerlig nyreerstatningsterapi fra randomisering til intensivafdelingsudskrivning
1 dags intensiv udskrivning
Anvendelse af vasoaktive midler
Tidsramme: 1 dags intensiv udskrivning
Anvendelseshastigheden af ​​vasoaktive stoffer fra randomisering til ICU-udskrivning
1 dags intensiv udskrivning
Dyb venetrombose
Tidsramme: 1 dags intensiv udskrivning
Forekomsten af ​​dyb venetrombose fra randomisering til intensivafdelingsudskrivning
1 dags intensiv udskrivning
Score fra National Institute of Health slagtilfælde-skala ved ICU-udskrivning
Tidsramme: 1 dags intensiv udskrivning
National Institute of Health slagtilfældeskala med score fra 0 (normal funktion) til 42 (funktionsnedsættelse) blev brugt til at evaluere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde.
1 dags intensiv udskrivning
Glasgow Coma Scale ved ICU-udskrivning
Tidsramme: 1 dags intensiv udskrivning
Glasgow Coma Scale, med score fra 3 (ingen respons) til 15 (normal respons), blev brugt til at gradere den bevidste tilstand.
1 dags intensiv udskrivning
ændret Rankin-skala ved ICU-udskrivning
Tidsramme: 1 dags intensiv udskrivning
modificeret Rankin-skala-score, med score fra 0 (normal) til 6 (død), blev brugt til at evaluere de funktionelle resultater efter slagtilfælde.
1 dags intensiv udskrivning
Insulinanvendelse
Tidsramme: op til 7 dage
Insulinudnyttelse i de første 7 dage efter randomisering
op til 7 dage
modificeret Rankin skala
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
modified Rankin scale score, med score fra 0 (normal) til 6 (død), blev brugt til at evaluere de funktionelle resultater efter slagtilfælde, herunder ordinal mRS, fremragende resultat (mRS 0-1) og funktionel uafhængighed (mRS 0-2)
90 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for aldersdødelighed og lungebetændelse efter apopleksi
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Hierarkisk sammensat endepunkt for dødelighed af alle årsager og lungebetændelse efter et slagtilfælde inden for 90 dage
90 dage efter randomisering
Sammensat endepunkt for altårsdødelighed og post-stroke lungebetændelse
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Hierarkisk sammensat endepunkt for dødelighed fra alle årsager og pneumoni efter apopleksi inden for 7 dage
7 dage efter randomisering
Tid fra randomisering til første forekomst af enten død af alle årsager eller pneumoni efter apopleksi
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Tid fra randomisering til første forekomst af enten død af alle årsager eller post-stroke lungebetændelse inden for 90 dage
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wen Jiang-3

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Yulin No.1 Hospital
Yulin No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University
PLA 960 Hospital
Daping Hospital, The Third Military Medical University (Army Medical University)
First Hospital Affiliated to Zhengzhou University
Gansu Provincial Central Hospital
The First Hospital of Changsha City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJLL-KY-20222214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner