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Optimiser le soutien nutritionnel précoce en cas d'AVC grave-2

19 juin 2026 mis à jour par: Wen Jiang-3

Alimentation entérale trophique associée à un traitement de nutrition parentérale supplémentaire chez les patients ayant subi un AVC grave (OPENS-2) : un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert et en aveugle

La pneumonie post-AVC (PSP) est l'une des complications précoces les plus fréquentes de l'AVC. Les infections post-AVC, en général, sont associées à des résultats neurologiques moins favorables. L'aspiration est l'une des complications les plus redoutées de la nutrition entérale et peut entraîner la survenue d'une pneumonie. Les patients victimes d'un AVC grave présentent un risque élevé d'aspiration en raison de certains facteurs tels que le niveau de conscience réduit, l'incapacité à protéger les voies respiratoires, etc. Le but de cette étude est d'explorer la stratégie de soutien nutritionnel idéale pour les patients victimes d'un AVC grave aigu afin de réduire l'incidence de la PSP et d'améliorer le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que l'une des complications les plus courantes de l'AVC, certaines études ont montré que la pneumonie post-AVC (PSP) chez les patients ayant subi un AVC nécessitant des soins intensifs est associée à une augmentation de la durée du séjour en USI et de la mortalité hospitalière et à de moins bons résultats fonctionnels chez les survivants. La période de pointe de la PSP se situe dans la première semaine après un AVC. L'aspiration et un mauvais état nutritionnel sont des facteurs importants conduisant à la pneumonie chez les patients victimes d'AVC. Par rapport à la nutrition entérale complète (EN), l'alimentation entérale trophique initiale était associée à moins d'intolérance gastro-intestinale et pouvait réduire le taux de régurgitation. Cependant, l'alimentation entérale trophique ne pouvait pas répondre aux besoins caloriques quotidiens et la nutrition entérale hypocalorique pourrait être associée à une mortalité accrue. Cette étude est conçue pour explorer si la nutrition entérale trophique initiale combinée à une nutrition parentérale supplémentaire (SPN) peut aider à réduire l'incidence de la PSP et à améliorer le pronostic chez les patients sévères ayant subi un AVC.

Cette étude recrutera 546 patients victimes d'AVC graves qui répondent aux critères d'inclusion. Lors de leur admission à l'unité de soins intensifs, les patients seront répartis au hasard selon un rapport 1: 1 en groupes d'alimentation entérale complète (contrôlée) et d'alimentation entérale trophique combinée à une alimentation parentérale supplémentaire (expérimentée) pendant 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

546

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Daping Hospital, The Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Gansu Provincal Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The First Hospital of Changsha City
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xi'an No.3 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Department of Neurology, Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Shannxi Provincal People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Shaanxi Second Provincal People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chine
        • The First People's Hospital of Xianyang
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
      • Yulin, Shaanxi, Chine
        • Yulin No.1 Hospital
      • Yulin, Shaanxi, Chine
        • Yulin No.2 Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shangdong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The PLA 960 Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans
  2. Diagnostic définitif d'AVC aigu (GCS ≤12 ou NIHSS≥11)
  3. Le traitement nutritionnel randomisé pouvait être initié jusqu'à 72 heures après l'apparition des symptômes.
  4. Tous les cas de profils #3 à 5 dans le test de déglutition d'eau ou avec trouble de la conscience.
  5. Prévoyez de recevoir un traitement de soutien nutritionnel pendant au moins 7 jours.
  6. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir un soutien nutritionnel parentéral
  2. Contre-indications de la nutrition entérale
  3. Compliqué avec la maladie qui n'a qu'une espérance de vie < 7 jours
  4. Admission avec signes d'infection
  5. Démence ou handicap sévère (mRS>4) avant AVC
  6. Des antibiotiques ont été utilisés au cours des 7 jours précédents
  7. Hémorragie sous-arachnoïdienne, malformation artério-veineuse cérébrale
  8. Présence de conditions médicales coexistantes qui pourraient interférer avec l'évaluation des résultats et/ou le suivi (a. cancer avancé; b. dysfonctionnement pulmonaire sévère [volume expiratoire maximal en 1 seconde < 50 % ou/et lésion pulmonaire aiguë modérée à sévère (PaO2/FiO2) < 200 mmHg] ; c. insuffisance cardiaque (classe NYHA > I ; anomalies cardiaques structurelles et/ou fonctionnelles telles que FE < 50 %, hypertrophie cardiaque anormale, hypertrophie ventriculaire modérée/sévère ou sténose valvulaire modérée/sévère) ; d. Insuffisance hépatique sévère [score de Child-Pugh≥7] ; e. Insuffisance rénale sévère [taux de filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min ou créatinine sérique ≥ 4 mg/dl]
  9. Participe actuellement à d'autres essais cliniques
  10. Femme enceinte
  11. Patient considéré comme très susceptible de ne pas adhérer au traitement de l'étude ou au protocole de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alimentation entérale complète
Les patients recevront une alimentation entérale complète par sonde nasogastrique ou sonde naso-intestinale.
Procédure: Alimentation entérale complète
L'objectif calorique du premier jour est d'un tiers des besoins caloriques, le deuxième jour est la moitié des besoins caloriques, le troisième jour est de 70 à 100 % et maintenu pendant 1 semaine. Les besoins en protéines sont calculés à 1,2 à 1,5 g par kilogramme de poids corporel par jour. La nutrition entérale est administrée par sonde nasogastrique ou sonde naso-intestinale.
Expérimental: Alimentation entérale trophique associée à une nutrition parentérale complémentaire
Les patients recevront une alimentation entérale trophique associée à une alimentation parentérale supplémentaire.
Procédure: Alimentation entérale trophique associée à une nutrition parentérale complémentaire
L'objectif calorique du premier jour est d'un tiers des besoins caloriques, le deuxième jour est la moitié des besoins caloriques, le troisième jour est de 70 à 100 % et maintenu pendant 1 semaine. Les patients recevront l'alimentation entérale trophique avec un objectif calorique de 500kcal/j (20-35ml/h), et les calories restantes sont complétées par la nutrition parentérale. Les besoins en protéines sont calculés à 1,2 à 1,5 g par kilogramme de poids corporel par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la pneumonie post-AVC
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai entre la randomisation et le début de la pneumonie post-AVC
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
Livraison quotidienne de calories
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
Apport quotidien de protéines
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
L'incidence des complications gastro-intestinales
Délai: jusqu'à 7 jours
Vomissements, diarrhée, rétention gastrique, saignement gastro-intestinal
jusqu'à 7 jours
L'utilisation d'agents prokinétiques
Délai: jusqu'à 7 jours
Le taux d'utilisation des agents procinétiques
jusqu'à 7 jours
La survenue d'infections
Délai: 1 jour de sortie des soins intensifs
Le taux et le délai d'apparition des infections, de la randomisation à la sortie des soins intensifs
1 jour de sortie des soins intensifs
La durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 jour de sortie des soins intensifs
1 jour de sortie des soins intensifs
Mortalité
Délai: 1 jour de sortie des soins intensifs
de la randomisation au décès toutes causes pendant le séjour en soins intensifs.
1 jour de sortie des soins intensifs
Le taux de mortalité toutes causes
Délai: 28 jours après l'inscription
de la randomisation au décès toutes causes à 28 jours
28 jours après l'inscription
Insuffisance cardiaque
Délai: 1 jour de sortie des soins intensifs
L'incidence de l'insuffisance cardiaque de la randomisation à la sortie des soins intensifs
1 jour de sortie des soins intensifs
Trachéotomie
Délai: 1 jour de sortie des soins intensifs
L'incidence de la trachéotomie de la randomisation à la sortie des soins intensifs
1 jour de sortie des soins intensifs
Ventilation mécanique
Délai: 1 jour de sortie des soins intensifs
L'incidence de la ventilation mécanique de la randomisation à la sortie des soins intensifs
1 jour de sortie des soins intensifs
Traitement de remplacement rénal continu
Délai: 1 jour de sortie des soins intensifs
L'incidence de la thérapie de remplacement rénal continue de la randomisation à la sortie de l'USI
1 jour de sortie des soins intensifs
L'utilisation d'agents vasoactifs
Délai: 1 jour de sortie des soins intensifs
Le taux d'utilisation des agents vasoactifs de la randomisation à la sortie des soins intensifs
1 jour de sortie des soins intensifs
Thrombose veineuse profonde
Délai: 1 jour de sortie des soins intensifs
L'incidence de la thrombose veineuse profonde de la randomisation à la sortie des soins intensifs
1 jour de sortie des soins intensifs
Le score de l'échelle d'AVC du National Institute of Health à la sortie de l'USI
Délai: 1 jour de sortie des soins intensifs
L'échelle d'AVC du National Institute of Health, avec des scores allant de 0 (fonction normale) à 42 (déficience fonctionnelle), a été utilisée pour évaluer la déficience causée par un accident vasculaire cérébral.
1 jour de sortie des soins intensifs
Échelle de coma de Glasgow à la sortie des soins intensifs
Délai: 1 jour de sortie des soins intensifs
L'échelle de coma de Glasgow, avec des scores allant de 3 (pas de réponse) à 15 (réponse normale), a été utilisée pour évaluer l'état conscient.
1 jour de sortie des soins intensifs
échelle de Rankin modifiée à la sortie des soins intensifs
Délai: 1 jour de sortie des soins intensifs
Le score modifié de l'échelle de Rankin, avec un score allant de 0 (normal) à 6 (décès), a été utilisé pour évaluer les résultats fonctionnels après un AVC.
1 jour de sortie des soins intensifs
Utilisation de l'insuline
Délai: jusqu'à 7 jours
Utilisation de l'insuline pendant les 7 premiers jours après la randomisation
jusqu'à 7 jours
échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours après l'inscription
L'échelle de Rankin modifiée, avec un score allant de 0 (normal) à 6 (décès), a été utilisée pour évaluer les résultats fonctionnels après un accident vasculaire cérébral, y compris l'échelle ordinale mRS, l'excellent résultat (mRS 0-1) et l'indépendance fonctionnelle (mRS 0-2)
90 jours après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de mortalité toutes causes confondues et de pneumonie post-AVC
Délai: 90 jours après la randomisation
Critère composite hiérarchique de la mortalité toutes causes confondues et de la pneumonie post-AVC dans les 90 jours
90 jours après la randomisation
Critère composite de mortalité toutes causes confondues et de pneumonie post-AVC
Délai: 7 jours après la randomisation
Critère composite hiérarchique de mortalité toutes causes confondues et de pneumonie post-AVC dans les 7 jours
7 jours après la randomisation
Délai entre la randomisation et la première occurrence d'un décès toutes causes confondues ou d'une pneumonie post-AVC
Délai: 90 jours après la randomisation
Délai entre la randomisation et la première occurrence de décès toutes causes confondues ou de pneumonie post-AVC dans les 90 jours
90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wen Jiang-3

Collaborateurs

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Daping Hospital of Army Medical University
Yulin No.1 Hospital
Yulin No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University
PLA 960 Hospital
First Hospital Affiliated to Zhengzhou University
Gansu Provincial Central Hospital
The First Hospital of Changsha City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJLL-KY-20222214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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